Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti autologních BM-MNC zpracovaných dvěma metodami pro léčbu pacientů s chronickou ischemií končetin

8. října 2011 aktualizováno: Yong-Quan Gu, Xuanwu Hospital, Beijing

Transplantace autologní BM-MNC zpracovaná separátorem ResQ a konvenční manuální metodou pro pacienty s chronickou ischemií končetin: multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie

Použití autologních mononukleárních buněk kostní dřeně (BM-MNC) k léčbě pacientů s chronickou ischemií končetiny se ukázalo jako bezpečné a účinné. Zpracování kostní dřeně centrifugací s hustotním gradientem Ficoll je však nejen časově náročné, ale také nákladné. Ruční zpracování kostní dřeně má také za následek velké rozdíly v množství a kvalitě terapeutických buněk, což přímo vede k odchylce v bezpečnosti a účinnosti buněčné terapie. Tato studie si klade za cíl porovnat automatizovaný systém zpracování kostní dřeně s konvenční manuální metodou z hlediska bezpečnosti a účinnosti.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Použití autologních mononukleárních buněk kostní dřeně (BM-MNC) k léčbě pacientů s chronickou ischemií končetiny se ukázalo jako bezpečné a účinné. Zpracování kostní dřeně centrifugací s hustotním gradientem Ficoll je však nejen časově náročné, ale také nákladné. Ruční zpracování kostní dřeně má také za následek velké kolísání terapeutického množství a kvality buněk, které přímo vedou k odchylce bezpečnosti a účinnosti buněčné terapie. Tato studie si klade za cíl porovnat automatizovaný systém zpracování kostní dřeně s konvenční manuální metodou z hlediska bezpečnosti a účinnosti.

Systém ResQ vyvinutý společností Thermogenesis v USA poskytuje systém automatického zpracování buněk pro kostní dřeň. Systému trvá méně než 30 minut, než koncentruje terapeutické mononukleární buňky včetně kmenových buněk v uzavřeném systému bez přidání jakékoli přísady, jako je separační činidlo (Ficoll). Systém je také možné provozovat v místě péče.

Studie je navržena tak, aby prokázala, že bezpečnost a účinnost buněk kostní dřeně zpracovaných pomocí ResQ není horší než u buněk za použití konvenční manuální metody. Konvenční manuální metoda zahrnuje centrifugaci s hustotním gradientem Ficoll a promývání stonků buněk v otevřeném systému. Každé z testovacích ramen (ResQ vs manuální metoda) se skládá z 25 pacientů. Primárním výsledkem je bezpečnost, která se měří nežádoucími účinky souvisejícími s buněčnou léčbou. Sekundární koncové body zahrnují klidový kotník-pažní tlakový index (ABI) a tlakový tlakový index na noze (TBI), transkutánní tlak kyslíku (TcPO2), klaudikační vzdálenost, hodnocení klidové škály bolesti, škála kolaterálních cév atd.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Yongquan Gu, MD
  • Telefonní číslo: 13910002909
  • E-mail: gu-yq@263.net

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Xuan Wu Hospital
        • Kontakt:
          • Yongquan Gu, MD
          • Telefonní číslo: 13910002909
          • E-mail: gu-yq@263.net
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yongquan Gu, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 78 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. fontainovo stadium 2-4 nebo klidové ABI <0,7
  2. věk mezi 20 a 80 lety
  3. podepsat informovaný souhlas, dobrovolné subjekty
  4. diagnostika arteriálního okluzivního onemocnění dolních končetin nebo diabetické ischemie dolních končetin nebo Buergerovy choroby

Kritéria vyloučení:

  1. špatně kontrolovaný diabetes (HBA1c> 7,0 %) a proliferativní retinopatie (III-IV stadium)
  2. anamnéza malignity za posledních pět let nebo se hladina nádorových markerů v séru zvýšila více než dvojnásobně
  3. těžké srdce, játra, ledviny, respirační selhání nebo špatný celkový stav nemohou tolerovat transplantaci BM-MNC
  4. závažné infekce (jako je celulitida, osteomyelitida atd.) nebo gangréna, které nelze zabránit velké amputaci
  5. okluze aorty nebo ilické nebo společné stehenní tepny
  6. březí žena nebo žena v reprodukčním věku, která chce během studie porodit
  7. očekávaná délka života méně než rok

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina procesů ResQ
Autologní BM-MNC je obohaceno o proces ResQ (automatický separátor buněk). Poté je buněčný produkt transplantován do ischemických končetin pacienta.
Přístroj: Vzorek kostní dřeně zpracovaný ResQ
Autologní kostní dřeň je zpracována pomocí ResQ v místě péče před transplantací
Aktivní komparátor: Konvenční metoda založená na Ficollovi
Ke zpracování kostní dřeně se používá konvenční metoda založená na separaci Ficollových buněk.
Přístroj: Ficoll konvenční metoda zpracování buněk
Porovnání různých metod zpracování buněk

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí událost související s buněčnou léčbou
Časové okno: 2 týdny po transplantaci kostní dřeně
  1. Teplota, Puls, Dýchání, Krevní tlak
  2. rutinní vyšetření krve a moči,
  3. Funkce jater (ALT:alaninaminotransferáza,AST:aspartáttransferáza), funkce ledvin (dusík močoviny v krvi, kreatinin;) Funkce koagulace (APTT,PT,Fib,TT）
  4. EKG (elektrokardiografie)
  5. lokální zánětlivá reakce
  6. Smrt související s buněčnou léčbou
  7. Neočekávaná amputace související s buněčnou léčbou.
2 týdny po transplantaci kostní dřeně

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
velikost vředu
Časové okno: Po transplantaci kostní dřeně: 1, 3, 6, 12 měsíců

Měření plochy vředu (cm2) a hloubky (mm) končetiny:

Pro každý vřed fotograficky zaznamenejte plochu a hloubku pomocí pravítka, abyste mohli vypočítat plochu vředu v milimetrech čtverečních.
Po transplantaci kostní dřeně: 1, 3, 6, 12 měsíců
skóre klidové bolesti.
Časové okno: Po transplantaci kostní dřeně: 1, 3, 6, 12 měsíců

Bodování klidové bolesti na základě stupně bolesti podle následujících pěti škál:

0 úroveň-0 bod: žádná bolest;

  1. úroveň 1 bod: občasná bolest, kterou lze vyvolat;
  2. úroveň 2 body: bolest často, ale může být tolerována, bez nebo s malým množstvím analgetik;
  3. úroveň 3 bodů: často s potřebou obecných analgetik;
  4. úroveň -4 body: ovlivní spánek kvůli bolesti, obecně léky proti bolesti se těžko zmírňují.

Před transplantací: body; po transplantaci: bodů.
Po transplantaci kostní dřeně: 1, 3, 6, 12 měsíců
skóre pocitu chladu
Časové okno: Po transplantaci kostní dřeně:,1,3,6,12 měsíců

na základě pocitu chladu podle následujících pěti stupnic: 0 úroveň-0 bod: žádný pocit chladu;

  1. úroveň-1 bod nebo : Občasný pocit chladu;
  2. úroveň 2 body: Často s pocitem chladu;
  3. úroveň-3 body: výrazně chladný pocit. a lze jej výrazně zlepšit použitím lokální izolace.
  4. úroveň-4 body: výrazně chladný pocit a nelze jej výrazně zlepšit při použití místní izolace.
Po transplantaci kostní dřeně:,1,3,6,12 měsíců
klaudikační vzdálenost (m)
Časové okno: Po transplantaci kostní dřeně: 1, 3, 6, 12 měsíců
Měření klaudikační vzdálenosti (m): U pacientů s přerušovanou klaudikací se k měření klaudikační vzdálenosti používá zátěžový test na běžeckém pásu (bez náklonu, rychlost 3 km/h).
Po transplantaci kostní dřeně: 1, 3, 6, 12 měsíců
Odpočinkové ABI
Časové okno: Po transplantaci kostní dřeně: 1, 3, 6, 12 měsíců

Měření ABI (index kotníku, ABI):

Změřte arteriální tlak laserovým Dopplerem a poté vypočítejte kotník-pažní index, což je poměr kotníkového arteriálního krevního tlaku k pažnímu arteriálnímu krevnímu tlaku v klidu.
Po transplantaci kostní dřeně: 1, 3, 6, 12 měsíců
Klidový TcPO2 (mmHg)
Časové okno: Po transplantaci kostní dřeně: 1, 3, 6, 12 měsíců
Transkutánní tlak kyslíku (TcPO2) by měl být měřen na stejném místě v klidové ischemické končetině.
Po transplantaci kostní dřeně: 1, 3, 6, 12 měsíců
Skóre vedlejších plavidel
Časové okno: Po transplantaci kostní dřeně: 1, 3, 6, 12 měsíců

Skóre vedlejších plavidel:

Použití DSA (digitální subtrakční angiografie) nebo CTA (počítačová tomografická angiografie) k hodnocení tvorby kolaterálních cév.

Průměrné skóre je získáno pro každou ischemickou končetinu 3 nezávislými intervencemi na základě následujících 4 úrovní skóre:

0 (žádné nové kolaterální cévy)

  • 1 (trochu nových kolaterálních cév)
  • 2 (střední nové kolaterální krevní cévy)
  • 3 (Nové bohaté kolaterální nádoby)
Po transplantaci kostní dřeně: 1, 3, 6, 12 měsíců
Amputační frekvence
Časové okno: Po transplantaci kostní dřeně: 1, 3, 6, 12 měsíců
Zaznamenává se frekvence a úroveň amputace.
Po transplantaci kostní dřeně: 1, 3, 6, 12 měsíců
Měření kožní mikrocirkulace
Časové okno: 1,3,6,12 měsíců po transplantaci
pomocí PeriMed "laser-Doppler flowmetry" změřte kožní mikrocirkulaci na stejném místě ischemické končetiny v klidu.
1,3,6,12 měsíců po transplantaci
Odpočinkové TBI
Časové okno: Po transplantaci kostní dřeně: 1, 3, 6, 12 měsíců

Měření TBI (Toe Brachial Index):

Změřte arteriální tlak laserovým Dopplerem a poté vypočítejte Toe Brachial Index, což je poměr arteriálního krevního tlaku v palci k pažnímu arteriálnímu krevnímu tlaku.
Po transplantaci kostní dřeně: 1, 3, 6, 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Xuanwu Hospital, Beijing

Spolupracovníci

Hebei Medical University
Thermogenesis Corp.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yong-Quan Gu, Dr., Xuanwu Hospital, Beijing

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2011

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2012

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. září 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. října 2011

První zveřejněno (Odhad)

4. října 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. října 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. října 2011

Naposledy ověřeno

1. října 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TGResQ082011

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Onemocnění periferních tepen

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit