Tutkimus terveillä koehenkilöillä lääkkeen määrän mittaamiseksi veressä eri saksagliptiinin/metformiinivalmisteen annostelun jälkeen
tiistai 7. helmikuuta 2012 päivittänyt: AstraZeneca
Bioekvivalenssitutkimus saksagliptiini/metformiini XR -tablettien kiinteän annoksen yhdistelmästä suhteessa saksagliptiini (Onglyza®) -tabletteihin ja Australiasta peräisin oleviin Diabex XR -tabletteihin, joita annettiin samanaikaisesti terveille henkilöille syömistilassa vakaan tilan annon aikana
Tutkimus terveillä koehenkilöillä mitata lääkkeen määrä veressä erilaisten saksagliptiini/metformiinivalmisteiden annostelun jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Bioekvivalenssitutkimus saksagliptiini/metformiini XR -tablettien kiinteän annoksen yhdistelmästä suhteessa saksagliptiini (Onglyza®) -tabletteihin ja Australiasta peräisin oleviin Diabex XR -tabletteihin, joita annettiin samanaikaisesti terveille henkilöille syömistilassa vakaan tilan annon aikana
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
28
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitetun ja päivätyn tietoon perustuvan suostumuksen antaminen ennen tutkimuskohtaisia toimenpiteitä
- 18–55-vuotiaat (mukaan lukien) miehet tai naiset, joiden paino on vähintään 50 kg ja painoindeksi (BMI) 18–35 kg/m2, mukaan lukien
- Naisilla on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti seulonnoissa ja negatiivinen seerumin raskaustesti yksikköön päästettäessä, he eivät saa olla imettäviä ja heidän on käytettävä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää vähintään kuukauden ajan ennen annostelua.
- Hedelmällisessä iässä olevien vapaaehtoisten naispuolisten (mukaan lukien perimenopausaaliset naiset, joilla on ollut kuukautiset vuoden sisällä) on käytettävä asianmukaista ehkäisyä (määritelty menetelmäksi, joka johtaa alhaiseen epäonnistumisprosenttiin, eli alle 1 % vuodessa
- Suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet ja hormonikorvauslääkkeet ovat sallittuja tässä tutkimuksessa, jos niitä käytetään yhdessä esteehkäisymenetelmän kanssa.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat kliinisesti merkittävät sairaudet tai häiriöt, jotka tutkijan mielestä voivat joko vaarantaa vapaaehtoisen tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai vaikuttaa tuloksiin tai vapaaehtoisen kykyyn osallistua
- Ruoansulatuskanavan, maksan, munuaisten sairaus tai jokin muu sairaus tai jokin muu sairaus, jonka tiedetään häiritsevän lääkkeiden imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä (paitsi kolekystektomia)
- Glomerulaarinen suodatusnopeus alle 60 ml/min (arvioitava vain seulonnassa)
- Mikä tahansa kliinisesti merkittävä sairaus, lääketieteellinen/kirurginen toimenpide tai trauma 4 viikon sisällä tutkimustuotteen (IP) ensimmäisestä annosta
- Aiempi vakava allergia/yliherkkyys tai jatkuva allergia/yliherkkyys tutkijan arvioiden mukaan (esim. kausiluonteiset allergiat) tai yliherkkyys lääkkeille, joilla on samanlainen kemiallinen rakenne tai luokka kuin saksagliptiini tai metformiini
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: A
5 mg Onglyza (saksagliptiini) tabletti + 1000 mg Diabex depottabletti
|
Suun kautta otettavat tabletit, 5 mg, kerta-annos
Pitkävaikutteiset oraaliset tabletit, 1000 mg, kerta-annos
Pitkävaikutteiset oraalitabletit, 500 mg, kerta-annos
|
|
KOKEELLISTA: B
5 mg saksagliptiini/1000 mg metformiinia pitkitetysti vapauttava kiinteän annoksen yhdistelmätabletti
|
Suun kautta otettavat tabletit, 5 mg, kerta-annos
Pitkävaikutteinen kiinteän annoksen yhdistelmätabletti, kerta-annos
|
|
KOKEELLISTA: C
5 mg Onglyza (saksagliptiini) tabletti + 500 mg Diabex depottabletti
|
Pitkävaikutteiset oraaliset tabletit, 1000 mg, kerta-annos
Pitkävaikutteiset oraalitabletit, 500 mg, kerta-annos
|
|
KOKEELLISTA: D
5 mg saksagliptiini/500 mg metformiinia pitkitetysti vapauttava kiinteän annoksen yhdistelmätabletti
|
Pitkävaikutteinen kiinteän annoksen yhdistelmätabletti, kerta-annos
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
PK Saksagliptiini: Havaittu maksimipitoisuus vakaassa tilassa (Cmax,ss), huippupitoisuuden aika (tmax,ss) vakaassa tilassa ja pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta annosteluvälin loppuun vakaassa tilassa (AUCss) )
Aikaikkuna: Päivä 5 - päivä 6 vierailulla 2 tai 3
|
Päivä 5 - päivä 6 vierailulla 2 tai 3
|
|
PK: Metformiini Havaittu maksimipitoisuus vakaassa tilassa (Cmax,ss), huippupitoisuuden aika (tmax,ss) vakaassa tilassa ja pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta annosteluvälin loppuun vakaassa tilassa (AUCss) )
Aikaikkuna: Päivä 5 - päivä 6 vierailulla 2 tai 3
|
Päivä 5 - päivä 6 vierailulla 2 tai 3
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
PK : Saksagliptiini 5-hydroksi Havaittu maksimipitoisuus vakaassa tilassa (Cmax,ss), huippupitoisuuden aika (tmax,ss) vakaassa tilassa ja pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta annosteluvälin loppuun vakaassa tilassa tila (AUCs)
Aikaikkuna: Päivä 5 - päivä 6 vierailulla 2 tai 3
|
Päivä 5 - päivä 6 vierailulla 2 tai 3
|
|
Turvallisuus arvioidaan haittatapahtumien ilmaantuvuuden, vakavuuden ja niihin liittyvien suhteiden perusteella.
Aikaikkuna: Päivästä -1 käynti 2 suoritettuun seurantaan (noin 30 päivää)
|
Päivästä -1 käynti 2 suoritettuun seurantaan (noin 30 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Miriana Kujacic, MD, AstraZeneca Mölndal, Sweden
- Päätutkija: Phil Leese, MD, Quintiles, Inc. Overland Park US
- Opintojohtaja: Peter Öhman, MD, Astrazeneca, Wilmington, US
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. joulukuuta 2011
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. joulukuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 26. syyskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. syyskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 28. syyskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Keskiviikko 8. helmikuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. helmikuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D1681C00004
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .