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Studio di genotipo sulla combinazione di irinotecan-cisplatino per carcinoma gastrico avanzato

2 maggio 2014 aggiornato da: Jing Huang, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Studio di fase II basato sul genotipo sulla nuova combinazione di irinotecan-cisplatino come terapia di prima linea per il carcinoma gastrico avanzato

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza della chemioterapia di prima linea con cisplatino e irinotecan nel carcinoma gastrico avanzato e cercare di scoprire il dosaggio ottimale della chemioterapia di combinazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio di fase II in aperto a braccio singolo su cisplatino e irinotecan in pazienti con carcinoma gastrico avanzato non precedentemente trattati con chemioterapia palliativa. 40 pazienti saranno arruolati in questo studio locale. L'obiettivo principale di questo studio è determinare il tasso di risposta del trattamento. Il programma per questo studio è il seguente: 8 cicli/14 giorni di irinotecan 125 mg/m2 il giorno 1 e cisplatino 50 mg/m2 il giorno 2. Questo studio includerà anche indagini genotipiche dell'espressione di UGT1A1 ed ERCC1 al fine di valutare i determinanti dell'efficacia e della tossicità del trattamento con cisplatino e irinotecan nella popolazione in studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100021
        • Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi istologicamente comprovata di adenocarcinoma dello stomaco (compreso l'adenocarcinoma della giunzione gastroesofagea)
  • Malattia di stadio III o stadio IV, secondo i criteri dell'American Joint Committee on Cancer
  • Pazienti con UGT1A1*28 genotipo 6/6 o 6/7
  • Stato delle prestazioni di 0-2 sulla scala dello stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • Precedente chemioterapia adiuvante o preoperatoria senza contenere irinotecan o platino almeno 6 mesi prima dell'arruolamento
  • Adeguata funzione degli organi, inclusi i seguenti:

Midollo osseo: conta assoluta dei neutrofili (ANC) > o uguale a 1,5 * 109/L, piastrine > o uguale a 100 *109/L, emoglobina > o uguale a 10 g/dL.

Epatico: bilirubina < o uguale a 1,5 x ULN; fosfatasi alcalina, aspartato transaminasi (AST) e alanina transaminasi (ALT) < o uguale a 3 x ULN (fosfatasi alcalina, AST, ALT minore o uguale a 5 x ULN è accettabile se il fegato ha un coinvolgimento tumorale), albumina sierica > o uguale a 3 g /dl.

Renale: clearance della creatinina calcolata maggiore o uguale a 60 ml/min (utilizzando la formula standard di Cockcroft-Gault).

Criteri di esclusione:

  • Nessuna precedente chemioterapia palliativa per malattia avanzata
  • La precedente radioterapia è consentita ma avrebbe dovuto essere limitata e non deve aver incluso la radioterapia dell'intero bacino. I pazienti devono essersi ripresi dagli effetti tossici del trattamento prima dell'arruolamento nello studio (ad eccezione dell'alopecia). La precedente radioterapia deve essere completata almeno 30 giorni prima dell'arruolamento nello studio
  • Metastasi cerebrali note o sospette
  • Secondo tumore primitivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Irinotecan-cisplatino a braccio singolo
Droga: irinotecan e cisplatino

irinotecan 125 mg/m2 verrà somministrato come infusione endovenosa (IV) della durata di mezz'ora nei giorni 1; Il cisplatino 60 mg/m2 verrà somministrato come infusione endovenosa (IV) nei giorni 2 e per assumere una sufficiente idratazione durante il giorno e il giorno successivo.

14 giorni come ciclo, fino a 8 cicli.

Altri nomi:
  • CAMP

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta complessivo
Lasso di tempo: 1 anno
L'obiettivo principale di questo studio è determinare il tasso di risposta di CPT11 più cisplatino come terapia di prima linea in pazienti con carcinoma gastrico avanzato.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per l'efficacia dell'evento
Lasso di tempo: 1 anno

Gli obiettivi secondari di questo studio sono valutare:

Il seguente tempo per misurare l'efficacia dell'evento:

  • Durata della risposta complessiva per i pazienti che hanno risposto
  • Tempo di malattia progressiva documentata
  • Sopravvivenza globale
  • La tossicità quantitativa e qualitativa di irinotecan più cisplatino.
  • Determinanti di efficacia e tossicità del trattamento con irinotecan e cisplatino nella popolazione di pazienti mediante indagini farmacogenomiche: Analisi quantitativa di UGT1A1 e ERCC1
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Investigatori

  • Investigatore principale: Jing Huang, M.D.,Ph.D, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 settembre 2011

Primo Inserito (Stima)

30 settembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 maggio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 maggio 2014

Ultimo verificato

1 maggio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CH-GI-017

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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