Studie an gesunden Probanden zur Messung der Arzneimittelmenge im Blut nach Dosierung mit verschiedenen Saxagliptin-/Metformin-Produkten

Einschlusskriterien:

• Bereitstellung einer unterschriebenen und datierten Einverständniserklärung vor studienspezifischen Verfahren
• Männer oder Frauen im Alter von 18 bis 55 Jahren (einschließlich) und mit einem Gewicht von mindestens 50 kg und einem Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 35 kg/m2, einschließlich
• Frauen müssen beim Screening einen negativen Urin-Schwangerschaftstest und bei Aufnahme in die Station einen negativen Serum-Schwangerschaftstest aufweisen, dürfen nicht stillen und müssen mindestens 1 Monat vor der Verabreichung eine akzeptable Verhütungsmethode anwenden
• Weibliche Freiwillige im gebärfähigen Alter (einschließlich Frauen in der Perimenopause, die innerhalb von 1 Jahr eine Menstruation hatten) müssen eine angemessene Empfängnisverhütung anwenden (definiert als eine Methode, die zu einer niedrigen Misserfolgsrate führt, dh weniger als 1 % pro Jahr
• Orale Kontrazeptiva und Hormonersatzmedikamente sind in dieser Studie erlaubt, wenn sie zusammen mit einer Barriere-Verhütungsmethode angewendet werden.

Ausschlusskriterien:

• Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Krankheit oder Störung, die nach Ansicht des Ermittlers entweder den Freiwilligen aufgrund der Teilnahme an der Studie gefährden oder die Ergebnisse oder die Fähigkeit des Freiwilligen zur Teilnahme beeinflussen kann
• Vorgeschichte oder Vorhandensein von Magen-Darm-, Leber-, Nierenerkrankungen oder anderen Erkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln beeinträchtigen (außer Cholezystektomie)
• Glomeruläre Filtrationsrate von weniger als 60 ml/min (nur beim Screening zu schätzen)
• Alle klinisch signifikanten Krankheiten, medizinischen/chirurgischen Eingriffe oder Traumata innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Verabreichung des Prüfpräparats (IP)
• Vorgeschichte schwerer Allergie/Überempfindlichkeit oder anhaltende Allergie/Überempfindlichkeit, wie vom Ermittler beurteilt (z. B. saisonale Allergien) oder Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen Arzneimittel mit einer ähnlichen chemischen Struktur oder Klasse wie Saxagliptin oder Metformin