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進行胃がんに対するイリノテカンとシスプラチンの併用の遺伝子型駆動研究

進行胃がんの一次治療としての新規イリノテカンとシスプラチンの併用に関する遺伝子型主導型第II相研究

この研究の目的は、進行胃がんに対するシスプラチンとイリノテカンによる第一選択化学療法の有効性と安全性を評価し、併用化学療法の最適用量を見つけることです。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

これまで緩和的化学療法で治療されていない進行性胃癌患者を対象としたシスプラチンとイリノテカンの非盲検単群第II相試験。 40 人の患者がこのローカル治験に登録されます。 この研究の主な目的は、治療の反応率を決定することです。この研究のスケジュールは次のとおりです: 1 日目にイリノテカン 125 mg/m2 を、2 日目にシスプラチン 50 mg/m2 を 14 日間 8 サイクル。 この研究には、研究対象集団におけるシスプラチンとイリノテカンによる治療の有効性と毒性の決定要因を評価するために、UGT1A1 と ERCC1 発現の遺伝子型調査も含まれます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Beijing、中国、100021
        • Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 組織学的に証明された胃の腺癌(胃食道接合部の腺癌を含む)の診断
  • 米国癌合同委員会の基準によるステージ III またはステージ IV の疾患
  • UGT1A1*28 遺伝子型 6/6 または 6/7 の患者
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス スケールで 0 ~ 2 のパフォーマンス ステータス
  • -イリノテカンまたはプラチナを含まない補助化学療法または術前化学療法を登録の少なくとも6か月前に受けている
  • 以下を含む適切な臓器機能:

骨髄:絶対好中球数(ANC)1.5 * 109/L以上、血小板100 *109/L以上、ヘモグロビン1​​0 g/dL以上。

肝臓: ビリルビン <または 1.5 x ULN;アルカリホスファターゼ、アスパラギン酸トランスアミナーゼ (AST) およびアラニントランスアミナーゼ (ALT) 3 x ULN 以下 (アルカリホスファターゼ、AST、ALT がマイナーか 5 x ULN に等しい場合は、肝臓に腫瘍が関与している場合は許容されます)、血清アルブミン > 3 g 以上/dL。

腎臓: 計算されたクレアチニン クリアランス メジャーまたは 60 ml/分と同等 (標準的なコッククロフト-ゴールト式を使用)。

除外基準:

  • 進行性疾患に対する緩和化学療法歴なし
  • 以前の放射線療法は許可されていますが、限定されるべきであり、骨盤全体への放射線療法を含めてはなりません。 患者は、研究登録前に治療の毒性影響から回復していなければなりません(脱毛症を除く)。 事前の放射線治療は研究登録の少なくとも30日前に完了している必要があります
  • 脳転移がわかっている、またはその疑いがある
  • 二次原発悪性腫瘍

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:シングルアーム イリノテカン-シスプラチン

イリノテカン 125 mg/m2 は、1 日目に 30 分かけて静脈内 (IV) 注入として投与されます。シスプラチン 60 mg/m2 を 2 日目に点滴静注し、その日と翌日は十分な水分補給を行います。

14日を1サイクルとし、最大8サイクルまで。

他の名前:
  • キャンプ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体的な応答率
時間枠:1年
この研究の主な目的は、進行性胃癌患者における第一選択療法としてのCPT11とシスプラチンの奏効率を判定することです。
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
イベントまでの時間の有効性
時間枠:1年

この研究の二次的な目的は、以下を評価することです。

イベントの有効性を測定するまでの時間は次のとおりです。

  • 奏効した患者の全体的な奏効期間
  • 進行性疾患が記録されるまでの時間
  • 全生存
  • イリノテカンとシスプラチンの定量的および定性的毒性。
  • 薬理ゲノム研究による患者集団におけるイリノテカンおよびシスプラチンによる治療の有効性と毒性の決定要因: UGT1A1 および ERCC1 の定量分析
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Jing Huang, M.D.,Ph.D、Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年4月1日

一次修了 (実際)

2014年5月1日

研究の完了 (実際)

2014年5月1日

試験登録日

最初に提出

2011年9月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年9月28日

最初の投稿 (見積もり)

2011年9月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年5月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年5月2日

最終確認日

2014年5月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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