Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie i friska ämnen för att mäta mängden läkemedel i blodet efter dosering med olika saxagliptin/metforminprodukter

7 februari 2012 uppdaterad av: AstraZeneca

Bioekvivalensstudie av kombinationen av Saxagliptin/Metformin XR-tabletter med fast dos i förhållande till Saxagliptin (Onglyza�)-tabletter och Diabex XR-tabletter från Australien som administreras samtidigt till friska försökspersoner i Fed State under steady-state administration

Studie på friska försökspersoner för att mäta mängden läkemedel i blodet efter dosering med olika saxagliptin/metforminprodukter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bioekvivalensstudie av kombinationen av Saxagliptin/Metformin XR-tabletter med fast dos i förhållande till Saxagliptin (Onglyza�)-tabletter och Diabex XR-tabletter från Australien som administreras samtidigt till friska försökspersoner i Fed State under steady-state administration

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

28

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Tillhandahållande av undertecknat och daterat informerat samtycke före eventuella studiespecifika procedurer
  • Hanar eller kvinnor i åldern 18 till 55 år (inklusive) och med en vikt på minst 50 kg och ett kroppsmassaindex (BMI) mellan 18 och 35 kg/m2, inklusive
  • Kvinnor måste ha ett negativt uringraviditetstest vid screening och negativt serumgraviditetstest vid inläggning på enheten, får inte vara ammande och måste använda en acceptabel preventivmetod i minst 1 månad före dosering
  • Kvinnliga frivilliga i fertil ålder (inklusive perimenopausala kvinnor som har haft menstruation inom 1 år) måste använda lämplig preventivmedel (definierad som en metod som resulterar i en låg misslyckandefrekvens, dvs mindre än 1 % per år
  • Orala preventivmedel och hormonersättningsmediciner är tillåtna i denna studie om de används tillsammans med en barriärpreventivmetod.

Exklusions kriterier:

  • Historik om någon kliniskt signifikant sjukdom eller störning som, enligt utredarens åsikt, antingen kan utsätta volontären i riskzonen på grund av deltagande i studien eller påverka resultaten eller volontärens förmåga att delta
  • Historik eller närvaro av gastrointestinala, lever-, njursjukdomar eller något annat tillstånd som är känt för att störa absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av läkemedel (förutom kolecystektomi)
  • Glomerulär filtrationshastighet på mindre än 60 ml/min (uppskattas endast vid screening)
  • Alla kliniskt signifikanta sjukdomar, medicinska/kirurgiska ingrepp eller trauma inom 4 veckor efter den första administreringen av prövningsprodukten (IP)
  • Historik av allvarlig allergi/överkänslighet eller pågående allergi/överkänslighet, enligt bedömningen av utredaren (t.ex. säsongsbetonade allergier) eller historia av överkänslighet mot läkemedel med liknande kemisk struktur eller klass som saxagliptin eller metformin

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: A
5 mg Onglyza (saxagliptin) tablett +1000 mg Diabex tablett med förlängd frisättning
Läkemedel: Onglyza (saxagliptin)
Orala tabletter, 5 mg, engångsdos
Läkemedel: Diabex
Oraltabletter med förlängd frisättning, 1000 mg, engångsdos
Läkemedel: Diabex
Oraltabletter med förlängd frisättning, 500 mg, engångsdos
EXPERIMENTELL: B
5-mg saxagliptin/1000 mg metformin förlängd frisättning fast dos kombinationstablett
Läkemedel: Onglyza (saxagliptin)
Orala tabletter, 5 mg, engångsdos
Läkemedel: 5-mg saxagliptin/1000 mg metformin
Förlängd frisättning fast dos kombinationstablett, enkeldos
EXPERIMENTELL: C
5 mg Onglyza (saxagliptin) tablett + 500 mg Diabex tablett med förlängd frisättning
Läkemedel: Diabex
Oraltabletter med förlängd frisättning, 1000 mg, engångsdos
Läkemedel: Diabex
Oraltabletter med förlängd frisättning, 500 mg, engångsdos
EXPERIMENTELL: D
5-mg saxagliptin/500 mg metformin kombinationstablett med förlängd frisättning med fast dos
Läkemedel: 5-mg saxagliptin/500 mg metformin
Förlängd frisättning fast dos kombinationstablett, enkeldos

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
PK saxagliptin: observerad maximal koncentration vid steady state (Cmax,ss), tid för maximal koncentration (tmax,ss) vid steady state och area under koncentration-tidskurvan från noll till slutet av doseringsintervallet vid steady state (AUCss) )
Tidsram: På dag 5 till dag 6 vid besök 2 eller 3
På dag 5 till dag 6 vid besök 2 eller 3
PK: Metformin Observerad maximal koncentration vid steady state (Cmax,ss), tid för maximal koncentration (tmax,ss) vid steady state och area under koncentration-tidskurvan från noll till slutet av doseringsintervallet vid steady state (AUCss) )
Tidsram: På dag 5 till dag 6 vid besök 2 eller 3
På dag 5 till dag 6 vid besök 2 eller 3

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
PK: Saxagliptin 5-hydroxi Observerad maximal koncentration vid steady state (Cmax,ss), tid för maximal koncentration (tmax,ss) vid steady state och area under koncentration-tidskurvan från noll till slutet av doseringsintervallet vid steady state tillstånd (AUCss)
Tidsram: På dag 5 till dag 6 vid besök 2 eller 3
På dag 5 till dag 6 vid besök 2 eller 3
Säkerheten kommer att bedömas utifrån förekomsten, svårighetsgraden och sambandet mellan biverkningar.
Tidsram: Från dag -1 besök 2 tills utförd uppföljning (Cirka 30 dagar)
Från dag -1 besök 2 tills utförd uppföljning (Cirka 30 dagar)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AstraZeneca

Utredare

  • Studiestol: Miriana Kujacic, MD, AstraZeneca Mölndal, Sweden
  • Huvudutredare: Phil Leese, MD, Quintiles, Inc. Overland Park US
  • Studierektor: Peter Öhman, MD, Astrazeneca, Wilmington, US

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2011

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 december 2011

Avslutad studie (FAKTISK)

1 december 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 september 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 september 2011

Första postat (UPPSKATTA)

28 september 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

8 februari 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 februari 2012

Senast verifierad

1 februari 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • D1681C00004

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Onglyza (saxagliptin)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera