Egészséges alanyokon végzett vizsgálat a vérben lévő gyógyszer mennyiségének mérésére különböző szaxagliptin/metformin termékek adagolása után
2012. február 7. frissítette: AstraZeneca
A szaxagliptin/metformin XR tabletták fix dózisú kombinációjának bioekvivalenciájának vizsgálata a szaxagliptin (Onglyza®) tablettákhoz és az Ausztráliából származó Diabex XR tablettákhoz viszonyítva, egészséges alanyoknak együtt adva táplálékállapotban egyensúlyi állapotú beadás alatt
Egészséges alanyokon végzett vizsgálat a vérben lévő gyógyszer mennyiségének mérésére különböző szaxagliptin/metformin termékek adagolása után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A szaxagliptin/metformin XR tabletták fix dózisú kombinációjának bioekvivalenciájának vizsgálata a szaxagliptin (Onglyza®) tablettákhoz és az Ausztráliából származó Diabex XR tablettákhoz viszonyítva, egészséges alanyoknak együtt adva táplálékállapotban egyensúlyi állapotú beadás alatt
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
28
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aláírt és keltezett, tájékozott beleegyezés biztosítása bármely vizsgálatspecifikus eljárás előtt
- 18 és 55 év közötti (beleértve) férfiak vagy nők, akiknek testtömegük legalább 50 kg, és testtömeg-indexük (BMI) 18 és 35 kg/m2 között van.
- A nőknek negatív vizelet terhességi teszttel kell rendelkezniük a szűréskor és negatív szérum terhességi teszttel az osztályba kerüléskor, nem lehetnek szoptatósok, és az adagolás előtt legalább 1 hónapig elfogadható fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk.
- A fogamzóképes korú női önkénteseknek (beleértve azokat a perimenopauzás nőket is, akiknek 1 éven belül menstruációja volt) megfelelő fogamzásgátlást kell alkalmazniuk (ez olyan módszer, amely alacsony, azaz évi 1%-nál kevesebb sikertelenséget eredményez
- Ebben a vizsgálatban az orális fogamzásgátlók és a hormonpótló gyógyszerek megengedettek, ha azokat akadálymentes fogamzásgátló módszerrel együtt alkalmazzák.
Kizárási kritériumok:
- Bármely klinikailag jelentős betegség vagy rendellenesség anamnézisében, amely a vizsgáló véleménye szerint az önkéntest veszélyeztetheti a vizsgálatban való részvétele miatt, vagy befolyásolhatja az eredményeket vagy az önkéntes részvételi képességét
- Gyomor-bélrendszeri, máj-, vesebetegség vagy bármely más olyan állapot, amelyről ismert, hogy befolyásolja a gyógyszerek felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását (kivéve a kolecisztektómia)
- A glomeruláris szűrési sebesség kevesebb, mint 60 ml/perc (csak szűréskor kell becsülni)
- Bármilyen klinikailag jelentős betegség, orvosi/sebészeti beavatkozás vagy trauma a vizsgálati készítmény (IP) első beadását követő 4 héten belül
- Súlyos allergia/túlérzékenység vagy folyamatban lévő allergia/túlérzékenység a kórelőzményben, a vizsgáló megítélése szerint (pl. szezonális allergia), vagy a kórtörténetben szereplő túlérzékenység a szaxagliptinhez vagy metforminhoz hasonló kémiai szerkezetű vagy osztályú gyógyszerekkel szemben
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: A
5 mg-os Onglyza (szaxagliptin) tabletta + 1000 mg Diabex elnyújtott hatóanyag-leadású tabletta
|
Orális tabletta, 5 mg, egyszeri adag
Elnyújtott hatóanyagleadású szájon át szedhető tabletta, 1000 mg, egyszeri adag
Elnyújtott hatóanyagleadású belsőleges tabletta, 500 mg, egyszeri adag
|
|
KÍSÉRLETI: B
5 mg szaxagliptin/1000 mg metformin nyújtott hatóanyag-leadású fix dózisú kombinációs tabletta
|
Orális tabletta, 5 mg, egyszeri adag
Elnyújtott felszabadulású fix dózisú kombinációs tabletta, egyszeri adag
|
|
KÍSÉRLETI: C
5 mg Onglyza (szaxagliptin) tabletta + 500 mg Diabex elnyújtott felszabadulású tabletta
|
Elnyújtott hatóanyagleadású szájon át szedhető tabletta, 1000 mg, egyszeri adag
Elnyújtott hatóanyagleadású belsőleges tabletta, 500 mg, egyszeri adag
|
|
KÍSÉRLETI: D
5 mg szaxagliptin/500 mg metformin nyújtott hatóanyag-leadású fix dózisú kombinációs tabletta
|
Elnyújtott felszabadulású fix dózisú kombinációs tabletta, egyszeri adag
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
PK szaxagliptin: Megfigyelt maximális koncentráció egyensúlyi állapotban (Cmax,ss), maximális koncentráció ideje (tmax,ss) egyensúlyi állapotban, és a koncentráció-idő görbe alatti terület nullától az adagolási intervallum végéig egyensúlyi állapotban (AUCss). )
Időkeret: Az 5. naptól a 6. napig a 2. vagy 3. látogatáskor
|
Az 5. naptól a 6. napig a 2. vagy 3. látogatáskor
|
|
PK: Metformin Megfigyelt maximális koncentráció egyensúlyi állapotban (Cmax,ss), maximális koncentráció ideje (tmax,ss) egyensúlyi állapotban, és a koncentráció-idő görbe alatti terület nullától az adagolási intervallum végéig egyensúlyi állapotban (AUCss). )
Időkeret: Az 5. naptól a 6. napig a 2. vagy 3. látogatáskor
|
Az 5. naptól a 6. napig a 2. vagy 3. látogatáskor
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
PK: Szaxagliptin 5-hidroxi Megfigyelt maximális koncentráció egyensúlyi állapotban (Cmax,ss), maximális koncentráció ideje (tmax,ss) egyensúlyi állapotban, és a koncentráció-idő görbe alatti terület nullától az adagolási intervallum végéig egyensúlyi állapotban állapot (AUCs)
Időkeret: Az 5. naptól a 6. napig a 2. vagy 3. látogatáskor
|
Az 5. naptól a 6. napig a 2. vagy 3. látogatáskor
|
|
A biztonságot a nemkívánatos események előfordulási gyakorisága, súlyossága és összefüggései alapján kell értékelni.
Időkeret: Az -1. naptól a 2. látogatásig az elvégzett nyomon követésig (körülbelül 30 nap)
|
Az -1. naptól a 2. látogatásig az elvégzett nyomon követésig (körülbelül 30 nap)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Miriana Kujacic, MD, AstraZeneca Mölndal, Sweden
- Kutatásvezető: Phil Leese, MD, Quintiles, Inc. Overland Park US
- Tanulmányi igazgató: Peter Öhman, MD, Astrazeneca, Wilmington, US
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. október 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2011. december 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2011. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. szeptember 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. szeptember 26.
Első közzététel (BECSLÉS)
2011. szeptember 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2012. február 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. február 7.
Utolsó ellenőrzés
2012. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- D1681C00004
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .