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Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von autologem BM-MNC, verarbeitet mit zwei Methoden zur Behandlung von Patienten mit chronischer Extremitätenischämie

8. Oktober 2011 aktualisiert von: Yong-Quan Gu, Xuanwu Hospital, Beijing

Transplantation von autologem BM-MNC, verarbeitet mit ResQ Separator und herkömmlicher manueller Methode für Patienten mit chronischer Extremitätenischämie: eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie

Die Verwendung autologer mononukleärer Knochenmarkszellen (BM-MNC) zur Behandlung von Patienten mit chronischer Extremitätenischämie hat sich als sicher und wirksam erwiesen. Die Verarbeitung von Knochenmark durch Ficoll-Dichtegradientenzentrifugation ist jedoch nicht nur zeitaufwändig, sondern auch teuer. Die manuelle Verarbeitung von Knochenmark führt auch zu großen Schwankungen in der Menge und Qualität der therapeutischen Zellen, was direkt zu einer Abweichung der Sicherheit und Wirksamkeit der Zelltherapie führt. Diese Studie zielt darauf ab, ein automatisiertes Knochenmarkverarbeitungssystem mit einer herkömmlichen manuellen Methode in Bezug auf Sicherheit und Wirksamkeit zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Verwendung autologer mononukleärer Knochenmarkszellen (BM-MNC) zur Behandlung von Patienten mit chronischer Extremitätenischämie hat sich als sicher und wirksam erwiesen. Die Verarbeitung von Knochenmark durch Ficoll-Dichtegradientenzentrifugation ist jedoch nicht nur zeitaufwändig, sondern auch teuer. Die manuelle Verarbeitung von Knochenmark führt auch zu großen Schwankungen in der Menge und Qualität der therapeutischen Zellen, was direkt zu einer Abweichung der Sicherheit und Wirksamkeit der Zelltherapie führt. Diese Studie zielt darauf ab, ein automatisiertes Knochenmarkverarbeitungssystem mit einer herkömmlichen manuellen Methode in Bezug auf Sicherheit und Wirksamkeit zu vergleichen.

Das von Thermogenesis in den USA entwickelte ResQ-System bietet ein automatisches Zellverarbeitungssystem für Knochenmark. Das System benötigt weniger als 30 Minuten, um die therapeutischen mononukleären Zellen einschließlich Stammzellen in einem geschlossenen System zu konzentrieren, ohne Zusatzstoffe wie Trennreagenz (Ficoll) hinzuzufügen. Das System kann auch am Point of Care betrieben werden.

Die Studie soll beweisen, dass die Sicherheit und Wirksamkeit von Knochenmarkzellen, die mit ResQ verarbeitet wurden, denen von Zellen, die herkömmliche manuelle Methoden verwenden, nicht unterlegen ist. Das herkömmliche manuelle Verfahren beinhaltet Ficoll-Dichtegradientenzentrifugation und Zellenwaschstämme in einem offenen System. Jeder der Testarme (ResQ vs. manuelle Methode) besteht aus 25 Patienten. Das primäre Ergebnis ist die Sicherheit, die anhand von Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Zellbehandlung gemessen wird. Die sekundären Endpunkte umfassen den Knöchel-Arm-Druckindex (ABI) und den Zehen-Arm-Druckindex (TBI) in Ruhe, den transkutanen Sauerstoffdruck (TcPO2), die Claudicatio-Distanz, die Auswertung der Ruheschmerzskala, die Kollateralgefäßskala usw.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Yongquan Gu, MD
  • Telefonnummer: 13910002909
  • E-Mail: gu-yq@263.net

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Xuan Wu Hospital
        • Kontakt:
          • Yongquan Gu, MD
          • Telefonnummer: 13910002909
          • E-Mail: gu-yq@263.net
        • Hauptermittler:
          • Yongquan Gu, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 78 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Fontaine-Stadium 2-4 oder Ruhe-ABI < 0,7
  2. Alter zwischen 20 und 80 Jahren
  3. Einverständniserklärung unterschreiben, freiwillige Probanden
  4. Diagnose einer arteriellen Verschlusskrankheit der unteren Extremitäten oder einer diabetischen Ischämie der unteren Extremitäten oder der Bürger-Krankheit

Ausschlusskriterien:

  1. schlecht eingestellter Diabetes (HBA1c > 7,0 %) und proliferative Retinopathie (III-IV-Stadium)
  2. bösartige Vorgeschichte in den letzten fünf Jahren oder Serumspiegel von Tumormarkern um mehr als das Doppelte erhöht
  3. schwere Herz-, Leber-, Nieren-, Ateminsuffizienz oder schlechter Allgemeinzustand können eine BM-MNC-Transplantation nicht tolerieren
  4. schwere Infektionen (wie Zellulitis, Osteomyelitis usw.) oder Gangrän, die eine größere Amputation nicht vermeiden können
  5. aortaler oder iliakaler oder gemeinsamer femoraler Arterienverschluss
  6. schwangere Frau oder Frau im gebärfähigen Alter, die während des gesamten Studienverlaufs gebären möchte
  7. Lebenserwartung weniger als ein Jahr

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ResQ-Prozessgruppe
Autologes BM-MNC wird mit dem ResQ-Prozess (einem automatischen Zellseparator) angereichert. Dann wird das Zellprodukt in die ischämischen Gliedmaßen eines Patienten transplantiert.
Gerät: ResQ verarbeitete Knochenmarkprobe
Autologes Knochenmark wird vor der Transplantation am Behandlungsort mit ResQ verarbeitet
Aktiver Komparator: Konventionelle Methode auf Ficoll-Basis
Ein herkömmliches Verfahren, das auf Ficoll-Zelltrennung basiert, wird verwendet, um Knochenmark zu verarbeiten.
Gerät: Ficoll herkömmliches Zellverarbeitungsverfahren
Vergleich verschiedener Zellverarbeitungsverfahren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zellbehandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis
Zeitfenster: 2 Wochen nach Knochenmarktransplantation
  1. Temperatur, Puls, Atmung, Blutdruck
  2. Routineanalysen von Blut und Urin,
  3. Leberfunktion (ALT: Alanin-Aminotransferase, AST: Aspartat-Transferase), Nierenfunktion (Blut-Harnstoff-Stickstoff, Kreatinin;) Gerinnungsfunktion (APTT, PT, Fib, TT)
  4. EKG (Elektrokardiographie)
  5. lokale Entzündungsreaktion
  6. Zellbehandlungsbedingter Tod
  7. Zellbehandlungsbedingte unerwartete Amputation.
2 Wochen nach Knochenmarktransplantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geschwürgröße
Zeitfenster: Nach Knochenmarktransplantation: 1, 3, 6, 12 Monate

Messung der Geschwürfläche (cm2) und Tiefe (mm) der Extremität:

Zeichnen Sie für jedes Geschwür die Fläche und Tiefe mit einem Lineal fotografisch auf, um die Geschwürfläche in Quadratmillimetern zu berechnen.
Nach Knochenmarktransplantation: 1, 3, 6, 12 Monate
Ruheschmerz-Score.
Zeitfenster: Nach Knochenmarktransplantation: 1，3, 6, 12 Monate

Bewertung des Ruheschmerzes basierend auf dem Schmerzgrad gemäß den folgenden fünf Skalen):

0-Level-0-Punkt: kein Schmerz;

  1. Level-1-Punkt: abrufbarer gelegentlicher Schmerz;
  2. Level-2-Punkte: Die Schmerzen sind oft, aber erträglich, ohne oder mit etwas Analgetika;
  3. Level-3-Punkte: oft mit Bedarf an allgemeinen Analgetika;
  4. Stufe -4 Punkte: Schlafstörungen aufgrund der Schmerzen, allgemeine Schmerzmittel sind schwer zu lindern.

Vor Transplantation: Punkte; nach Transplantation: Punkte.
Nach Knochenmarktransplantation: 1，3, 6, 12 Monate
Kälteempfindungspunktzahl
Zeitfenster: Nach Knochenmarktransplantation: 1, 3, 6, 12 Monate

basierend auf einem Kältegefühl gemäß den folgenden fünf Skalen: 0-Stufe-0-Punkt: kein Kältegefühl;

  1. Level-1-Punkt oder : gelegentliches Kältegefühl;
  2. Stufe-2-Punkte: Oft mit Kältegefühl;
  3. Level-3-Punkte: deutliches Kältegefühl. und kann durch eine lokale Isolierung deutlich verbessert werden.
  4. Level-4-Punkte: deutliches Kältegefühl，und kann nicht wesentlich verbessert werden, wenn eine lokale Isolierung verwendet wird.
Nach Knochenmarktransplantation: 1, 3, 6, 12 Monate
Claudication-Abstand (m)
Zeitfenster: Nach Knochenmarktransplantation: 1, 3, 6, 12 Monate
Messung der Claudicatio-Distanz (m): Bei Patienten mit Claudicatio intermittens wird ein Laufband-Belastungstest (keine Neigung, Geschwindigkeit 3 ​​km/h) zur Messung der Claudicatio-Distanz verwendet.
Nach Knochenmarktransplantation: 1, 3, 6, 12 Monate
Ruhe-ABI
Zeitfenster: Nach Knochenmarktransplantation: 1, 3, 6, 12 Monate

Messung des ABI (Knöchel-Arm-Index, ABI):

Messen Sie den arteriellen Druck mit einem Laser-Doppler und berechnen Sie dann den Knöchel-Arm-Index, dh das Verhältnis des arteriellen Blutdrucks des Knöchels zum arteriellen Blutdruck des Arms in Ruhe.
Nach Knochenmarktransplantation: 1, 3, 6, 12 Monate
Ruhe-TcPO2 (mmHg)
Zeitfenster: Nach Knochenmarktransplantation: 1, 3, 6, 12 Monate
Der transkutane Sauerstoffdruck (TcPO2) sollte an derselben Stelle in der ischämischen Extremität in Ruhe gemessen werden.
Nach Knochenmarktransplantation: 1, 3, 6, 12 Monate
Kollateralgefäß-Score
Zeitfenster: Nach Knochenmarktransplantation: 1, 3, 6, 12 Monate

Kollateralgefäß-Score:

Verwendung von DSA (Digitale Subtraktionsangiographie) oder CTA (Computertomographie-Angiographie), um die Bildung von Kollateralgefäßen zu bewerten.

Für jede ischämische Extremität wird von 3 unabhängigen Interventionisten eine mittlere Punktzahl auf der Grundlage der folgenden 4-stufigen Punktzahl ermittelt:

0 (keine neuen Kollateralgefäße)

  • 1 (Ein wenig neue Kollateralgefäße)
  • 2 (mäßige neue kollaterale Blutgefäße)
  • 3 (reiche neue Kollateralgefäße)
Nach Knochenmarktransplantation: 1, 3, 6, 12 Monate
Amputationsrate
Zeitfenster: Nach Knochenmarktransplantation: 1, 3, 6, 12 Monate
Amputationsrate und -höhe werden aufgezeichnet.
Nach Knochenmarktransplantation: 1, 3, 6, 12 Monate
Messung der Mikrozirkulation der Haut
Zeitfenster: 1,3,6,12 Monate nach der Transplantation
mit PeriMed "Laser-Doppler-Flowmetrie" messen Sie die Hautmikrozirkulation an derselben Stelle in der ischämischen Extremität in Ruhe.
1,3,6,12 Monate nach der Transplantation
Ruhendes SHT
Zeitfenster: Nach Knochenmarktransplantation: 1, 3, 6, 12 Monate

Messung des TBI (Toe Brachial Index):

Messen Sie den arteriellen Druck mit einem Laser-Doppler und berechnen Sie dann den Toe Brachial Index, der das Verhältnis des arteriellen Zehenblutdrucks zum arteriellen Brachialblutdruck darstellt.
Nach Knochenmarktransplantation: 1, 3, 6, 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xuanwu Hospital, Beijing

Mitarbeiter

Hebei Medical University
Thermogenesis Corp.

Ermittler

  • Hauptermittler: Yong-Quan Gu, Dr., Xuanwu Hospital, Beijing

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2012

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Oktober 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Oktober 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Oktober 2011

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TGResQ082011

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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