Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie na zdrowych osobach w celu pomiaru ilości leku we krwi po podaniu różnych produktów zawierających saksagliptynę/metforminę

7 lutego 2012 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Badanie biorównoważności skojarzenia ustalonych dawek saksagliptyny/metforminy XR w tabletkach w porównaniu z tabletkami saksagliptyny (Onglyza™) i tabletkami Diabex XR pochodzącymi z Australii podawanych jednocześnie zdrowym ochotnikom w stanie po posiłku podczas podawania w stanie stacjonarnym

Badanie u zdrowych ochotników w celu pomiaru ilości leku we krwi po podaniu różnych produktów zawierających saksagliptynę/metforminę.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie biorównoważności skojarzenia ustalonych dawek saksagliptyny/metforminy XR w tabletkach w porównaniu z tabletkami saksagliptyny (Onglyza™) i tabletkami Diabex XR pochodzącymi z Australii podawanych jednocześnie zdrowym ochotnikom w stanie po posiłku podczas podawania w stanie stacjonarnym

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dostarczenie podpisanej i opatrzonej datą świadomej zgody przed wszelkimi procedurami związanymi z badaniem
  • Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 55 lat (włącznie) o masie ciała co najmniej 50 kg i wskaźniku masy ciała (BMI) między 18 a 35 kg/m2 włącznie
  • Kobiety muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas badania przesiewowego i ujemny test ciążowy z surowicy przy przyjęciu na oddział, nie mogą być w okresie laktacji i muszą stosować akceptowalną metodę antykoncepcji przez co najmniej 1 miesiąc przed dawkowaniem
  • Wolontariuszki w wieku rozrodczym (w tym kobiety w okresie okołomenopauzalnym, które miesiączkowały w ciągu 1 roku) muszą stosować odpowiednią antykoncepcję (zdefiniowaną jako metoda, która skutkuje niskim odsetkiem niepowodzeń, tj. poniżej 1% rocznie
  • Doustne środki antykoncepcyjne i hormonalne leki zastępcze są dozwolone w tym badaniu, jeśli są stosowane razem z mechanicznymi metodami antykoncepcji.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby lub zaburzenia, które w opinii Badacza mogą narazić ochotnika na ryzyko z powodu udziału w badaniu lub wpłynąć na wyniki lub zdolność ochotnika do udziału
  • Historia lub obecność chorób przewodu pokarmowego, wątroby, nerek lub innych stanów, o których wiadomo, że zakłócają wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leków (z wyjątkiem cholecystektomii)
  • Szybkość filtracji kłębuszkowej mniejsza niż 60 ml/min (do oszacowania tylko podczas badań przesiewowych)
  • Każda klinicznie istotna choroba, zabieg medyczny/chirurgiczny lub uraz w ciągu 4 tygodni od pierwszego podania badanego produktu (IP)
  • Historia ciężkiej alergii/nadwrażliwości lub utrzymującej się alergii/nadwrażliwości w ocenie badacza (np. alergie sezonowe) lub historia nadwrażliwości na leki o podobnej strukturze chemicznej lub klasie do saksagliptyny lub metforminy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: A
5 mg Onglyza (saksagliptyna) tabletka + 1000 mg Diabex tabletka o przedłużonym uwalnianiu
Lek: Onglyza (saksagliptyna)
Tabletki doustne, 5 mg, pojedyncza dawka
Lek: Cukrzyca
Tabletki doustne o przedłużonym uwalnianiu, 1000 mg, pojedyncza dawka
Lek: Cukrzyca
Tabletki doustne o przedłużonym uwalnianiu, 500 mg, pojedyncza dawka
EKSPERYMENTALNY: B
Tabletka złożona o stałej dawce 5 mg saksagliptyny/1000 mg metforminy o przedłużonym uwalnianiu
Lek: Onglyza (saksagliptyna)
Tabletki doustne, 5 mg, pojedyncza dawka
Lek: 5 mg saksagliptyny/1000 mg metforminy
Tabletka złożona o stałej dawce o przedłużonym uwalnianiu, pojedyncza dawka
EKSPERYMENTALNY: C
Tabletka 5 mg Onglyza (saksagliptyna) + tabletka Diabex 500 mg o przedłużonym uwalnianiu
Lek: Cukrzyca
Tabletki doustne o przedłużonym uwalnianiu, 1000 mg, pojedyncza dawka
Lek: Cukrzyca
Tabletki doustne o przedłużonym uwalnianiu, 500 mg, pojedyncza dawka
EKSPERYMENTALNY: D
Tabletka złożona o stałej dawce 5 mg saksagliptyny/500 mg metforminy o przedłużonym uwalnianiu
Lek: 5 mg saksagliptyny/500 mg metforminy
Tabletka złożona o stałej dawce o przedłużonym uwalnianiu, pojedyncza dawka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
PK Saksagliptyna: Zaobserwowane maksymalne stężenie w stanie stacjonarnym (Cmax,ss), czas maksymalnego stężenia (tmax,ss) w stanie stacjonarnym oraz pole pod krzywą stężenie-czas od zera do końca przerwy między kolejnymi dawkami w stanie stacjonarnym (AUCss )
Ramy czasowe: Od dnia 5 do dnia 6 podczas wizyty 2 lub 3
Od dnia 5 do dnia 6 podczas wizyty 2 lub 3
PK: Maksymalne obserwowane stężenie metforminy w stanie stacjonarnym (Cmax,ss), czas maksymalnego stężenia (tmax,ss) w stanie stacjonarnym oraz pole pod krzywą stężenie-czas od zera do końca przerwy między kolejnymi dawkami w stanie stacjonarnym (AUCss )
Ramy czasowe: Od dnia 5 do dnia 6 podczas wizyty 2 lub 3
Od dnia 5 do dnia 6 podczas wizyty 2 lub 3

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
PK : Saksagliptyna 5-hydroksy Obserwowane maksymalne stężenie w stanie stacjonarnym (Cmax,ss), czas maksymalnego stężenia (tmax,ss) w stanie stacjonarnym oraz pole pod krzywą stężenie-czas od zera do końca przerwy między kolejnymi dawkami w stanie stacjonarnym stan (AUCss)
Ramy czasowe: Od dnia 5 do dnia 6 podczas wizyty 2 lub 3
Od dnia 5 do dnia 6 podczas wizyty 2 lub 3
Bezpieczeństwo zostanie ocenione na podstawie częstości występowania, ciężkości i pokrewieństwa zdarzeń niepożądanych.
Ramy czasowe: Od dnia -1 wizyta 2 do wykonanej kontroli (około 30 dni)
Od dnia -1 wizyta 2 do wykonanej kontroli (około 30 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Miriana Kujacic, MD, AstraZeneca Mölndal, Sweden
  • Główny śledczy: Phil Leese, MD, Quintiles, Inc. Overland Park US
  • Dyrektor Studium: Peter Öhman, MD, Astrazeneca, Wilmington, US

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 września 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 września 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

28 września 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

8 lutego 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lutego 2012

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D1681C00004

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Onglyza (saksagliptyna)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj