Fingolimod jako léčba mozkového edému po intracerebrálním krvácení (FITCH)

Kritéria pro zařazení:

• Udělil písemný informovaný souhlas s účastí ve studii v souladu s požadovanými předpisy; není-li účastník schopen poskytnout informovaný souhlas, je třeba získat písemný souhlas od zákonného zástupce účastníka (LAR).
• Uvedená ochota dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu trvání studie.
• Má potvrzenou diagnózu spontánní ICH ≥ 15 ml měřenou metodou ABC/2 pomocí radiografického zobrazení (počítačová tomografie (CT), CT angiogram (CTA) atd.). Přítomnost cerebelární ICH je vylučující. Přítomnost hydrocefalu v důsledku hromadného účinku a mozkového edému není vyloučena. Pokud má pacient hydrocefalus vyžadující drenáž mozkomíšního moku (CSF), bude jako standardní péče zaveden externí komorový drén, který nebude vylučující.
• Příznaky méně než 24 hodin před zápisem, pokud jsou splněna všechna kritéria způsobilosti. Neznámý čas nástupu je vylučující. Pro pacienty, kteří se probouzejí ze spánku se symptomy, použijte dobu, o níž bylo naposledy známo, že se má dobře.
• Má skóre Glasgow Coma Scale (GCS) ≥ při prezentaci.
• Při prezentaci má skóre ≥ na stupnici NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale).
• Udržování systolického krevního tlaku (SBP) < 200 mmHg v době zařazení a randomizace.
• Historicky upravené skóre Rankinovy ​​škály (mRS) 0 nebo 1.

Kritéria vyloučení:

• Muži nebo ženy do 18 let
• Věznění pacienti
• ICH známý jako výsledek traumatu
• Primární intraventrikulární krvácení bez významné intraparenchymální složky.
• Ruptura aneuryzmatu, arteriovenózní malformace (AVM), vaskulární anomálie, Moyamoyova choroba, hemoragická konverze ischemického infarktu, recidiva nedávného (< 1 roku) krvácení, novotvary diagnostikované rentgenovým zobrazením.
• Pacienti s nestabilní hmotou nebo vyvíjejícím se intrakraniálním kompartmentovým syndromem.
• Krvácení do mozkového kmene nebo ireverzibilní porucha funkce mozkového kmene (bilaterální fixované, rozšířené zornice a držení extenzorové motoriky), GCS ≤ 4.
• počet krevních destiček < 100 000; INR > 1,4.
• Jakákoli ireverzibilní koagulopatie nebo známá porucha srážlivosti.
• Různé stupně dysfagie (určené buď formální řečí a hodnocením polykání nebo polykání u lůžka) nebo nauzea/zvracení, které by mohly ztížit perorální podání fingolimodu.
• Známá anamnéza atrioventrikulárního (AV) bloku 2. nebo 3. stupně Mobitz typu II nebo syndromu nemocného sinu.
• Přijetí během posledních 6 měsíců pro následující: infarkt myokardu, nestabilní anginu pectoris, cévní mozkovou příhodu, dekompenzované srdeční selhání vyžadující hospitalizaci nebo srdeční selhání třídy III/IV.
• Základní interval QTc ≥500 ms.
• Současná léčba antiarytmiky Cass Ia nebo III. třídy.
• Implantovaná srdeční zařízení, která nejsou kompatibilní s požadovanými sekvencemi MRI potřebnými pro studii (nekontrastní sekvence T1, T2, SWI/GRE a FLAIR).
• Abnormální funkce jater nebo selhání jater
• Aktivní akutní nebo chronické virové infekce
• Aktivní použití antineoplastických, imunosupresivních nebo imunomodulačních terapií.
• Neočekává se, že přežije 180denní návštěvu kvůli souběžným onemocněním nebo má stav DNR/DNI před randomizací.
• Aktivní užívání drog nebo alkoholu nebo závislost, která by podle názoru zkoušejícího narušovala dodržování požadavků studie.
• Současné zařazení do jiné intervenční studie.
• Neschopnost nebo neochota účastníka nebo zákonného zástupce/zástupce dát písemný informovaný souhlas.