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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01446055
만성 사지 허혈 환자를 치료하기 위한 두 가지 방법으로 처리된 자가 BM-MNC의 안전성 및 효능 연구
만성 사지 허혈 환자에서 ResQ 분리기로 처리한 자가 BM-MNC 이식 및 기존 수동 방법: 다기관 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
자가 골수 단핵 세포(BM-MNC)를 사용하여 만성 사지 허혈 환자를 치료하는 것이 안전하고 효과적인 것으로 입증되었습니다. 그러나 Ficoll 밀도 구배 원심분리로 골수를 처리하는 것은 시간이 많이 소요될 뿐만 아니라 비용도 많이 듭니다. 골수를 수동으로 처리하면 치료용 세포의 양과 질이 크게 변하여 세포 치료의 안전성과 효능에 직접적인 편차가 생깁니다. 본 연구는 자동화된 골수 처리 시스템을 기존의 수동 방식과 안전성 및 유효성 측면에서 비교하는 것을 목표로 한다.
미국 Thermogenesis에서 개발한 ResQ 시스템은 골수 세포 자동 처리 시스템을 제공합니다. 줄기세포를 포함한 치료용 단핵세포를 분리시약(Ficoll) 등의 첨가제를 넣지 않고 밀폐된 시스템에서 농축하는 데 30분도 채 걸리지 않는 시스템이다. 이 시스템은 또한 진료 현장에서 작동될 수 있습니다.
이번 연구는 ResQ로 처리한 골수세포가 기존의 수작업 방식으로 처리한 골수세포에 비해 안전성과 효능이 뒤떨어지지 않음을 입증하기 위해 마련됐다. 기존의 수동 방법은 개방형 시스템에서 Ficoll 밀도 구배 원심분리 및 세포 세척 줄기를 포함합니다. 각 테스트 부문(ResQ 대 수동 방법)은 25명의 환자로 구성됩니다. 주요 결과는 세포 치료 관련 부작용으로 측정되는 안전성입니다. 2차 종료점에는 안정시 발목-상완 압력 지수(ABI) 및 발가락 상완 압력 지수(TBI), 경피적 산소 압력(TcPO2), 파행 거리, 휴식 통증 척도 평가, 측부 혈관 척도 등이 포함됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Yongquan Gu, MD
- 전화번호: 13910002909
- 이메일: gu-yq@263.net
연구 장소
-
-
Beijing
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Beijing, Beijing, 중국
- Xuan Wu Hospital
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연락하다:
- Yongquan Gu, MD
- 전화번호: 13910002909
- 이메일: gu-yq@263.net
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수석 연구원:
- Yongquan Gu, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 폰테인의 2-4기 또는 휴식기 ABI <0.7
- 20세에서 80세 사이의 나이
- 정보에 입각한 동의서 서명, 자발적인 주제
- 하지 동맥 폐쇄성 질환 또는 당뇨성 하지 허혈 또는 버거병 진단
제외 기준:
- 잘 조절되지 않는 당뇨병(HBA1c> 7.0%) 및 증식성 망막병증(III-IV 병기)
- 지난 5년 동안의 악성 병력 또는 종양 마커의 혈청 수치가 2배 이상 상승한 경우
- 심한 심장, 간, 신장, 호흡 부전 또는 열악한 전신 상태는 BM-MNC 이식을 견딜 수 없습니다.
- 심각한 감염(봉와직염, 골수염 등) 또는 주요 절단을 피할 수 없는 괴저
- 대동맥 또는 장골 또는 대퇴 동맥 폐색
- 임신한 여성 또는 연구 기간 동안 출산을 원하는 가임기 여성
- 기대 수명이 1년 미만
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ResQ 프로세스 그룹
Autologous BM-MNC는 ResQ 프로세스(자동 세포 분리기)로 강화됩니다.
그런 다음 세포 제품이 환자의 허혈 팔다리에 이식됩니다.
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자가 골수는 이식 전 치료 시점에 ResQ로 처리됩니다.
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활성 비교기: Ficoll 기반의 기존 방법
Ficoll 세포 분리에 기반한 기존 방법은 골수를 처리하는 데 사용됩니다.
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다른 세포 처리 방법의 비교
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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세포 치료 관련 부작용
기간: 골수이식 후 2주
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골수이식 후 2주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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궤양 크기
기간: 골수 이식 후: 1, 3, 6, 12개월
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사지의 궤양 면적(cm2) 및 깊이(mm) 측정 : 각 궤양에 대해 평방 밀리미터 단위로 궤양 면적을 계산하기 위해 눈금자로 면적과 깊이를 사진으로 기록합니다. |
골수 이식 후: 1, 3, 6, 12개월
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휴식 통증 점수.
기간: 골수 이식 후: 1, 3, 6, 12개월
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다음 5가지 척도로 통증 정도에 따라 나머지 통증 점수 매기기): 0 수준-0점: 통증 없음;
이식 전: 포인트; 이식 후: 포인트. |
골수 이식 후: 1, 3, 6, 12개월
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냉감 점수
기간: 골수 이식 후: 1,3, 6, 12개월
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냉감에 따라 다음 5가지 척도: 0 수준-0점: 냉감 없음;
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골수 이식 후: 1,3, 6, 12개월
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파행 거리(m)
기간: 골수 이식 후:1, 3, 6, 12개월
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파행 거리 측정(m):간헐성 파행 환자의 경우, 트레드밀 운동 검사(경사 없음, 속도 3km/hr)를 사용하여 파행 거리를 측정합니다.
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골수 이식 후:1, 3, 6, 12개월
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휴면 ABI
기간: 골수 이식 후: 1, 3, 6, 12개월
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ABI 측정(ankle brachial index, ABI): 레이저 도플러로 동맥압을 측정한 다음 안정 시 발목 동맥 혈압과 상완 동맥 혈압의 비율인 발목-상완 지수를 계산합니다. |
골수 이식 후: 1, 3, 6, 12개월
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휴식 TcPO2(mmHg)
기간: 골수 이식 후:1, 3, 6, 12개월
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경피적산소압(TcPO2)은 쉬고 있는 허혈성 사지의 같은 부위에서 측정해야 합니다.
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골수 이식 후:1, 3, 6, 12개월
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측부 혈관 점수
기간: 골수 이식 후: 1, 3, 6, 12개월
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측부 혈관 점수: DSA(디지털 빼기 혈관조영술) 또는 CTA(컴퓨터 단층 혈관조영술)를 사용하여 측부 혈관 형성을 점수화합니다. 평균 점수는 다음 4단계 점수를 기준으로 3명의 독립적인 중재자가 각 허혈성 사지에 대해 얻습니다. 0(새로운 측부 혈관 없음)
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골수 이식 후: 1, 3, 6, 12개월
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절단율
기간: 골수 이식 후:1, 3, 6, 12개월
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절단 속도와 수준이 기록됩니다.
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골수 이식 후:1, 3, 6, 12개월
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피부 미세순환 측정
기간: 이식 후 1,3,6,12개월
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PeriMed "레이저-도플러 유량계"를 사용하여 휴식 시 허혈성 사지의 동일한 부위에서 피부 미세 순환을 측정합니다.
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이식 후 1,3,6,12개월
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휴식 TBI
기간: 골수 이식 후: 1, 3, 6, 12개월
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TBI 측정(발가락 상완 지수): 레이저 도플러로 동맥압을 측정한 다음 발가락 동맥 혈압과 팔 동맥 혈압의 비율인 발가락 팔 지수를 계산합니다. |
골수 이식 후: 1, 3, 6, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Yong-Quan Gu, Dr., Xuanwu Hospital, Beijing
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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