Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar veiligheid en werkzaamheid van autologe BM-MNC verwerkt door twee methoden voor de behandeling van patiënten met chronische ischemie van ledematen

8 oktober 2011 bijgewerkt door: Yong-Quan Gu, Xuanwu Hospital, Beijing

Transplantatie van autologe BM-MNC verwerkt door ResQ-separator en conventionele handmatige methode voor patiënten met chronische ledemaatischemie: een multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het gebruik van autologe mononucleaire beenmergcellen (BM-MNC) voor de behandeling van patiënten met chronische ischemie van de ledematen is veilig en effectief gebleken. Het verwerken van beenmerg door Ficoll-dichtheidsgradiëntcentrifugatie is echter niet alleen tijdrovend, maar ook duur. Handmatige verwerking van beenmerg resulteert ook in grote variatie in therapeutische celhoeveelheid en -kwaliteit, wat direct leidt tot afwijking van de veiligheid en werkzaamheid van de celtherapie. Deze studie heeft tot doel een geautomatiseerd beenmergverwerkingssysteem te vergelijken met een conventionele handmatige methode in termen van veiligheid en werkzaamheid.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het gebruik van autologe mononucleaire beenmergcellen (BM-MNC) voor de behandeling van patiënten met chronische ischemie van de ledematen is veilig en effectief gebleken. Het verwerken van beenmerg door Ficoll-dichtheidsgradiëntcentrifugatie is echter niet alleen tijdrovend, maar ook duur. Handmatige verwerking van beenmerg resulteert ook in grote variatie in therapeutische celkwantiteit en -kwaliteit, wat direct leidt tot afwijking van de veiligheid en werkzaamheid van de celtherapie. Deze studie heeft tot doel een geautomatiseerd beenmergverwerkingssysteem te vergelijken met een conventionele handmatige methode in termen van veiligheid en werkzaamheid.

ResQ-systeem ontwikkeld door Thermogenesis in de VS biedt een automatisch celverwerkingssysteem voor beenmerg. Het systeem heeft minder dan 30 minuten nodig om de therapeutische mononucleaire cellen inclusief stamcellen te concentreren in een gesloten systeem zonder toevoeging van additieven zoals scheidingsreagens (Ficoll). Het systeem kan ook op het zorgpunt worden bediend.

De studie is opgezet om aan te tonen dat de veiligheid en werkzaamheid van beenmergcellen die door ResQ zijn verwerkt, niet inferieur is aan die van cellen die de conventionele handmatige methode gebruiken. De conventionele handmatige methode omvat Ficoll-dichtheidsgradiëntcentrifugatie en celwasstengels in een open systeem. Elk van de testarmen (ResQ versus handmatige methode) bestaat uit 25 patiënten. De primaire uitkomstmaat is veiligheid, die wordt gemeten aan de hand van bijwerkingen die verband houden met celbehandeling. De secundaire eindpunten zijn rust enkel-armdrukindex (ABI) en teen-armdrukindex (TBI), transcutane zuurstofdruk (TcPO2), claudicatio-afstand, evaluatie van de pijnschaal in rust, schaal van het onderpand, enz.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Yongquan Gu, MD
  • Telefoonnummer: 13910002909
  • E-mail: gu-yq@263.net

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Xuan Wu Hospital
        • Contact:
          • Yongquan Gu, MD
          • Telefoonnummer: 13910002909
          • E-mail: gu-yq@263.net
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yongquan Gu, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 78 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. stadium 2-4 van fontaine of ABI in rust <0,7
  2. leeftijd tussen de 20 en 80 jaar
  3. teken geïnformeerde toestemming, vrijwillige proefpersonen
  4. diagnose van arteriële occlusieve ziekte van de onderste ledematen, of diabetische ischemie van de onderste ledematen, of de ziekte van Buerger

Uitsluitingscriteria:

  1. slecht gecontroleerde diabetes (HBA1c> 7,0%) en proliferatieve retinopathie (III-IV-stadium)
  2. maligniteitsgeschiedenis in de afgelopen vijf jaar of serumniveau van tumormarkers meer dan verdubbeld
  3. ernstige hart-, lever-, nier-, ademhalingsinsufficiëntie of slechte algemene toestand kunnen BM-MNC-transplantatie niet verdragen
  4. ernstige infecties (zoals cellulitis, osteomyelitis, enz.) of gangreen waardoor een grote amputatie niet kan worden vermeden
  5. occlusie van de aorta of iliacale of gemeenschappelijke dijbeenslagader
  6. zwangere vrouw, of vrouw in de vruchtbare leeftijd die in de loop van het onderzoek wil bevallen
  7. levensverwachting minder dan een jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ResQ-procesgroep
Autologe BM-MNC is verrijkt met ResQ-proces (een automatische celscheider). Vervolgens wordt het celproduct getransplanteerd in de ischemie-ledematen van een patiënt.
Apparaat: ResQ verwerkt beenmergmonster
Autoloog beenmerg wordt vóór de transplantatie verwerkt met ResQ op het zorgpunt
Actieve vergelijker: Op Ficoll gebaseerde conventionele methode
Een conventionele methode gebaseerd op Ficoll-celscheiding wordt gebruikt om beenmerg te verwerken.
Apparaat: Ficoll conventionele celverwerkingsmethode
Vergelijking van verschillende celverwerkingsmethoden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aan celbehandeling gerelateerde bijwerking
Tijdsspanne: 2 weken na beenmergtransplantatie
  1. Temperatuur, hartslag, ademhaling, bloeddruk
  2. Routinematige analyse van bloed en urine,
  3. Leverfunctie (ALT: alanineaminotransferase, AST: aspartaattransferase), nierfunctie (bloedureumstikstof, creatinine;) Functie van coagulatie (APTT, PT, Fib, TT)
  4. ECG (elektrocardiografie)
  5. lokale ontstekingsreactie
  6. Dood door celbehandeling
  7. Celbehandeling gerelateerde onverwachte amputatie.
2 weken na beenmergtransplantatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
zweer grootte
Tijdsspanne: Na beenmergtransplantatie: 1, 3, 6, 12 maanden

Meten zweergebied (cm2) en diepte (mm) van ledemaat:

Leg voor elke zweer het gebied en de diepte fotografisch vast met een liniaal om het zweergebied in vierkante millimeters te berekenen.
Na beenmergtransplantatie: 1, 3, 6, 12 maanden
rust pijn score.
Tijdsspanne: Na beenmergtransplantatie: 1,3, 6, 12 maanden

De rustpijn scoren op basis van de mate van pijn volgens vijf schalen):

0 niveau-0 punt: geen pijn;

  1. punt 1: af en toe pijn die kan worden opgeroepen;
  2. niveau 2 punten: de pijn is vaak maar goed te verdragen, zonder of met een beetje analgetica;
  3. niveau-3 punten: vaak met behoefte aan algemene analgetica;
  4. niveau -4 punten: beïnvloed slapen door de pijn, algemene pijnmedicatie is moeilijk te verlichten.

Voor transplantatie: punten; na transplantatie: punten.
Na beenmergtransplantatie: 1,3, 6, 12 maanden
koude sensatie scoren
Tijdsspanne: Na beenmergtransplantatie: 1,3, 6, 12 maanden

gebaseerd op een gevoel van kou volgens de volgende vijf schalen: 0 niveau-0 punt: geen gevoel van kou;

  1. niveau-1 punt, of : Af en toe een koud gevoel;
  2. niveau-2 punten: Vaak met koud gevoel;
  3. niveau-3 punten: aanzienlijk koud gevoel. en kan aanzienlijk worden verbeterd bij gebruik van een lokale isolatie.
  4. niveau-4 punten: aanzienlijk koud gevoel, en kan niet aanzienlijk worden verbeterd bij gebruik van een lokale isolatie.
Na beenmergtransplantatie: 1,3, 6, 12 maanden
claudicatio afstand (m)
Tijdsspanne: Na beenmergtransplantatie: 1, 3, 6, 12 maanden
Meting van claudicatio-afstand (m): Voor patiënten met claudicatio intermittens wordt een inspanningstest op de loopband (geen kanteling, snelheid 3 km/uur) gebruikt om de claudicatio-afstand te meten.
Na beenmergtransplantatie: 1, 3, 6, 12 maanden
ABI rusten
Tijdsspanne: Na beenmergtransplantatie: 1,3, 6, 12 maanden

Meting van ABI (enkel brachiale index, ABI):

Meet de arteriële druk met een laser-Doppler en bereken vervolgens de enkel-armindex, dat is een verhouding tussen de arteriële enkelbloeddruk en de armarteriële bloeddruk in rust.
Na beenmergtransplantatie: 1,3, 6, 12 maanden
TcPO2 in rust (mmHg)
Tijdsspanne: Na beenmergtransplantatie: 1, 3, 6, 12 maanden
De transcutane zuurstofdruk (TcPO2) moet in rust op dezelfde plaats in de ischemische ledemaat worden gemeten.
Na beenmergtransplantatie: 1, 3, 6, 12 maanden
Onderpand vaartuig score
Tijdsspanne: Na beenmergtransplantatie: 1,3, 6, 12 maanden

Onderpand vaartuig score:

Gebruik van DSA (digitale subtractie-angiografie) of CTA (computertomografische angiografie) om de vorming van onderpand te scoren.

Een gemiddelde score wordt verkregen voor elke ischemische ledemaat door 3 onafhankelijke interventionisten op basis van de volgende 4-niveauscore:

0 (geen nieuwe onderpandschepen)

  • 1 (Een beetje nieuwe onderpandschepen)
  • 2 (matige nieuwe collaterale bloedvaten)
  • 3 (rijke nieuwe onderpandschepen)
Na beenmergtransplantatie: 1,3, 6, 12 maanden
Amputatie tarief
Tijdsspanne: Na beenmergtransplantatie: 1, 3, 6, 12 maanden
Amputatiesnelheid en -niveau worden geregistreerd.
Na beenmergtransplantatie: 1, 3, 6, 12 maanden
Meting van de microcirculatie van de huid
Tijdsspanne: 1,3,6,12 maanden na transplantatie
meet met behulp van PeriMed "laser-Doppler flowmetry" de microcirculatie van de huid op dezelfde plaats in de ischemische ledemaat in rust.
1,3,6,12 maanden na transplantatie
TBI rusten
Tijdsspanne: Na beenmergtransplantatie: 1,3, 6, 12 maanden

Meting van TBI (index van teenarm):

Meet de arteriële druk met een laser-Doppler en bereken vervolgens de teen-brachiale index, dat is een verhouding tussen de teenarteriële bloeddruk en de brachiale arteriële bloeddruk.
Na beenmergtransplantatie: 1,3, 6, 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Xuanwu Hospital, Beijing

Medewerkers

Hebei Medical University
Thermogenesis Corp.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yong-Quan Gu, Dr., Xuanwu Hospital, Beijing

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2011

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2012

Studie voltooiing (Verwacht)

1 april 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 september 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 oktober 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

4 oktober 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 oktober 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 oktober 2011

Laatst geverifieerd

1 oktober 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TGResQ082011

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Perifere arteriële ziekte

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burundi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren