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Étude axée sur le génotype de l'association irinotécan-cisplatine pour le cancer gastrique avancé

2 mai 2014 mis à jour par: Jing Huang, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Étude de phase II axée sur le génotype de la nouvelle association irinotécan-cisplatine comme traitement de première intention du cancer gastrique avancé

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité d'une chimiothérapie de première ligne par le cisplatine et l'irinotécan dans le cancer gastrique avancé, et d'essayer de déterminer la posologie optimale de la chimiothérapie combinée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Étude ouverte de phase II à un seul bras sur le cisplatine et l'irinotécan chez des patients atteints d'un carcinome gastrique avancé n'ayant pas été traités auparavant par chimiothérapie palliative. 40 patients seront inscrits à cet essai local. L'objectif principal de cette étude est de déterminer le taux de réponse du traitement. Le calendrier de cette étude est le suivant : 8 cycles/14 jours d'irinotécan 125 mg/m2 au jour 1 et de cisplatine 50 mg/m2 au jour 2. Cette étude comprendra également des investigations sur le génotype de l'expression de l'UGT1A1 et de l'ERCC1 afin d'évaluer les déterminants de l'efficacité et de la toxicité du traitement par le cisplatine et l'irinotécan dans la population étudiée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine, 100021
        • Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic histologiquement prouvé d'adénocarcinome de l'estomac (y compris adénocarcinome de la jonction gastro-œsophagienne)
  • Maladie de stade III ou de stade IV, selon les critères de l'American Joint Committee on Cancer
  • Patients avec UGT1A1*28 de génotype 6/6 ou 6/7
  • Statut de performance de 0 à 2 sur l'échelle de statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
  • Antécédents de chimiothérapie adjuvante ou préopératoire sans contenant d'irinotécan ou de platine au moins 6 mois avant l'inscription
  • Fonction organique adéquate, y compris les éléments suivants :

Moelle osseuse : numération absolue des neutrophiles (ANC) > ou égale à 1,5 * 109/L, plaquettes > ou égale à 100 *109/L, hémoglobine > ou égale à 10 g/dL.

Hépatique : bilirubine < ou égale à 1,5 x LSN ; phosphatase alcaline, aspartate transaminase (AST) et alanine transaminase (ALT) < ou égale à 3 x LSN (la phosphatase alcaline, AST, ALT mineure ou égale à 5 x LSN est acceptable si le foie présente une atteinte tumorale), albumine sérique > ou égale à 3 g /dL.

Rénal : Clairance de la créatinine calculée majeure ou égale à 60 ml/min (selon la formule standard de Cockcroft-Gault).

Critère d'exclusion:

  • Aucune chimiothérapie palliative antérieure pour une maladie avancée
  • Une radiothérapie antérieure est autorisée mais aurait dû être limitée et ne doit pas avoir inclus de radiothérapie du bassin entier. Les patients doivent avoir récupéré des effets toxiques du traitement avant l'inscription à l'étude (sauf pour l'alopécie). La radiothérapie préalable doit être terminée au moins 30 jours avant l'inscription à l'étude
  • Métastases cérébrales connues ou suspectées
  • Deuxième tumeur maligne primaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Irinotecan-Cisplatine à un bras
Médicament: irinotécan et cisplatine

l'irinotécan 125 mg/m2 sera administré en perfusion intraveineuse (IV) pendant une demi-heure le jour 1 ; Le cisplatine 60 mg/m2 sera administré en perfusion intraveineuse (IV) le jour 2, et pour s'hydrater suffisamment dans la journée et le lendemain.

14 jours par cycle, jusqu'à 8 cycles.

Autres noms:
  • CAMP

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse global
Délai: 1 an
L'objectif principal de cette étude est de déterminer le taux de réponse du CPT11 plus cisplatine comme traitement de première ligne chez les patients atteints d'un carcinome gastrique avancé.
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai d'efficacité de l'événement
Délai: 1 an

Les objectifs secondaires de cette étude sont d'évaluer :

Les mesures suivantes d'efficacité du délai avant l'événement :

  • Durée de la réponse globale pour les patients répondeurs
  • Délai de progression documentée de la maladie
  • La survie globale
  • La toxicité quantitative et qualitative de l'irinotécan plus cisplatine.
  • Déterminants de l'efficacité et de la toxicité du traitement par l'irinotécan et le cisplatine dans la population de patients au moyen d'investigations pharmacogénomiques : analyse quantitative de l'UGT1A1 et de l'ERCC1
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jing Huang, M.D.,Ph.D, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 septembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 septembre 2011

Première publication (Estimation)

30 septembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 mai 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mai 2014

Dernière vérification

1 mai 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CH-GI-017

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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