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Genotyp-gesteuerte Studie zur Irinotecan-Cisplatin-Kombination bei fortgeschrittenem Magenkrebs

2. Mai 2014 aktualisiert von: Jing Huang, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Genotyp-gesteuerte Phase-II-Studie zur neuartigen Irinotecan-Cisplatin-Kombination als Erstlinientherapie bei fortgeschrittenem Magenkrebs

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit der Erstlinien-Chemotherapie mit Cisplatin und Irinotecan bei fortgeschrittenem Magenkrebs zu bewerten und die optimale Dosierung einer Kombinationschemotherapie herauszufinden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Offene einarmige Phase-II-Studie mit Cisplatin und Irinotecan bei Patienten mit fortgeschrittenem Magenkarzinom, die zuvor nicht mit einer palliativen Chemotherapie behandelt wurden. 40 Patienten werden in diese lokale Studie aufgenommen. Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Ansprechrate der Behandlung zu bestimmen. Der Zeitplan für diese Studie ist wie folgt: 8 Zyklen/14 Tage Irinotecan 125 mg/m2 am ersten Tag und Cisplatin 50 mg/m2 am zweiten Tag. Diese Studie wird auch Genotypuntersuchungen der UGT1A1- und ERCC1-Expression umfassen, um Determinanten der Wirksamkeit und Toxizität der Behandlung mit Cisplatin und Irinotecan in der Studienpopulation zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100021
        • Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch gesicherte Diagnose eines Adenokarzinoms des Magens (einschließlich Adenokarzinom des gastroösophagealen Übergangs)
  • Erkrankung im Stadium III oder IV gemäß den Kriterien des American Joint Committee on Cancer
  • Patienten mit UGT1A1*28-Genotyp 6/6 oder 6/7
  • Leistungsstatus von 0-2 auf der Leistungsstatusskala der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • Vorherige adjuvante oder präoperative Chemotherapie ohne Irinotecan oder Platin mindestens 6 Monate vor der Einschreibung
  • Angemessene Organfunktion, einschließlich der folgenden:

Knochenmark: absolute Neutrophilenzahl (ANC) > oder gleich 1,5 * 109/L, Blutplättchen > oder gleich 100 *109/L, Hämoglobin > oder gleich 10 g/dl.

Leber: Bilirubin < oder gleich 1,5 x ULN; alkalische Phosphatase, Aspartattransaminase (AST) und Alanintransaminase (ALT) < oder gleich 3 x ULN (alkalische Phosphatase, AST, ALT kleiner oder gleich 5 x ULN ist akzeptabel, wenn die Leber einen Tumorbefall aufweist), Serumalbumin > oder gleich 3 g /dL.

Nieren: Berechnete Kreatinin-Clearance größer oder gleich 60 ml/min (unter Verwendung der Standard-Cockcroft-Gault-Formel).

Ausschlusskriterien:

  • Keine vorherige palliative Chemotherapie bei fortgeschrittener Erkrankung
  • Eine vorherige Strahlentherapie ist zulässig, sollte jedoch begrenzt sein und darf keine Bestrahlung des gesamten Beckens umfassen. Die Patienten müssen sich vor Studieneinschluss von den toxischen Wirkungen der Behandlung erholt haben (außer bei Alopezie). Die vorherige Strahlentherapie muss mindestens 30 Tage vor Studieneinschluss abgeschlossen sein
  • Bekannte oder vermutete Hirnmetastasierung
  • Zweites primäres Malignom

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: einarmiges Irinotecan-Cisplatin
Arzneimittel: Irinotecan und Cisplatin

Irinotecan 125 mg/m2 wird an Tag 1 als intravenöse (IV) Infusion über eine halbe Stunde verabreicht; Cisplatin 60 mg/m2 wird an Tag 2 als intravenöse (IV) Infusion verabreicht, um am Tag und am nächsten Tag ausreichend Flüssigkeit zu sich zu nehmen.

14 Tage als Zyklus, bis zu 8 Zyklen.

Andere Namen:
  • LAGER

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtrücklaufquote
Zeitfenster: 1 Jahr
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Ansprechrate von CPT11 plus Cisplatin als Erstlinientherapie bei Patienten mit fortgeschrittenem Magenkarzinom zu bestimmen.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Wirksamkeit des Ereignisses
Zeitfenster: 1 Jahr

Die sekundären Ziele dieser Studie sind die Bewertung:

Die folgende Zeit bis zur Durchführung von Wirksamkeitsmessungen:

  • Dauer des Gesamtansprechens für ansprechende Patienten
  • Zeit bis zum dokumentierten Krankheitsfortschritt
  • Gesamtüberleben
  • Die quantitative und qualitative Toxizität von Irinotecan plus Cisplatin.
  • Determinanten der Wirksamkeit und Toxizität der Behandlung mit Irinotecan und Cisplatin im Patientenkollektiv mittels pharmakogenomischer Untersuchungen: Quantitative Analyse von UGT1A1 und ERCC1
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Jing Huang, M.D.,Ph.D, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. September 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. September 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Mai 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Mai 2014

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CH-GI-017

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