Estudo em indivíduos saudáveis ​​para medir a quantidade de medicamento no sangue após dosagem com diferentes produtos de saxagliptina/metformina

Critério de inclusão:

• Fornecimento de consentimento informado assinado e datado antes de qualquer procedimento específico do estudo
• Homens ou mulheres com idade entre 18 e 55 anos (inclusive) e com peso mínimo de 50 kg e índice de massa corporal (IMC) entre 18 e 35 kg/m2, inclusive
• As mulheres devem ter um teste de gravidez de urina negativo na triagem e teste de gravidez de soro negativo na admissão na unidade, não devem estar amamentando e devem estar usando um método de contracepção aceitável por pelo menos 1 mês antes da administração
• Voluntárias com potencial para engravidar (incluindo mulheres na perimenopausa que tiveram um período menstrual dentro de 1 ano) devem estar usando controle de natalidade adequado (definido como um método que resulta em uma baixa taxa de falha, ou seja, menos de 1% ao ano
• Anticoncepcionais orais e medicamentos de reposição hormonal são permitidos neste estudo se usados ​​em conjunto com um método contraceptivo de barreira.

Critério de exclusão:

• Histórico de qualquer doença ou distúrbio clinicamente significativo que, na opinião do investigador, possa colocar o voluntário em risco devido à participação no estudo ou influenciar os resultados ou a capacidade do voluntário de participar
• História ou presença de doença gastrointestinal, hepática, renal ou qualquer outra condição conhecida por interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção de drogas (exceto para colecistectomia)
• Taxa de filtração glomerular inferior a 60 mL/min (a ser estimada apenas na triagem)
• Qualquer doença clinicamente significativa, procedimento médico/cirúrgico ou trauma dentro de 4 semanas após a primeira administração do produto experimental (IP)
• Histórico de alergia/hipersensibilidade grave ou alergia/hipersensibilidade contínua, conforme julgado pelo investigador (por exemplo, alergias sazonais) ou histórico de hipersensibilidade a medicamentos com estrutura ou classe química semelhante à saxagliptina ou metformina