Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności autologicznego BM-MNC przetworzonego dwiema metodami w leczeniu pacjentów z przewlekłym niedokrwieniem kończyn

8 października 2011 zaktualizowane przez: Yong-Quan Gu, Xuanwu Hospital, Beijing

Transplantacja autologicznego BM-MNC przetworzonego przez ResQ Separator i konwencjonalną metodę manualną u pacjentów z przewlekłym niedokrwieniem kończyn: wieloośrodkowe randomizowane badanie kontrolowane

Udowodniono, że stosowanie autologicznych jednojądrzastych komórek szpiku kostnego (BM-MNC) w leczeniu pacjentów z przewlekłym niedokrwieniem kończyn jest bezpieczne i skuteczne. Jednak przetwarzanie szpiku kostnego za pomocą wirowania w gradiencie gęstości Ficoll jest nie tylko czasochłonne, ale także kosztowne. Ręczna obróbka szpiku kostnego powoduje również duże zróżnicowanie ilości i jakości komórek terapeutycznych, co bezpośrednio prowadzi do odchyleń w bezpieczeństwie i skuteczności terapii komórkowej. Niniejsze badanie ma na celu porównanie zautomatyzowanego systemu przetwarzania szpiku kostnego z konwencjonalną metodą ręczną pod względem bezpieczeństwa i skuteczności.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Udowodniono, że stosowanie autologicznych jednojądrzastych komórek szpiku kostnego (BM-MNC) w leczeniu pacjentów z przewlekłym niedokrwieniem kończyn jest bezpieczne i skuteczne. Jednak przetwarzanie szpiku kostnego za pomocą wirowania w gradiencie gęstości Ficoll jest nie tylko czasochłonne, ale także kosztowne. Ręczna obróbka szpiku kostnego powoduje również duże zróżnicowanie ilości i jakości komórek terapeutycznych, co bezpośrednio prowadzi do odchyleń w bezpieczeństwie i skuteczności terapii komórkowej. Niniejsze badanie ma na celu porównanie zautomatyzowanego systemu przetwarzania szpiku kostnego z konwencjonalną metodą ręczną pod względem bezpieczeństwa i skuteczności.

System ResQ opracowany przez firmę Thermogenesis w USA zapewnia automatyczny system przetwarzania komórek szpiku kostnego. System zajmuje mniej niż 30 minut, aby skoncentrować terapeutyczne komórki jednojądrzaste, w tym komórki macierzyste, w systemie zamkniętym bez dodawania jakichkolwiek dodatków, takich jak odczynnik rozdzielający (Ficoll). System może być również obsługiwany w miejscu opieki.

Badanie ma na celu udowodnienie, że komórki szpiku kostnego przetwarzane przez ResQ nie są gorsze pod względem bezpieczeństwa i skuteczności niż komórki przy użyciu konwencjonalnej metody ręcznej. Konwencjonalna metoda ręczna obejmuje wirowanie w gradiencie gęstości Ficoll i przemywanie komórek w systemie otwartym. Każde z ramion testowych (ResQ vs metoda manualna) składa się z 25 pacjentów. Podstawowym rezultatem jest bezpieczeństwo, które jest mierzone zdarzeniami niepożądanymi związanymi z terapią komórkową. Drugorzędowe punkty końcowe obejmują spoczynkowy wskaźnik ciśnienia kostka-ramię (ABI) i wskaźnik ciśnienia palucha-ramię (TBI), przezskórne ciśnienie tlenu (TcPO2), dystans chromania, ocena spoczynkowej skali bólu, skala naczynia obocznego itp.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Xuan Wu Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. stopień Fontaine'a 2-4 lub spoczynkowy ABI <0,7
  2. wieku od 20 do 80 lat
  3. podpisać świadomą zgodę, przedmioty dobrowolne
  4. rozpoznanie choroby zarostowej tętnic kończyn dolnych lub cukrzycowego niedokrwienia kończyn dolnych lub choroby Buergera

Kryteria wyłączenia:

  1. źle kontrolowana cukrzyca (HBA1c > 7,0%) i retinopatia proliferacyjna (stadium III-IV)
  2. historia złośliwości w ciągu ostatnich pięciu lat lub poziom markerów nowotworowych w surowicy podwyższony ponad dwukrotnie
  3. ciężka niewydolność serca, wątroby, nerek, niewydolność oddechowa lub zły stan ogólny nie tolerują przeszczepu BM-MNC
  4. poważne infekcje (takie jak zapalenie tkanki łącznej, zapalenie kości i szpiku itp.) lub gangrena, których nie można uniknąć poważnej amputacji
  5. niedrożność aorty lub tętnicy biodrowej lub tętnicy udowej wspólnej
  6. kobieta w ciąży lub kobieta w wieku rozrodczym, która chce urodzić w trakcie badania
  7. oczekiwana długość życia poniżej roku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa procesów ResQ
Autologiczny BM-MNC jest wzbogacony o proces ResQ (automatyczny separator komórek). Następnie produkt komórkowy jest przeszczepiany do niedokrwionych kończyn pacjenta.
Urządzenie: Próbka szpiku kostnego przetworzona przez ResQ
Autologiczny szpik kostny jest przetwarzany za pomocą ResQ w miejscu opieki, przed przeszczepem
Aktywny komparator: Metoda konwencjonalna oparta na Ficollu
Do obróbki szpiku kostnego stosuje się konwencjonalną metodę opartą na separacji komórek Ficoll.
Urządzenie: Konwencjonalna metoda przetwarzania komórek Ficoll
Porównanie różnych metod przetwarzania komórek

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenie niepożądane związane z terapią komórkową
Ramy czasowe: 2 tygodnie po przeszczepie szpiku kostnego
  1. Temperatura, puls, oddychanie, ciśnienie krwi
  2. Rutynowa analiza krwi i moczu,
  3. Czynność wątroby (ALT: aminotransferaza alaninowa, AST: transferaza asparaginianowa), Czynność nerek (azot mocznikowy we krwi, kreatynina;) Funkcja krzepnięcia (APTT, PT, Fib, TT)
  4. EKG (elektrokardiografia)
  5. miejscowa reakcja zapalna
  6. Śmierć związana z leczeniem komórkami
  7. Nieoczekiwana amputacja związana z leczeniem komórkami.
2 tygodnie po przeszczepie szpiku kostnego

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
rozmiar owrzodzenia
Ramy czasowe: Po przeszczepie szpiku kostnego: 1, 3, 6, 12 miesięcy

Pomiar powierzchni owrzodzenia (cm2) i głębokości (mm) kończyny :

Dla każdego owrzodzenia zanotuj fotograficznie powierzchnię i głębokość za pomocą linijki, aby obliczyć powierzchnię owrzodzenia w milimetrach kwadratowych.
Po przeszczepie szpiku kostnego: 1, 3, 6, 12 miesięcy
ocena bólu spoczynkowego.
Ramy czasowe: Po przeszczepie szpiku kostnego: 1, 3, 6, 12 miesięcy

Ocena pozostałego bólu w oparciu o stopień bólu w następujących pięciu skalach):

0 poziom-0 punktów: brak bólu;

  1. punkt poziomu 1: sporadyczny ból, który można przypomnieć;
  2. poziom 2 punkty: ból często, ale do zniesienia, bez lub z niewielką ilością środków przeciwbólowych;
  3. 3 punkty: często z koniecznością podania ogólnych środków przeciwbólowych;
  4. poziom -4 punkty: wpływa na sen z powodu bólu, ogólne leki przeciwbólowe są trudne do złagodzenia.

Przed przeszczepem: punkty; po przeszczepie: pkt.
Po przeszczepie szpiku kostnego: 1, 3, 6, 12 miesięcy
ocena odczuwania zimna
Ramy czasowe: Po przeszczepie szpiku kostnego: 1, 3, 6, 12 miesięcy

w oparciu o odczucie zimna w następujących pięciu skalach: poziom 0 – punkt 0: brak odczuwania zimna;

  1. poziom 1 punkt lub: Przypadkowe uczucie zimna;
  2. punkty poziomu 2: Często z uczuciem zimna;
  3. poziom 3 punkty: odczuwanie znacznego zimna. i może być znacznie poprawiony przy zastosowaniu izolacji miejscowej.
  4. punkty poziomu 4: odczuwanie znacznego zimna i nie można go znacząco poprawić, stosując miejscową izolację.
Po przeszczepie szpiku kostnego: 1, 3, 6, 12 miesięcy
odległość chromania (m)
Ramy czasowe: Po przeszczepie szpiku kostnego: 1, 3, 6, 12 miesięcy
Pomiar odległości chromania (m): U pacjentów z chromaniem przestankowym stosuje się test wysiłkowy na bieżni (bez pochylenia, prędkość 3 km/h) do pomiaru odległości chromania.
Po przeszczepie szpiku kostnego: 1, 3, 6, 12 miesięcy
Odpoczynek ABI
Ramy czasowe: Po przeszczepie szpiku kostnego: 1,3, 6, 12 miesięcy

Pomiar ABI (wskaźnik kostka-ramię, ABI):

Zmierz ciśnienie tętnicze za pomocą laserowego Dopplera, a następnie oblicz wskaźnik kostka-ramię, czyli stosunek ciśnienia tętniczego krwi w kostce do ciśnienia tętniczego w tętnicy ramiennej w spoczynku.
Po przeszczepie szpiku kostnego: 1,3, 6, 12 miesięcy
TcPO2 w spoczynku (mmHg)
Ramy czasowe: Po przeszczepie szpiku kostnego: 1, 3, 6, 12 miesięcy
Przezskórne ciśnienie tlenu (TcPO2) powinno być mierzone w tym samym miejscu w kończynie niedokrwionej w stanie spoczynku.
Po przeszczepie szpiku kostnego: 1, 3, 6, 12 miesięcy
Ocena naczynia obocznego
Ramy czasowe: Po przeszczepie szpiku kostnego: 1,3, 6, 12 miesięcy

Ocena naczynia obocznego:

Wykorzystanie DSA (cyfrowa angiografia subtrakcyjna) lub CTA (angiografia tomografii komputerowej) do oceny tworzenia się naczyń obocznych.

Średni wynik jest uzyskiwany dla każdej niedokrwionej kończyny przez 3 niezależnych interwencjonistów na podstawie następującego 4-stopniowego wyniku:

0 (brak nowych statków pobocznych)

  • 1 (trochę nowych naczyń pobocznych)
  • 2 (umiarkowane nowe poboczne naczynia krwionośne)
  • 3 (bogate nowe naczynia poboczne)
Po przeszczepie szpiku kostnego: 1,3, 6, 12 miesięcy
Wskaźnik amputacji
Ramy czasowe: Po przeszczepie szpiku kostnego: 1, 3, 6, 12 miesięcy
Rejestruje się częstość i poziom amputacji.
Po przeszczepie szpiku kostnego: 1, 3, 6, 12 miesięcy
Pomiar mikrokrążenia skórnego
Ramy czasowe: 1,3,6,12 miesięcy po transplantacji
za pomocą PeriMed „laserowo-dopplerowskiej przepływomierzy” mierzyć mikrokrążenie skórne w tym samym miejscu w niedokrwionej kończynie w stanie spoczynku.
1,3,6,12 miesięcy po transplantacji
Odpoczynkowe TBI
Ramy czasowe: Po przeszczepie szpiku kostnego: 1,3, 6, 12 miesięcy

Pomiar TBI (wskaźnik palca u nogi):

Zmierz ciśnienie tętnicze za pomocą laserowego Dopplera, a następnie oblicz wskaźnik palucha, czyli stosunek ciśnienia tętniczego palucha do ciśnienia krwi w tętnicy ramiennej.
Po przeszczepie szpiku kostnego: 1,3, 6, 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Xuanwu Hospital, Beijing

Współpracownicy

Hebei Medical University
Thermogenesis Corp.

Śledczy

  • Główny śledczy: Yong-Quan Gu, Dr., Xuanwu Hospital, Beijing

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2011

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2012

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 września 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 października 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 października 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 października 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 października 2011

Ostatnia weryfikacja

1 października 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TGResQ082011

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj