Undersøgelse i raske forsøgspersoner for at måle mængden af lægemiddel i blodet efter dosering med forskellige saxagliptin/metforminprodukter
7. februar 2012 opdateret af: AstraZeneca
Bioækvivalensundersøgelse af fastdosiskombinationen af Saxagliptin/Metformin XR-tabletter i forhold til Saxagliptin (Onglyza�)-tabletter og Diabex XR-tabletter fra Australien, der administreres samtidig til raske forsøgspersoner i Fed State under steady-state administration
Undersøgelse hos raske forsøgspersoner for at måle mængden af lægemiddel i blodet efter dosering med forskellige saxagliptin/metformin-produkter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Detaljeret beskrivelse
Bioækvivalensundersøgelse af fastdosiskombinationen af Saxagliptin/Metformin XR-tabletter i forhold til Saxagliptin (Onglyza�)-tabletter og Diabex XR-tabletter fra Australien, der administreres samtidig til raske forsøgspersoner i Fed State under steady-state administration
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
28
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Forenede Stater
- Research Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Levering af underskrevet og dateret informeret samtykke forud for eventuelle undersøgelsesspecifikke procedurer
- Mænd eller kvinder i alderen 18 til 55 år (inklusive) og med en vægt på mindst 50 kg og et kropsmasseindeks (BMI) mellem 18 og 35 kg/m2 inklusive
- Kvinderne skal have en negativ uringraviditetstest ved screening og negativ serumgraviditetstest ved indlæggelse på afdelingen, må ikke være ammende og skal bruge en acceptabel præventionsmetode i mindst 1 måned før dosering
- Kvindelige frivillige i den fødedygtige alder (inklusive kvinder i overgangsalderen, som har haft en menstruation inden for 1 år) skal bruge passende prævention (defineret som en metode, der resulterer i en lav fejlrate, dvs. mindre end 1 % pr. år
- Oral svangerskabsforebyggende og hormonerstatningsmedicin er tilladt i denne undersøgelse, hvis den bruges sammen med en barrierepræventionsmetode.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med enhver klinisk signifikant sygdom eller lidelse, som efter efterforskerens mening enten kan bringe den frivillige i fare på grund af deltagelse i undersøgelsen eller påvirke resultaterne eller den frivilliges evne til at deltage
- Anamnese eller tilstedeværelse af gastrointestinale, lever-, nyresygdomme eller enhver anden tilstand, der vides at interferere med absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af lægemidler (undtagen kolecystektomi)
- Glomerulær filtrationshastighed på mindre end 60 ml/min (skal kun estimeres ved screening)
- Enhver klinisk signifikant sygdom, medicinsk/kirurgisk indgreb eller traume inden for 4 uger efter den første administration af forsøgsproduktet (IP)
- Anamnese med svær allergi/overfølsomhed eller vedvarende allergi/overfølsomhed, som bedømt af investigator (f.eks. sæsonbestemte allergier) eller historie med overfølsomhed over for lægemidler med en lignende kemisk struktur eller klasse til saxagliptin eller metformin
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: EN
5 mg Onglyza (saxagliptin) tablet +1000 mg Diabex tablet med forlænget frigivelse
|
Orale tabletter, 5 mg, enkeltdosis
Orale tabletter med forlænget frigivelse, 1000 mg, enkeltdosis
Perorale tabletter med forlænget frigivelse, 500 mg, enkeltdosis
|
|
EKSPERIMENTEL: B
5-mg saxagliptin/1000 mg metformin forlænget frigivelse fast dosis kombinationstablet
|
Orale tabletter, 5 mg, enkeltdosis
Fastdosis kombinationstablet med forlænget frigivelse, enkeltdosis
|
|
EKSPERIMENTEL: C
5 mg Onglyza (saxagliptin) tablet + 500 mg Diabex tablet med forlænget frigivelse
|
Orale tabletter med forlænget frigivelse, 1000 mg, enkeltdosis
Perorale tabletter med forlænget frigivelse, 500 mg, enkeltdosis
|
|
EKSPERIMENTEL: D
5-mg saxagliptin/500 mg metformin forlænget frigivelse fast dosis kombinationstablet
|
Fastdosis kombinationstablet med forlænget frigivelse, enkeltdosis
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
PK Saxagliptin: Observeret maksimal koncentration ved steady state (Cmax,ss), tidspunkt for maksimal koncentration (tmax,ss) ved steady state og areal under koncentration-tid kurven fra nul til slutningen af doseringsintervallet ved steady state (AUCss) )
Tidsramme: På dag 5 til dag 6 ved besøg 2 eller 3
|
På dag 5 til dag 6 ved besøg 2 eller 3
|
|
PK : Metformin Observeret maksimal koncentration ved steady state (Cmax,ss), tidspunkt for maksimal koncentration (tmax,ss) ved steady state og areal under koncentration-tidskurven fra nul til slutningen af doseringsintervallet ved steady state (AUCss) )
Tidsramme: På dag 5 til dag 6 ved besøg 2 eller 3
|
På dag 5 til dag 6 ved besøg 2 eller 3
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
PK : Saxagliptin 5-hydroxy Observeret maksimal koncentration ved steady state (Cmax,ss), tidspunkt for maksimal koncentration (tmax,ss) ved steady state og areal under koncentration-tidskurven fra nul til slutningen af doseringsintervallet ved steady state tilstand (AUCss)
Tidsramme: På dag 5 til dag 6 ved besøg 2 eller 3
|
På dag 5 til dag 6 ved besøg 2 eller 3
|
|
Sikkerheden vil blive vurderet ud fra forekomsten, sværhedsgraden og sammenhængen af uønskede hændelser.
Tidsramme: Fra dag -1 besøg 2 indtil udført opfølgning (ca. 30 dage)
|
Fra dag -1 besøg 2 indtil udført opfølgning (ca. 30 dage)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Miriana Kujacic, MD, AstraZeneca Mölndal, Sweden
- Ledende efterforsker: Phil Leese, MD, Quintiles, Inc. Overland Park US
- Studieleder: Peter Öhman, MD, Astrazeneca, Wilmington, US
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2011
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. december 2011
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. december 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. september 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. september 2011
Først opslået (SKØN)
28. september 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
8. februar 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. februar 2012
Sidst verificeret
1. februar 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- D1681C00004
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Onglyza (saxagliptin)
-
AstraZenecaAfsluttetType 2 diabetes mellitusBrasilien
-
AstraZenecaTrukket tilbage
-
AstraZenecaAfsluttet
-
AstraZenecaAfsluttetType 2 diabetes mellitusForenede Stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttet
-
Beni-Suef UniversityAfsluttet
-
AstraZenecaAfsluttet
-
Prof. Dr. Thomas ForstAfsluttetType 2 diabetes mellitusTyskland
-
AstraZenecaAfsluttetType 2 diabetes mellitusForenede Stater, Polen, Mexico, Ungarn, Spanien, Rumænien, Sydafrika, Danmark, Tjekkiet, Sverige