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Studio su soggetti sani per misurare la quantità di farmaco nel sangue dopo la somministrazione di diversi prodotti di saxagliptin/metformina

7 febbraio 2012 aggiornato da: AstraZeneca

Studio di bioequivalenza della combinazione a dose fissa di compresse di Saxagliptin/Metformina XR rispetto a compresse di Saxagliptin (Onglyza�) e compresse di Diabex XR di origine australiana somministrate in concomitanza a soggetti sani nello stato di alimentazione durante la somministrazione allo stato stazionario

Studio su soggetti sani per misurare la quantità di farmaco nel sangue dopo la somministrazione di diversi prodotti a base di saxagliptin/metformina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio di bioequivalenza della combinazione a dose fissa di compresse di Saxagliptin/Metformina XR rispetto a compresse di Saxagliptin (Onglyza�) e compresse di Diabex XR di origine australiana somministrate in concomitanza a soggetti sani nello stato di alimentazione durante la somministrazione allo stato stazionario

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornitura di consenso informato firmato e datato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio
  • Maschi o femmine di età compresa tra 18 e 55 anni (inclusi) e con un peso di almeno 50 kg e un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 35 kg/m2, inclusi
  • Le donne devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo allo screening e un test di gravidanza su siero negativo all'ingresso nell'unità, non devono essere in allattamento e devono utilizzare un metodo contraccettivo accettabile per almeno 1 mese prima della somministrazione
  • Le volontarie in età fertile (comprese le donne in perimenopausa che hanno avuto un periodo mestruale entro 1 anno) devono utilizzare un controllo delle nascite appropriato (definito come un metodo che si traduce in un basso tasso di fallimento, cioè meno dell'1% all'anno
  • I contraccettivi orali e i farmaci ormonali sostitutivi sono consentiti in questo studio se usati insieme a un metodo contraccettivo di barriera.

Criteri di esclusione:

  • Storia di qualsiasi malattia o disturbo clinicamente significativo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa mettere a rischio il volontario a causa della partecipazione allo studio o influenzare i risultati o la capacità del volontario di partecipare
  • Anamnesi o presenza di malattie gastrointestinali, epatiche, renali o qualsiasi altra condizione nota per interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione di farmaci (ad eccezione della colecistectomia)
  • Velocità di filtrazione glomerulare inferiore a 60 ml/min (da stimare solo allo screening)
  • Qualsiasi malattia clinicamente significativa, procedura medico/chirurgica o trauma entro 4 settimane dalla prima somministrazione del prodotto sperimentale (IP)
  • Anamnesi di grave allergia/ipersensibilità o allergia/ipersensibilità in corso, secondo il giudizio dello sperimentatore (p. es., allergie stagionali) o anamnesi di ipersensibilità a farmaci con struttura chimica o classe simile a saxagliptin o metformina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: UN
Compressa di Onglyza (saxagliptin) da 5 mg + compressa a rilascio prolungato di Diabex da 1000 mg
Droga: Onglyza (saxagliptin)
Compresse orali, 5 mg, monodose
Droga: Diabetico
Compresse orali a rilascio prolungato, 1000 mg, monodose
Droga: Diabetico
Compresse orali a rilascio prolungato, 500 mg, dose singola
SPERIMENTALE: B
Compressa di combinazione a dose fissa a rilascio prolungato di saxagliptin da 5 mg/1000 mg di metformina
Droga: Onglyza (saxagliptin)
Compresse orali, 5 mg, monodose
Droga: Saxagliptin 5 mg/metformina 1000 mg
Compressa combinata a dose fissa a rilascio prolungato, monodose
SPERIMENTALE: C
Compressa di Onglyza (saxagliptin) da 5 mg + compressa a rilascio prolungato di Diabex da 500 mg
Droga: Diabetico
Compresse orali a rilascio prolungato, 1000 mg, monodose
Droga: Diabetico
Compresse orali a rilascio prolungato, 500 mg, dose singola
SPERIMENTALE: D
Compressa di associazione a dose fissa a rilascio prolungato di saxagliptin da 5 mg/500 mg di metformina
Droga: 5 mg di saxagliptin/500 mg di metformina
Compressa combinata a dose fissa a rilascio prolungato, monodose

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
PK Saxagliptin: concentrazione massima osservata allo stato stazionario (Cmax,ss), tempo di concentrazione massima (tmax,ss) allo stato stazionario e area sotto la curva concentrazione-tempo da zero alla fine dell'intervallo di somministrazione allo stato stazionario (AUCss )
Lasso di tempo: Dal giorno 5 al giorno 6 alla visita 2 o 3
Dal giorno 5 al giorno 6 alla visita 2 o 3
PK: Metformina Concentrazione massima osservata allo stato stazionario (Cmax,ss), tempo di concentrazione massima (tmax,ss) allo stato stazionario e area sotto la curva concentrazione-tempo da zero alla fine dell'intervallo di somministrazione allo stato stazionario (AUCss )
Lasso di tempo: Dal giorno 5 al giorno 6 alla visita 2 o 3
Dal giorno 5 al giorno 6 alla visita 2 o 3

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
PK: Saxagliptin 5-idrossi Concentrazione massima osservata allo stato stazionario (Cmax,ss), tempo di concentrazione massima (tmax,ss) allo stato stazionario e area sotto la curva concentrazione-tempo da zero alla fine dell'intervallo di somministrazione allo stato stazionario stato (AUCss)
Lasso di tempo: Dal giorno 5 al giorno 6 alla visita 2 o 3
Dal giorno 5 al giorno 6 alla visita 2 o 3
La sicurezza sarà valutata in base all'incidenza, alla gravità e alla correlazione degli eventi avversi.
Lasso di tempo: Dal giorno -1 visita 2 fino al follow-up eseguito (circa 30 giorni)
Dal giorno -1 visita 2 fino al follow-up eseguito (circa 30 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Investigatori

  • Cattedra di studio: Miriana Kujacic, MD, AstraZeneca Mölndal, Sweden
  • Investigatore principale: Phil Leese, MD, Quintiles, Inc. Overland Park US
  • Direttore dello studio: Peter Öhman, MD, Astrazeneca, Wilmington, US

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 settembre 2011

Primo Inserito (STIMA)

28 settembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

8 febbraio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 febbraio 2012

Ultimo verificato

1 febbraio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D1681C00004

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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