Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie kombinace irinotekan-cisplatina pro pokročilou rakovinu žaludku zaměřená na genotyp

2. května 2014 aktualizováno: Jing Huang, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Studie fáze II zaměřená na genotyp nové kombinace irinotekan-cisplatina jako léčba první linie pokročilého karcinomu žaludku

Cílem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost chemoterapie první linie s cisplatinou a irinotekanem u pokročilého karcinomu žaludku a pokusit se zjistit optimální dávkování kombinované chemoterapie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Otevřená jednoramenná studie fáze II s cisplatinou a irinotekanem u pacientů s pokročilým karcinomem žaludku, kteří dříve nebyli léčeni paliativní chemoterapií. Do této místní studie bude zařazeno 40 pacientů. Primárním cílem této studie je určit míru odezvy na léčbu. Rozvrh pro tuto studii je následující: 8 cyklů/14 dní irinotekanu 125 mg/m2 v den 1 a cisplatiny 50 mg/m2 v den 2. Tato studie bude také zahrnovat zkoumání genotypu exprese UGT1A1 a ERCC1 s cílem posoudit determinanty účinnosti a toxicity léčby cisplatinou a irinotekanem ve studované populaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100021
        • Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky prokázaná diagnóza adenokarcinomu žaludku (včetně adenokarcinomu gastroezofageální junkce)
  • Stádium III nebo stádium IV onemocnění podle kritérií American Joint Committee on Cancer
  • Pacienti s genotypem UGT1A1*28 6/6 nebo 6/7
  • Stav výkonnosti 0-2 na stupnici stavu výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG).
  • Předchozí adjuvantní nebo předoperační chemoterapie bez irinotekanu nebo platiny alespoň 6 měsíců před zařazením
  • Přiměřená funkce orgánů včetně následujících:

Kostní dřeň: absolutní počet neutrofilů (ANC) > nebo rovný 1,5 * 109/l, krevní destičky > nebo rovný 100 * 109/l, hemoglobin > nebo rovný 10 g/dl.

Jaterní: bilirubin < nebo rovný 1,5 x ULN; alkalická fosfatáza, aspartáttransamináza (AST) a alanintransamináza (ALT) < nebo rovna 3 x ULN (alkalická fosfatáza, AST, ALT minor nebo rovna 5 x ULN je přijatelná, pokud jsou postižena játra), sérový albumin > nebo rovna 3 g /dl.

Renální: Vypočtená clearance kreatininu velká nebo rovna 60 ml/min (s použitím standardního Cockcroft-Gaultova vzorce).

Kritéria vyloučení:

  • Žádná předchozí paliativní chemoterapie pro pokročilé onemocnění
  • Předchozí radiační terapie je povolena, ale měla by být omezena a nesmí zahrnovat ozařování celé pánve. Pacienti se musí před zařazením do studie zotavit z toxických účinků léčby (s výjimkou alopecie). Předchozí radioterapie musí být dokončena alespoň 30 dní před zařazením do studie
  • Známé nebo suspektní mozkové metastázy
  • Druhá primární malignita

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: jednoramenný irinotekan-cisplatina
Lék: irinotekan a cisplatina

irinotekan 125 mg/m2 bude podáván jako intravenózní (IV) infuze po dobu půl hodiny ve dnech 1; Cisplatina 60 mg/m2 bude podávána jako intravenózní (IV) infuze ve dnech 2 a pro zajištění dostatečné hydratace během dne a následujícího dne.

14 dní jako cyklus, až 8 cyklů.

Ostatní jména:
  • TÁBOR

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy
Časové okno: 1 rok
Primárním cílem této studie je určit míru odpovědi na CPT11 plus cisplatinu jako terapii první volby u pacientů s pokročilým karcinomem žaludku.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do účinnosti akce
Časové okno: 1 rok

Sekundárními cíli této studie je zhodnotit:

Následující měření účinnosti události:

  • Doba trvání celkové odpovědi u reagujících pacientů
  • Čas do zdokumentovaného progresivního onemocnění
  • Celkové přežití
  • Kvantitativní a kvalitativní toxicita irinotekanu a cisplatiny.
  • Determinanty účinnosti a toxicity léčby irinotekanem a cisplatinou v populaci pacientů pomocí farmakogenomických výzkumů: Kvantitativní analýza UGT1A1 a ERCC1
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jing Huang, M.D.,Ph.D, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. září 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. září 2011

První zveřejněno (Odhad)

30. září 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. května 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. května 2014

Naposledy ověřeno

1. května 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CH-GI-017

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na irinotekan a cisplatina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit