Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Genotype-drevet undersøgelse af irinotecan-cisplatin-kombination til avanceret gastrisk cancer

2. maj 2014 opdateret af: Jing Huang, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Genotype-drevet fase II-studie af ny irinotecan-cisplatin-kombination som førstevalgsterapi for avanceret gastrisk cancer

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​første-line kemoterapi med cisplatin og irinotecan ved fremskreden gastrisk cancer, og forsøge at finde ud af den optimale dosis af kombinationskemoterapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Åbent enkeltarms fase II studie af cisplatin og irinotecan hos patienter med fremskreden gastrisk karcinom, der ikke tidligere er behandlet med palliativ kemoterapi. 40 patienter vil blive tilmeldt dette lokale forsøg. Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme responsraten for behandlingen. Tidsplanen for denne undersøgelse er som følger: 8 cyklusser/14 dage med irinotecan 125 mg/m2 på dag 1 og cisplatin 50 mg/m2 på dag 2. Denne undersøgelse vil også omfatte genotypeundersøgelser af UGT1A1- og ERCC1-ekspression for at vurdere determinanter for effektivitet og toksicitet af behandlingen med cisplatin og irinotecan i undersøgelsespopulationen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100021
        • Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk dokumenteret diagnose af adenokarcinom i maven (inklusive adenokarcinom i den gastroøsofageale forbindelse)
  • Stage III eller Stage IV sygdom, ifølge American Joint Committee on Cancer kriterier
  • Patienter med UGT1A1*28 genotype 6/6 eller 6/7
  • Ydelsesstatus på 0-2 på Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatusskala
  • Tidligere adjuverende eller præoperativ kemoterapi uden indhold af irinotecan eller platin mindst 6 måneder før indskrivning
  • Tilstrækkelig organfunktion, herunder følgende:

Knoglemarv: absolut neutrofiltal (ANC) > eller lig med 1,5 * 109/L, blodplader > eller lig med 100 * 109/L, hæmoglobin > eller lig med 10 g/dL.

Lever: bilirubin < eller lig med 1,5 x ULN; alkalisk fosfatase, aspartat transaminase (AST) og alanin transaminase (ALT) < eller lig med 3 x ULN (alkalisk fosfatase, AST, ALT mindre eller lig med 5 x ULN er acceptabelt, hvis leveren har tumorinvolvering), serumalbumin > eller lig med 3g /dL.

Nyre: Beregnet kreatininclearance major eller lig med 60 ml/min (ved brug af standard Cockcroft-Gault formel).

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen Forudgående palliativ kemoterapi ved fremskreden sygdom
  • Tidligere strålebehandling er tilladt, men burde have været begrænset og må ikke have omfattet stråling fra hele bækkenet. Patienterne skal være kommet sig over de toksiske virkninger af behandlingen før studieindskrivningen (undtagen alopeci). Forudgående strålebehandling skal være afsluttet mindst 30 dage før studieoptagelse
  • Kendt eller mistænkt hjernemetastase
  • Anden primær malignitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: enkeltarmet irinotecan-cisplatin
Medicin: irinotecan og cisplatin

irinotecan 125 mg/m2 vil blive administreret som en intravenøs (IV) infusion over en halv time på dag 1; Cisplatin 60 mg/m2 vil blive indgivet som en intravenøs (IV) infusion på dag 2 og for at få tilstrækkelig hydrering i løbet af dagen og den næste dag.

14 dage i cyklus, op til 8 cyklusser.

Andre navne:
  • LEJR

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprocent
Tidsramme: 1 år
Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme responsraten for CPT11 plus cisplatin som førstelinjebehandling hos patienter med fremskreden gastrisk karcinom.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til begivenhedens effektivitet
Tidsramme: 1 år

De sekundære mål med denne undersøgelse er at evaluere:

Følgende tid til hændelse effektmål:

  • Varighed af overordnet respons for responderende patienter
  • Tid til dokumenteret fremadskridende sygdom
  • Samlet overlevelse
  • Den kvantitative og kvalitative toksicitet af irinotecan plus cisplatin.
  • Determinanter for effekt og toksicitet af behandlingen med irinotecan og cisplatin i patientpopulationen ved hjælp af farmakogenomiske undersøgelser: Kvantitativ analyse af UGT1A1 og ERCC1
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jing Huang, M.D.,Ph.D, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. september 2011

Først opslået (Skøn)

30. september 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. maj 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. maj 2014

Sidst verificeret

1. maj 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CH-GI-017

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mavekræft

Kliniske forsøg med irinotecan og cisplatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner