Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af autolog BM-MNC behandlet med to metoder til behandling af patienter med kronisk lemmeriskæmi

8. oktober 2011 opdateret af: Yong-Quan Gu, Xuanwu Hospital, Beijing

Transplantation af autolog BM-MNC behandlet af ResQ-separator og konventionel manuel metode til patienter med kronisk lemmeriskæmi: et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg

Brug af autologe knoglemarvs mononukleære celler (BM-MNC) til behandling af patienter med kronisk lemmeriskæmi har vist sig at være sikkert og effektivt. Imidlertid er behandling af knoglemarv ved Ficoll-densitetsgradientcentrifugering ikke kun tidskrævende, men også dyrt. Manuel behandling af knoglemarv resulterer også i stor variation i terapeutisk cellekvantitet og kvalitet, hvilket direkte fører til afvigelser i sikkerhed og effektivitet af celleterapien. Denne undersøgelse har til formål at sammenligne et automatiseret knoglemarvsbehandlingssystem med en konventionel manuel metode med hensyn til sikkerhed og effektivitet.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Brug af autologe knoglemarvs mononukleære celler (BM-MNC) til behandling af patienter med kronisk lemmeriskæmi har vist sig at være sikkert og effektivt. Imidlertid er behandling af knoglemarv ved Ficoll-densitetsgradientcentrifugering ikke kun tidskrævende, men også dyrt. Manuel behandling af knoglemarv resulterer også i stor variation i terapeutisk cellekvantitet og kvalitet, hvilket direkte fører til afvigelser i sikkerhed og effektivitet af celleterapien. Denne undersøgelse har til formål at sammenligne et automatiseret knoglemarvsbehandlingssystem med en konventionel manuel metode med hensyn til sikkerhed og effektivitet.

ResQ-system udviklet af Thermogenesis i USA giver et automatisk cellebehandlingssystem til knoglemarv. Systemet tager mindre end 30 minutter at koncentrere de terapeutiske mononukleære celler inklusive stamceller i et lukket system uden tilsætning af additiv såsom separationsreagens (Ficoll). Systemet kan også betjenes på plejestedet.

Undersøgelsen er designet til at bevise, at sikkerheden og effektiviteten af ​​knoglemarvsceller behandlet af ResQ ikke er ringere end cellerne ved brug af konventionel manuel metode. Den konventionelle manuelle metode er involveret Ficoll-densitetsgradientcentrifugering og cellevaskestammer i et åbent system. Hver af testarme (ResQ vs manuel metode) består af 25 patienter. Det primære resultat er sikkerhed, som måles ved cellebehandlingsrelaterede bivirkninger. De sekundære endepunkter inkluderer hvileankel-brachial trykindeks (ABI) og tå brachial trykindeks (TBI), transkutant ilttryk (TcPO2), claudicatio afstand, evaluering af hvilesmerteskala, kollateral karskala osv.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Xuan Wu Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Fontaines trin 2-4 eller hvilende ABI <0,7
  2. alder mellem 20 og 80 år
  3. underskrive informeret samtykke, frivillige emner
  4. diagnose af arteriel okklusiv sygdom i underekstremiteterne eller diabetisk iskæmi i underekstremiteterne eller Buergers sygdom

Ekskluderingskriterier:

  1. dårligt kontrolleret diabetes (HBA1c> 7,0%) og proliferativ retinopati (stadium III-IV)
  2. malignitetshistorie inden for de seneste fem år eller serumniveauet af tumormarkører forhøjet mere end fordoblet
  3. alvorligt hjerte, lever, nyre, respirationssvigt eller dårlig almen tilstand kan ikke tolerere BM-MNC transplantation
  4. alvorlige infektioner (såsom cellulitis, osteomyelitis osv.) eller koldbrand, som en større amputation ikke kan undgås
  5. aorta eller iliaca eller almindelig femoral arterieokklusion
  6. gravid kvinde eller kvinde i reproduktiv alder, der ønsker at føde under hele studiet
  7. forventet levetid mindre end et år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ResQ procesgruppe
Autolog BM-MNC er beriget med ResQ-processen (en automatisk celleseparator). Derefter transplanteres celleproduktet ind i en patients iskæmiske lemmer.
Enhed: ResQ behandlet knoglemarvsprøve
Autolog knoglemarv behandles med ResQ på plejestedet før transplantationen
Aktiv komparator: Ficoll-baseret konventionel metode
En konventionel metode baseret på Ficoll-celleadskillelse bruges til at behandle knoglemarv.
Enhed: Ficoll konventionel cellebehandlingsmetode
Sammenligning af forskellige cellebehandlingsmetoder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cellebehandlingsrelateret bivirkning
Tidsramme: 2 uger efter knoglemarvstransplantation
  1. Temperatur, puls, respiration, blodtryk
  2. Rutinemæssig analyse af blod og urin,
  3. Leverfunktion(ALT：alaninaminotransferase,AST：aspartattransferase), nyrefunktion(blodurinstofnitrogen,kreatinin;) Koagulationsfunktion(APTT,PT,Fib,TT）
  4. EKG (elektrokardiografi)
  5. lokal inflammatorisk reaktion
  6. Cellebehandlingsrelateret død
  7. Cellebehandlingsrelateret uventet amputation.
2 uger efter knoglemarvstransplantation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ulcus størrelse
Tidsramme: Efter knoglemarvstransplantation: 1, 3, 6, 12 måneder

Måling af sårareal (cm2) og dybde (mm) af lemmer:

For hvert sår optages området og dybden fotografisk med en lineal for at beregne sårarealet i kvadratmillimeter.
Efter knoglemarvstransplantation: 1, 3, 6, 12 måneder
hvile smerte score.
Tidsramme: Efter knoglemarvstransplantation: 1, 3, 6, 12 måneder

Scoring af hvilesmerten baseret på graden af ​​smerte som følgende fem skalaer):

0 niveau-0 point: ingen smerte;

  1. niveau-1 point: lejlighedsvis smerte, som kan genkaldes;
  2. niveau-2 point: smerterne ofte, men kan tolereres, uden eller med lidt smertestillende;
  3. niveau-3 point: ofte med behov for generelle analgetika;
  4. niveau -4 point: påvirker søvnen pga. smerterne, generel smertestillende medicin er svær at lindre.

Før transplantation: point; efter transplantation: point.
Efter knoglemarvstransplantation: 1, 3, 6, 12 måneder
score for kuldefornemmelse
Tidsramme: Efter knoglemarvstransplantation:,1, 3, 6, 12 måneder

baseret på en følelse af kulde som følgende fem skalaer: 0 niveau-0 point: ingen kuldefornemmelse;

  1. niveau-1 point, eller: Lejlighedsvis kold følelse;
  2. niveau-2 point: Ofte med kold følelse;
  3. niveau-3 point: betydelig kold følelse. og kan forbedres væsentligt ved brug af en lokal isolering.
  4. niveau-4 point: markant kold følelse, og kan ikke forbedres væsentligt ved brug af lokal isolering.
Efter knoglemarvstransplantation:,1, 3, 6, 12 måneder
claudicatio afstand (m)
Tidsramme: Efter knoglemarvstransplantation: 1, 3, 6, 12 måneder
Måling af claudicatioafstand (m): For patienter med claudicatio intermittens anvendes løbebåndstræningstest (ingen hældning, hastighed 3 km/t) til at måle claudicatio-afstanden.
Efter knoglemarvstransplantation: 1, 3, 6, 12 måneder
Hvilende ABI
Tidsramme: Efter knoglemarvstransplantation: 1,3, 6, 12 måneder

Måling af ABI(ankel brachial index, ABI):

Mål arterielt tryk med en laser-doppler, og beregn derefter ankel-brachial-indekset, det vil sige forholdet mellem ankelarterieblodtryk og brachialarterieblodtryk i hvile.
Efter knoglemarvstransplantation: 1,3, 6, 12 måneder
Hvilende TcPO2 (mmHg)
Tidsramme: Efter knoglemarvstransplantation: 1, 3, 6, 12 måneder
Transkutant ilttryk (TcPO2) skal måles på samme sted i det iskæmiske lem i hvile.
Efter knoglemarvstransplantation: 1, 3, 6, 12 måneder
Sikkerhedsfartøjsscore
Tidsramme: Efter knoglemarvstransplantation: 1,3, 6, 12 måneder

Sikkerhedsfartøjsscore:

Brug af DSA (Digital subtraktionsangiografi) eller CTA (computertomografisk angiografi) til at score den kollaterale kardannelse.

En gennemsnitlig score opnås for hvert iskæmisk lem af 3 uafhængige interventionister baseret på følgende 4 niveauscore:

0 (ingen nye sikkerhedsbeholdere)

  • 1 (Lidt nye sikkerhedsbeholdere)
  • 2 (moderat nye kollaterale blodkar)
  • 3 (Rige nye sikkerhedsskibe)
Efter knoglemarvstransplantation: 1,3, 6, 12 måneder
Amputationshastighed
Tidsramme: Efter knoglemarvstransplantation: 1, 3, 6, 12 måneder
Amputationshastighed og -niveau registreres.
Efter knoglemarvstransplantation: 1, 3, 6, 12 måneder
Hudmikrocirkulationsmåling
Tidsramme: 1,3,6,12 måneder efter transplantation
ved hjælp af PeriMed "laser-Doppler flowmetry" måles hudens mikrocirkulation på samme sted i det iskæmiske lem i hvile.
1,3,6,12 måneder efter transplantation
Hvilende TBI
Tidsramme: Efter knoglemarvstransplantation: 1,3, 6, 12 måneder

Måling af TBI (Toe Brachial Index):

Mål arterielt tryk med en laser-doppler, og beregn derefter Toe Brachial Index, det vil sige forholdet mellem tåarterielt blodtryk og brachialt arterielt blodtryk.
Efter knoglemarvstransplantation: 1,3, 6, 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xuanwu Hospital, Beijing

Samarbejdspartnere

Hebei Medical University
Thermogenesis Corp.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yong-Quan Gu, Dr., Xuanwu Hospital, Beijing

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2012

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. oktober 2011

Først opslået (Skøn)

4. oktober 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. oktober 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. oktober 2011

Sidst verificeret

1. oktober 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TGResQ082011

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner