Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение безопасности и эффективности аутологичных КМ-МНК, обработанных двумя способами, для лечения пациентов с хронической ишемией конечностей

8 октября 2011 г. обновлено: Yong-Quan Gu, Xuanwu Hospital, Beijing

Трансплантация аутологичных BM-MNC, обработанных сепаратором ResQ, и традиционным ручным методом для пациентов с хронической ишемией конечностей: многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование

Использование аутологичных мононуклеарных клеток костного мозга (BM-MNC) для лечения пациентов с хронической ишемией конечностей оказалось безопасным и эффективным. Однако обработка костного мозга центрифугированием в градиенте плотности фиколла не только требует много времени, но и является дорогостоящей. Ручная обработка костного мозга также приводит к большим различиям в количестве и качестве терапевтических клеток, что напрямую приводит к отклонению от безопасности и эффективности клеточной терапии. Это исследование направлено на сравнение автоматизированной системы обработки костного мозга с традиционным ручным методом с точки зрения безопасности и эффективности.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Использование аутологичных мононуклеарных клеток костного мозга (BM-MNC) для лечения пациентов с хронической ишемией конечностей оказалось безопасным и эффективным. Однако обработка костного мозга центрифугированием в градиенте плотности фиколла не только требует много времени, но и является дорогостоящей. Ручная обработка костного мозга также приводит к большим различиям в количестве и качестве терапевтических клеток, что напрямую ведет к отклонению от безопасности и эффективности клеточной терапии. Это исследование направлено на сравнение автоматизированной системы обработки костного мозга с традиционным ручным методом с точки зрения безопасности и эффективности.

Система ResQ, разработанная компанией Thermogenesis в США, обеспечивает автоматическую систему обработки клеток костного мозга. Системе требуется менее 30 минут, чтобы сконцентрировать терапевтические мононуклеарные клетки, включая стволовые клетки, в закрытой системе без добавления каких-либо добавок, таких как разделительный реагент (фиколл). Система также может работать в пунктах оказания медицинской помощи.

Исследование разработано, чтобы доказать, что клетки костного мозга, обработанные с помощью ResQ, не уступают по безопасности и эффективности клеткам, обработанным традиционным ручным методом. Традиционный ручной метод включает центрифугирование фиколла в градиенте плотности и промывание клеточных стеблей в открытой системе. Каждая из тестовых групп (ResQ против ручного метода) состоит из 25 пациентов. Первичным результатом является безопасность, которая измеряется нежелательными явлениями, связанными с лечением клетками. Вторичные конечные точки включают лодыжечно-плечевой индекс давления в покое (ЛПИ) и пальце-плечевой индекс давления (ЧРТ), чрескожное давление кислорода (TcPO2), дистанцию ​​хромоты, оценку по шкале боли в покое, шкалу коллатеральных сосудов и т. д.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

50

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Yongquan Gu, MD
  • Номер телефона: 13910002909
  • Электронная почта: gu-yq@263.net

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай
        • Xuan Wu Hospital
        • Контакт:
          • Yongquan Gu, MD
          • Номер телефона: 13910002909
          • Электронная почта: gu-yq@263.net
        • Главный следователь:
          • Yongquan Gu, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 78 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Стадия фонтейна 2-4 или ЛПИ в покое <0,7
  2. возраст от 20 до 80 лет
  3. подписать информированное согласие, добровольные субъекты
  4. диагноз окклюзионной болезни артерий нижних конечностей, или диабетической ишемии нижних конечностей, или болезни Бюргера

Критерий исключения:

  1. плохо контролируемый сахарный диабет (HBA1c>7,0%) и пролиферативная ретинопатия (III-IV стадия)
  2. малигнизация в анамнезе за последние пять лет или уровень онкомаркеров в сыворотке крови повышен более чем в два раза
  3. тяжелое сердце, печень, почки, дыхательная недостаточность или плохое общее состояние не могут переносить трансплантацию BM-MNC
  4. серьезные инфекции (такие как целлюлит, остеомиелит и т. д.) или гангрена, при которых невозможно избежать большой ампутации
  5. окклюзия аорты, подвздошной или общей бедренной артерии
  6. беременная женщина или женщина репродуктивного возраста, которая хочет родить на протяжении всего исследования
  7. ожидаемая продолжительность жизни менее года

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа процессов ResQ
Аутологичный BM-MNC обогащен процессом ResQ (автоматический сепаратор клеток). Затем клеточный продукт пересаживают в ишемизированные конечности больного.
Устройство: Образец костного мозга, обработанный ResQ
Аутологичный костный мозг обрабатывается ResQ в месте оказания медицинской помощи перед трансплантацией.
Активный компаратор: Традиционный метод на основе фиколла
Для обработки костного мозга используется традиционный метод, основанный на разделении клеток Фиколла.
Устройство: Обычный метод обработки фиколлом
Сравнение различных методов обработки клеток

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нежелательное явление, связанное с клеточным лечением
Временное ограничение: 2 недели после трансплантации костного мозга
  1. Температура, пульс, дыхание, артериальное давление
  2. рутинный анализ крови и мочи,
  3. Функция печени (ALT: аланинаминотрансфераза, AST: аспартатрансфераза), функция почек (азот мочевины крови, креатинин); функция свертывания крови (APTT, PT, Fib, TT)
  4. ЭКГ (электрокардиография)
  5. местная воспалительная реакция
  6. Смерть, связанная с лечением клетками
  7. Неожиданная ампутация, связанная с лечением клетками.
2 недели после трансплантации костного мозга

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
размер язвы
Временное ограничение: После трансплантации костного мозга: 1, 3, 6, 12 мес.

Измерение площади язвы (см2) и глубины (мм) конечности:

Для каждой язвы фотографически зафиксируйте площадь и глубину с помощью линейки, чтобы рассчитать площадь язвы в квадратных миллиметрах.
После трансплантации костного мозга: 1, 3, 6, 12 мес.
оценка боли в покое.
Временное ограничение: После трансплантации костного мозга: 1, 3, 6, 12 мес.

Оценка боли в покое на основе степени боли по следующим пяти шкалам):

0 уровень-0 баллов: боли нет;

  1. балл уровня 1: случайная боль, которую можно вспомнить;
  2. уровень-2 балла: боль частая, но терпимая, без анальгетиков или с небольшим количеством анальгетиков;
  3. уровень-3 балла: часто с необходимостью общих анальгетиков;
  4. уровень -4 балла: влияет на сон из-за боли, общие обезболивающие препараты трудно облегчить.

Перед трансплантацией: баллы; после трансплантации: баллы.
После трансплантации костного мозга: 1, 3, 6, 12 мес.
оценка ощущения холода
Временное ограничение: После трансплантации костного мозга: 1, 3, 6, 12 мес.

основано на ощущении холода по следующим пяти шкалам: 0 уровень - 0 баллов: ощущение холода отсутствует;

  1. уровень-1 балл, или : Время от времени ощущение холода;
  2. баллы уровня 2: Часто с чувством холода;
  3. уровень-3 балла: значительное ощущение холода. и может быть значительно улучшен при использовании местной изоляции.
  4. баллы уровня 4: значительное ощущение холода，не может быть значительно улучшено при использовании местной изоляции.
После трансплантации костного мозга: 1, 3, 6, 12 мес.
дистанция хромоты (м)
Временное ограничение: После трансплантации костного мозга: 1, 3, 6, 12 мес.
Измерение расстояния при перемежающейся хромоте (м): Для пациентов с перемежающейся хромотой для измерения расстояния при перемежающейся хромоте используется беговая дорожка (без наклона, скорость 3 км/ч).
После трансплантации костного мозга: 1, 3, 6, 12 мес.
ЛПИ в покое
Временное ограничение: После трансплантации костного мозга: 1,3, 6, 12 мес.

Измерение ЛПИ (лодыжечно-плечевой индекс, ЛПИ):

Измерьте артериальное давление с помощью лазерного допплера, а затем рассчитайте лодыжечно-плечевой индекс, то есть отношение артериального давления на лодыжках к артериальному давлению на плече в состоянии покоя.
После трансплантации костного мозга: 1,3, 6, 12 мес.
Покой TcPO2 (мм рт.ст.)
Временное ограничение: После трансплантации костного мозга: 1, 3, 6, 12 мес.
Чрескожное давление кислорода (TcPO2) следует измерять в том же месте ишемизированной конечности в состоянии покоя.
После трансплантации костного мозга: 1, 3, 6, 12 мес.
Оценка коллатерального сосуда
Временное ограничение: После трансплантации костного мозга: 1,3, 6, 12 мес.

Оценка коллатерального сосуда:

Использование DSA (цифровая субтракционная ангиография) или CTA (компьютерная томографическая ангиография) для оценки образования коллатеральных сосудов.

Средний балл получают для каждой ишемизированной конечности 3 независимых интервенциониста на основе следующих 4-уровневых баллов:

0 (нет новых коллатеральных сосудов)

  • 1 (Немного новых коллатеральных сосудов)
  • 2 (умеренные новые коллатеральные кровеносные сосуды)
  • 3 (богатые новые коллатеральные сосуды)
После трансплантации костного мозга: 1,3, 6, 12 мес.
Скорость ампутации
Временное ограничение: После трансплантации костного мозга: 1, 3, 6, 12 мес.
Скорость и уровень ампутации записывают.
После трансплантации костного мозга: 1, 3, 6, 12 мес.
Измерение микроциркуляции кожи
Временное ограничение: 1,3,6,12 месяцев после трансплантации
с помощью PeriMed «лазерно-допплеровской флоуметрии» измеряют кожную микроциркуляцию на том же участке в ишемизированной конечности в покое.
1,3,6,12 месяцев после трансплантации
ЧМТ в покое
Временное ограничение: После трансплантации костного мозга: 1,3, 6, 12 мес.

Измерение ЧМТ (пальце-плечевой индекс):

Измерьте артериальное давление с помощью лазерного допплера, а затем рассчитайте пальцево-плечевой индекс, который представляет собой отношение артериального давления пальцев стопы к артериальному давлению плечевой артерии.
После трансплантации костного мозга: 1,3, 6, 12 мес.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Xuanwu Hospital, Beijing

Соавторы

Hebei Medical University
Thermogenesis Corp.

Следователи

  • Главный следователь: Yong-Quan Gu, Dr., Xuanwu Hospital, Beijing

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2011 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 апреля 2012 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 апреля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 сентября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 октября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 октября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

12 октября 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 октября 2011 г.

Последняя проверка

1 октября 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TGResQ082011

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Образец костного мозга, обработанный ResQ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться