Étude chez des sujets sains pour mesurer la quantité de médicament dans le sang après administration de différents produits de saxagliptine/metformine
7 février 2012 mis à jour par: AstraZeneca
Étude de bioéquivalence de l'association à dose fixe de comprimés de saxagliptine/metformine XR par rapport aux comprimés de saxagliptine (Onglyza®) et aux comprimés Diabex XR d'origine australienne co-administrés à des sujets sains à l'état nourri pendant l'administration à l'état d'équilibre
Étude chez des sujets sains pour mesurer la quantité de médicament dans le sang après administration de différents produits saxagliptine/metformine.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Étude de bioéquivalence de l'association à dose fixe de comprimés de saxagliptine/metformine XR par rapport aux comprimés de saxagliptine (Onglyza®) et aux comprimés Diabex XR d'origine australienne co-administrés à des sujets sains à l'état nourri pendant l'administration à l'état d'équilibre
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
28
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Kansas
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Overland Park, Kansas, États-Unis
- Research Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Fourniture d'un consentement éclairé signé et daté avant toute procédure spécifique à l'étude
- Hommes ou femmes âgés de 18 à 55 ans (inclus) et pesant au moins 50 kg et un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18 et 35 kg/m2 inclus
- Les femmes doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif lors du dépistage et un test de grossesse sérique négatif à l'admission à l'unité, ne doivent pas allaiter et doivent utiliser une méthode de contraception acceptable pendant au moins 1 mois avant l'administration de la dose
- Les femmes volontaires en âge de procréer (y compris les femmes en périménopause qui ont eu leurs règles dans l'année) doivent utiliser une méthode de contraception appropriée (définie comme une méthode entraînant un faible taux d'échec, c'est-à-dire moins de 1 % par an
- Les contraceptifs oraux et les médicaments de substitution hormonale sont autorisés dans cette étude s'ils sont utilisés avec une méthode contraceptive barrière.
Critère d'exclusion:
- Antécédents de toute maladie ou trouble cliniquement significatif qui, de l'avis de l'investigateur, peut soit mettre le volontaire en danger en raison de sa participation à l'étude, soit influencer les résultats ou la capacité du volontaire à participer
- Antécédents ou présence de maladie gastro-intestinale, hépatique, rénale ou de toute autre affection connue pour interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion des médicaments (sauf pour la cholécystectomie)
- Débit de filtration glomérulaire inférieur à 60 ml/min (à estimer uniquement lors du dépistage)
- Toute maladie cliniquement significative, procédure médicale/chirurgicale ou traumatisme dans les 4 semaines suivant la première administration du produit expérimental (IP)
- Antécédents d'allergie/d'hypersensibilité grave ou d'allergie/d'hypersensibilité en cours, à en juger par l'investigateur (par exemple, allergies saisonnières) ou antécédents d'hypersensibilité à des médicaments ayant une structure ou une classe chimique similaire à la saxagliptine ou à la metformine
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: UN
Comprimé Onglyza (saxagliptine) à 5 mg + comprimé à libération prolongée Diabex à 1000 mg
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Comprimés oraux, 5 mg , dose unique
Comprimés oraux à libération prolongée, 1000 mg, dose unique
Comprimés oraux à libération prolongée, 500 mg, dose unique
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EXPÉRIMENTAL: B
Comprimé combiné à dose fixe à libération prolongée de saxagliptine à 5 mg/metformine à 1 000 mg
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Comprimés oraux, 5 mg , dose unique
Comprimé combiné à dose fixe à libération prolongée, dose unique
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EXPÉRIMENTAL: C
Comprimé Onglyza (saxagliptine) à 5 mg + comprimé à libération prolongée Diabex à 500 mg
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Comprimés oraux à libération prolongée, 1000 mg, dose unique
Comprimés oraux à libération prolongée, 500 mg, dose unique
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EXPÉRIMENTAL: D
Comprimé combiné à dose fixe à libération prolongée de saxagliptine à 5 mg/metformine à 500 mg
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Comprimé combiné à dose fixe à libération prolongée, dose unique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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PK Saxagliptine : concentration maximale observée à l'état d'équilibre (Cmax, ss), moment de la concentration maximale (tmax, ss) à l'état d'équilibre et aire sous la courbe concentration-temps de zéro à la fin de l'intervalle de dosage à l'état d'équilibre (ASCss )
Délai: Au jour 5 au jour 6 à la visite 2 ou 3
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Au jour 5 au jour 6 à la visite 2 ou 3
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PK : Metformine Concentration maximale observée à l'état d'équilibre (Cmax,ss), moment de la concentration maximale (tmax,ss) à l'état d'équilibre et aire sous la courbe concentration-temps de zéro à la fin de l'intervalle de dosage à l'état d'équilibre (AUCss )
Délai: Au jour 5 au jour 6 à la visite 2 ou 3
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Au jour 5 au jour 6 à la visite 2 ou 3
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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PK : Saxagliptine 5-hydroxy Concentration maximale observée à l'état d'équilibre (Cmax, ss), moment de la concentration maximale (tmax, ss) à l'état d'équilibre et aire sous la courbe concentration-temps de zéro à la fin de l'intervalle de dosage à l'état d'équilibre état (AUCss)
Délai: Au jour 5 au jour 6 à la visite 2 ou 3
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Au jour 5 au jour 6 à la visite 2 ou 3
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L'innocuité sera évaluée en fonction de l'incidence, de la gravité et de la relation des événements indésirables.
Délai: Du jour -1 visite 2 jusqu'au suivi effectué (environ 30 jours)
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Du jour -1 visite 2 jusqu'au suivi effectué (environ 30 jours)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Miriana Kujacic, MD, AstraZeneca Mölndal, Sweden
- Chercheur principal: Phil Leese, MD, Quintiles, Inc. Overland Park US
- Directeur d'études: Peter Öhman, MD, Astrazeneca, Wilmington, US
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2011
Achèvement primaire (RÉEL)
1 décembre 2011
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 décembre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 septembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 septembre 2011
Première publication (ESTIMATION)
28 septembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
8 février 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 février 2012
Dernière vérification
1 février 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Agents hypoglycémiants
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Inhibiteurs de protéase
- Incrétines
- Inhibiteurs de dipeptidyl-peptidase IV
- Metformine
- Saxagliptine
Autres numéros d'identification d'étude
- D1681C00004
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .