健康受试者服用不同沙格列汀/二甲双胍产品后测定血药量的研究

纳入标准：

• 在任何研究特定程序之前提供签署并注明日期的知情同意书
• 年龄在 18 至 55 岁（含）之间且体重至少为 50 公斤且体重指数（BMI）在 18 至 35 公斤/平方米（含）之间的男性或女性
• 女性必须在筛查时尿妊娠试验阴性，入院时血清妊娠试验阴性，不得哺乳，并且必须在给药前至少 1 个月使用可接受的避孕方法
• 有生育潜力的女性志愿者（包括月经期在 1 年内的围绝经期妇女）必须使用适当的节育措施（定义为导致低失败率的方法，即每年低于 1%
• 如果与屏障避孕方法一起使用，本研究允许口服避孕药和激素替代药物。

排除标准：

• 任何具有临床意义的疾病或病症的历史，研究者认为这些疾病或病症可能会使志愿者因参与研究而处于危险之中，或影响结果或志愿者参与的能力
• 胃肠道、肝脏、肾脏疾病或任何其他已知会干扰药物吸收、分布、代谢或排泄的疾病的病史或存在（胆囊切除术除外）
• 肾小球滤过率低于 60 mL/min（仅在筛选时估计）
• 首次给予研究产品 (IP) 后 4 周内出现任何具有临床意义的疾病、医疗/外科手术或外伤
• 严重过敏/超敏反应或持续过敏/超敏反应的历史，由研究者判断（例如，季节性过敏）或对与沙格列汀或二甲双胍具有相似化学结构或类别的药物的超敏反应史