Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Autologisen BM-MNC:n turvallisuus- ja tehokkuustutkimus kahdella menetelmällä kroonista raajaiskemiaa sairastavien potilaiden hoitoon

lauantai 8. lokakuuta 2011 päivittänyt: Yong-Quan Gu, Xuanwu Hospital, Beijing

ResQ-separaattorilla ja tavanomaisella manuaalisella menetelmällä käsitellyn autologisen BM-MNC:n siirto potilaille, joilla on krooninen raajaiskemia: monikeskusinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Autologisten luuytimen mononukleaarisolujen (BM-MNC) käyttö kroonista raajaiskemiaa sairastavien potilaiden hoidossa on osoittautunut turvalliseksi ja tehokkaaksi. Luuytimen käsittely Ficoll-tiheysgradienttisentrifugoinnilla ei kuitenkaan ole vain aikaa vievää, vaan myös kallista. Luuytimen manuaalinen prosessointi johtaa myös suuriin vaihteluihin terapeuttisten solujen määrässä ja laadussa, mikä johtaa suoraan soluhoidon turvallisuuden ja tehokkuuden poikkeamiseen. Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata automaattista luuytimen käsittelyjärjestelmää tavanomaiseen manuaaliseen menetelmään turvallisuuden ja tehokkuuden suhteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Autologisten luuytimen mononukleaarisolujen (BM-MNC) käyttö kroonista raajaiskemiaa sairastavien potilaiden hoidossa on osoittautunut turvalliseksi ja tehokkaaksi. Luuytimen käsittely Ficoll-tiheysgradienttisentrifugoinnilla ei kuitenkaan ole vain aikaa vievää, vaan myös kallista. Luuytimen manuaalinen prosessointi johtaa myös suuriin vaihteluihin terapeuttisten solujen määrässä ja laadussa, mikä johtaa suoraan soluhoidon turvallisuuden ja tehokkuuden poikkeamiseen. Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata automaattista luuytimen käsittelyjärjestelmää tavanomaiseen manuaaliseen menetelmään turvallisuuden ja tehokkuuden suhteen.

Thermogenesisin Yhdysvalloissa kehittämä ResQ-järjestelmä tarjoaa automaattisen solunkäsittelyjärjestelmän luuytimelle. Terapeuttisten yksitumaisten solujen, mukaan lukien kantasolut, keskittäminen suljetussa järjestelmässä kestää alle 30 minuuttia ilman lisäaineen, kuten erotusreagenssin (Ficoll) lisäämistä. Järjestelmää voidaan käyttää myös hoitopisteessä.

Tutkimus on suunniteltu osoittamaan, että ResQ:n prosessoimien luuydinsolujen turvallisuus ja tehokkuus eivät ole huonompia kuin tavanomaista manuaalista menetelmää käyttävien solujen. Perinteinen manuaalinen menetelmä sisältää Ficoll-tiheysgradienttisentrifugoinnin ja solujen pesun avoimessa järjestelmässä. Jokainen testihaara (ResQ vs. manuaalinen menetelmä) koostuu 25 potilaasta. Ensisijainen tulos on turvallisuus, jota mitataan soluhoitoon liittyvillä haittatapahtumilla. Toissijaisia ​​päätepisteitä ovat lepo nilkan ja olkavarren paineindeksi (ABI) ja varpaan olkavarren paineindeksi (TBI), transkutaaninen hapenpaine (TcPO2), klaudikaation etäisyys, lepokipuasteikon arviointi, sivusuonen asteikko jne.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

50

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina
        • Xuan Wu Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Fontainen vaihe 2-4 tai lepo-ABI <0,7
  2. ikä 20-80 vuotta
  3. allekirjoittaa tietoisen suostumuksen, vapaaehtoiset aiheet
  4. alaraajojen valtimotukossairauden, diabeettisen alaraajojen iskemian tai Buergerin taudin diagnoosi

Poissulkemiskriteerit:

  1. huonosti hallittu diabetes (HBA1c> 7,0 %) ja proliferatiivinen retinopatia (III-IV vaihe)
  2. pahanlaatuisuushistoria viimeisen viiden vuoden aikana tai kasvainmerkkiaineiden seerumin taso on yli kaksinkertaistunut
  3. vakava sydän-, maksa-, munuais-, hengitysvajaus tai huono yleiskunto eivät siedä BM-MNC-siirtoa
  4. vakavat infektiot (kuten selluliitti, osteomyeliitti jne.) tai kuolio, jolta suurta amputaatiota ei voida välttää
  5. aortan tai suoliluun tai yhteisen reisivaltimon tukkeuma
  6. raskaana oleva nainen tai lisääntymisikäinen nainen, joka haluaa synnyttää koko tutkimuksen ajan
  7. elinajanodote alle vuosi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ResQ-prosessiryhmä
Autologinen BM-MNC on rikastettu ResQ-prosessilla (automaattinen soluerotin). Sitten solutuote siirretään potilaan iskemiaraajoihin.
Laite: ResQ käsitelty luuydinnäyte
Autologinen luuydin käsitellään ResQ:lla hoitopisteessä ennen siirtoa
Active Comparator: Ficoll-pohjainen perinteinen menetelmä
Luuytimen käsittelyyn käytetään perinteistä Ficoll-soluerotukseen perustuvaa menetelmää.
Laite: Ficollin perinteinen solunkäsittelymenetelmä
Eri solujen käsittelymenetelmien vertailu

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Soluhoitoon liittyvä haittatapahtuma
Aikaikkuna: 2 vk luuytimensiirron jälkeen
  1. Lämpötila, pulssi, hengitys, verenpaine
  2. Veren ja virtsan rutiinianalyysi,
  3. Maksan toiminta (ALT: alaniiniaminotransferaasi, AST: aspartaattitransferaasi), munuaisten toiminta (veren ureatyppi, kreatiniini;) hyytymistoiminto (APTT, PT, Fib, TT)
  4. EKG (sähkökardiografia)
  5. paikallinen tulehdusreaktio
  6. Soluhoitoon liittyvä kuolema
  7. Soluhoitoon liittyvä odottamaton amputaatio.
2 vk luuytimensiirron jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
haavan koko
Aikaikkuna: Luuytimensiirron jälkeen: 1, 3, 6, 12 kuukautta

Haavan pinta-alan (cm2) ja raajan syvyyden (mm) mittaus:

Tallenna kunkin haavan pinta-ala ja syvyys viivaimella valokuvallisesti, jotta haavan pinta-ala voidaan laskea neliömillimetreinä.
Luuytimensiirron jälkeen: 1, 3, 6, 12 kuukautta
lepokipupisteet.
Aikaikkuna: Luuytimensiirron jälkeen: 1, 3, 6, 12 kuukautta

Arvioi lepokipu kivun asteen perusteella seuraavien viiden asteikon mukaan):

0 taso-0 piste: ei kipua;

  1. taso 1 piste: satunnainen kipu, joka voidaan muistaa;
  2. taso 2 pisteet: kipu usein, mutta voidaan sietää, ilman tai pienellä analgeetilla;
  3. taso 3 pistettä: usein yleiskipulääkettä vaativa;
  4. taso -4 pistettä: vaikuttavat uneen kivun vuoksi, yleiskipulääkitys on vaikea lievittää.

Ennen elinsiirtoa: pisteet; siirron jälkeen: pistettä.
Luuytimensiirron jälkeen: 1, 3, 6, 12 kuukautta
kylmän tunteen pisteet
Aikaikkuna: Luuytimensiirron jälkeen: 1, 3, 6, 12 kuukautta

perustuu kylmän tunteeseen seuraavina viiteen asteikkoon: 0 taso-0 piste: ei kylmän tunnetta;

  1. taso-1 piste tai : Joskus kylmä tunne;
  2. taso-2 pistettä: Usein kylmä tunne;
  3. taso-3 pistettä: selvästi kylmä tunne. ja sitä voidaan parantaa merkittävästi paikallista eristystä käytettäessä.
  4. taso-4 pistettä: huomattavasti kylmä tunne, eikä sitä voida merkittävästi parantaa paikallista eristystä käytettäessä.
Luuytimensiirron jälkeen: 1, 3, 6, 12 kuukautta
nukkausetäisyys (m)
Aikaikkuna: Luuytimensiirron jälkeen: 1, 3, 6, 12 kuukautta
Klaudikaation etäisyyden (m) mittaaminen: Potilaille, joilla on ajoittaista kyynärtumaa, käytetään juoksumaton rasitustestiä (ei kallistusta, nopeus 3 km/h) kyynäretäisyyden mittaamiseen.
Luuytimensiirron jälkeen: 1, 3, 6, 12 kuukautta
Lepo ABI
Aikaikkuna: Luuytimensiirron jälkeen: 1, 3, 6, 12 kuukautta

ABI-mittaus (nilkka brakiaalinen indeksi, ABI):

Mittaa valtimopaine laser-dopplerilla ja laske sitten nilkka-olkavarsiindeksi, joka on nilkan valtimoverenpaineen suhde olkavarren valtimoverenpaineeseen levossa.
Luuytimensiirron jälkeen: 1, 3, 6, 12 kuukautta
Lepo TcPO2 (mmHg)
Aikaikkuna: Luuytimensiirron jälkeen: 1, 3, 6, 12 kuukautta
Transkutaaninen hapenpaine (TcPO2) on mitattava samasta kohdasta iskeemisessä raajassa levossa.
Luuytimensiirron jälkeen: 1, 3, 6, 12 kuukautta
Vakuusaluksen pisteet
Aikaikkuna: Luuytimensiirron jälkeen: 1, 3, 6, 12 kuukautta

Vakuusaluspisteet:

DSA:n (digitaalinen vähennysangiografia) tai CTA (tietokonetomografinen angiografia) käyttäminen sivusuonenmuodostuksen arvioimiseen.

Kolme riippumatonta interventioterapeuttia saa keskimääräisen pistemäärän jokaisesta iskeemisestä raajasta seuraavan 4 tason pistemäärän perusteella:

0 (ei uusia vakuusaluksia)

  • 1 (Hieman uusia panttialuksia)
  • 2 (kohtalaiset uudet sivuverisuonet)
  • 3 (Rikkaat uudet vakuusalukset)
Luuytimensiirron jälkeen: 1, 3, 6, 12 kuukautta
Amputaationopeus
Aikaikkuna: Luuytimensiirron jälkeen: 1, 3, 6, 12 kuukautta
Amputaationopeus ja taso kirjataan.
Luuytimensiirron jälkeen: 1, 3, 6, 12 kuukautta
Ihon mikroverenkierron mittaus
Aikaikkuna: 1,3,6,12 kuukautta siirron jälkeen
käyttämällä PeriMedin "laser-Doppler-virtausmetriaa" mittaa ihon mikroverenkierto samassa kohdassa iskeemisessä raajassa levossa.
1,3,6,12 kuukautta siirron jälkeen
Lepo TBI
Aikaikkuna: Luuytimensiirron jälkeen: 1, 3, 6, 12 kuukautta

TBI:n mittaus (toe brachial index):

Mittaa valtimopaine laser Dopplerilla ja laske sitten varpaan olkavarren indeksi, joka on varpaan valtimoverenpaineen suhde olkavarren valtimoverenpaineeseen.
Luuytimensiirron jälkeen: 1, 3, 6, 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Xuanwu Hospital, Beijing

Yhteistyökumppanit

Hebei Medical University
Thermogenesis Corp.

Tutkijat

  • Päätutkija: Yong-Quan Gu, Dr., Xuanwu Hospital, Beijing

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 23. syyskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 2. lokakuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 4. lokakuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 12. lokakuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 8. lokakuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TGResQ082011

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa