Onderzoek bij gezonde proefpersonen om de hoeveelheid geneesmiddel in het bloed te meten na dosering met verschillende saxagliptine/metformineproducten
7 februari 2012 bijgewerkt door: AstraZeneca
Bio-equivalentieonderzoek van de vaste-dosiscombinatie van Saxagliptine/Metformine XR-tabletten ten opzichte van Saxagliptine (Onglyza�)-tabletten en Diabex XR-tabletten uit Australië, gelijktijdig toegediend aan gezonde proefpersonen in de Fed-staat tijdens steady-state toediening
Onderzoek bij gezonde proefpersonen om de hoeveelheid geneesmiddel in het bloed te meten na dosering met verschillende saxagliptine/metformineproducten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Bio-equivalentieonderzoek van de vaste-dosiscombinatie van Saxagliptine/Metformine XR-tabletten ten opzichte van Saxagliptine (Onglyza�)-tabletten en Diabex XR-tabletten uit Australië, gelijktijdig toegediend aan gezonde proefpersonen in de Fed-staat tijdens steady-state toediening
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
28
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Verenigde Staten
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Verstrekken van ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming voorafgaand aan studiespecifieke procedures
- Mannen of vrouwen van 18 t/m 55 jaar met een gewicht van minimaal 50 kg en een body mass index (BMI) tussen 18 en 35 kg/m2
- Vrouwtjes moeten een negatieve urine-zwangerschapstest hebben bij screening en een negatieve serumzwangerschapstest bij opname op de afdeling, mogen geen borstvoeding geven en moeten een acceptabele anticonceptiemethode gebruiken gedurende ten minste 1 maand vóór toediening
- Vrouwelijke vrijwilligers in de vruchtbare leeftijd (inclusief vrouwen in de perimenopauze die binnen 1 jaar menstrueren) moeten geschikte anticonceptie gebruiken (gedefinieerd als een methode die resulteert in een laag percentage mislukkingen, dwz minder dan 1% per jaar
- Orale anticonceptiva en hormoonvervangende medicijnen zijn in dit onderzoek toegestaan, mits gebruikt in combinatie met een barrière-anticonceptiemethode.
Uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis van een klinisch significante ziekte of aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de vrijwilliger in gevaar kan brengen vanwege deelname aan het onderzoek, of de resultaten of het vermogen van de vrijwilliger om deel te nemen kan beïnvloeden
- Geschiedenis of aanwezigheid van gastro-intestinale, lever-, nierziekte of enige andere aandoening waarvan bekend is dat deze de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van geneesmiddelen verstoort (behalve cholecystectomie)
- Glomerulaire filtratiesnelheid van minder dan 60 ml/min (alleen te schatten bij screening)
- Elke klinisch significante ziekte, medische/chirurgische ingreep of trauma binnen 4 weken na de eerste toediening van het onderzoeksproduct (IP)
- Voorgeschiedenis van ernstige allergie/overgevoeligheid of aanhoudende allergie/overgevoeligheid, zoals beoordeeld door de onderzoeker (bijv. seizoensgebonden allergieën) of voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor geneesmiddelen met een vergelijkbare chemische structuur of klasse als saxagliptine of metformine
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: A
5 mg Onglyza (saxagliptine) tablet +1000 mg Diabex tablet met verlengde afgifte
|
Orale tabletten, 5 mg, enkele dosis
Orale tabletten met verlengde afgifte, 1000 mg, enkele dosis
Orale tabletten met verlengde afgifte, 500 mg, enkele dosis
|
|
EXPERIMENTEEL: B
5 mg saxagliptine/1000 mg metformine combinatietablet met verlengde afgifte, vaste dosis
|
Orale tabletten, 5 mg, enkele dosis
Combinatietablet met verlengde afgifte, vaste dosis, enkelvoudige dosis
|
|
EXPERIMENTEEL: C
5 mg Onglyza (saxagliptine) tablet + 500 mg Diabex tablet met verlengde afgifte
|
Orale tabletten met verlengde afgifte, 1000 mg, enkele dosis
Orale tabletten met verlengde afgifte, 500 mg, enkele dosis
|
|
EXPERIMENTEEL: D
5 mg saxagliptine/500 mg metformine combinatietablet met verlengde afgifte, vaste dosis
|
Combinatietablet met verlengde afgifte, vaste dosis, enkelvoudige dosis
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
FK Saxagliptine: waargenomen maximale concentratie bij steady-state (Cmax,ss), tijd van maximale concentratie (tmax,ss) bij steady-state en oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve van nul tot het einde van het doseringsinterval bij steady-state (AUCss )
Tijdsspanne: Op dag 5 tot dag 6 bij bezoek 2 of 3
|
Op dag 5 tot dag 6 bij bezoek 2 of 3
|
|
PK: Metformine Waargenomen maximale concentratie bij steady state (Cmax,ss), tijd van maximale concentratie (tmax,ss) bij steady state en oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve van nul tot het einde van het doseringsinterval bij steady state (AUCss )
Tijdsspanne: Op dag 5 tot dag 6 bij bezoek 2 of 3
|
Op dag 5 tot dag 6 bij bezoek 2 of 3
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
PK: Saxagliptine 5-hydroxy Waargenomen maximale concentratie bij steady state (Cmax,ss), tijd van maximale concentratie (tmax,ss) bij steady state en oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve van nul tot het einde van het doseringsinterval bij steady state staat (AUCss)
Tijdsspanne: Op dag 5 tot dag 6 bij bezoek 2 of 3
|
Op dag 5 tot dag 6 bij bezoek 2 of 3
|
|
De veiligheid zal worden beoordeeld aan de hand van de incidentie, ernst en verwantschap van bijwerkingen.
Tijdsspanne: Van dag -1 bezoek 2 tot uitgevoerde follow-up (ongeveer 30 dagen)
|
Van dag -1 bezoek 2 tot uitgevoerde follow-up (ongeveer 30 dagen)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Miriana Kujacic, MD, AstraZeneca Mölndal, Sweden
- Hoofdonderzoeker: Phil Leese, MD, Quintiles, Inc. Overland Park US
- Studie directeur: Peter Öhman, MD, Astrazeneca, Wilmington, US
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2011
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2011
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 september 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 september 2011
Eerst geplaatst (SCHATTING)
28 september 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
8 februari 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 februari 2012
Laatst geverifieerd
1 februari 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- D1681C00004
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .