- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01446055
Étude d'innocuité et d'efficacité de la BM-MNC autologue traitée par deux méthodes pour traiter les patients atteints d'ischémie chronique des membres
Transplantation de BM-MNC autologue traité par le séparateur ResQ et la méthode manuelle conventionnelle pour les patients atteints d'ischémie chronique des membres : un essai contrôlé randomisé multicentrique
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
L'utilisation de cellules mononucléaires de moelle osseuse autologues (BM-MNC) pour traiter les patients atteints d'ischémie chronique des membres s'est avérée sûre et efficace. Cependant, le traitement de la moelle osseuse par centrifugation en gradient de densité Ficoll est non seulement long mais aussi coûteux. Le traitement manuel de la moelle osseuse entraîne également une grande variation de la quantité et de la qualité des cellules thérapeutiques, ce qui entraîne directement une déviation de la sécurité et de l'efficacité de la thérapie cellulaire. Cette étude vise à comparer un système automatisé de traitement de la moelle osseuse avec une méthode manuelle conventionnelle en termes de sécurité et d'efficacité.
Le système ResQ développé par Thermogenesis aux États-Unis fournit un système de traitement cellulaire automatique pour la moelle osseuse. Le système prend moins de 30 minutes pour concentrer les cellules mononucléaires thérapeutiques, y compris les cellules souches, dans un système fermé sans ajouter aucun additif tel qu'un réactif de séparation (Ficoll). Le système peut également être utilisé au point de service.
L'étude est conçue pour prouver que la sécurité et l'efficacité des cellules de moelle osseuse traitées par ResQ ne sont pas inférieures à celles des cellules utilisant la méthode manuelle conventionnelle. La méthode manuelle conventionnelle implique une centrifugation en gradient de densité Ficoll et un lavage cellulaire des tiges dans un système ouvert. Chacun des bras de test (ResQ vs méthode manuelle) comprend 25 patients. Le résultat principal est la sécurité qui est mesurée par les événements indésirables liés au traitement cellulaire. Les critères d'évaluation secondaires comprennent l'indice de pression cheville-bras au repos (IPS) et l'indice de pression orteil-bras (TBI), la pression d'oxygène transcutanée (TcPO2), la distance de claudication, l'évaluation de l'échelle de douleur au repos, l'échelle des vaisseaux collatéraux, etc.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yongquan Gu, MD
- Numéro de téléphone: 13910002909
- E-mail: gu-yq@263.net
Lieux d'étude
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chine
- Xuan Wu Hospital
-
Contact:
- Yongquan Gu, MD
- Numéro de téléphone: 13910002909
- E-mail: gu-yq@263.net
-
Chercheur principal:
- Yongquan Gu, MD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- stade 2-4 de fontaine ou IPS au repos < 0,7
- âge entre 20 et 80 ans
- signer un consentement éclairé, sujets volontaires
- diagnostic de maladie artérielle occlusive des membres inférieurs, ou ischémie diabétique des membres inférieurs, ou maladie de Buerger
Critère d'exclusion:
- diabète mal contrôlé (HBA1c> 7,0%) et rétinopathie proliférative (stade III-IV)
- antécédents de malignité au cours des cinq dernières années ou niveau sérique de marqueurs tumoraux élevé plus que doublé
- insuffisance cardiaque, hépatique, rénale, respiratoire grave ou mauvais état général ne tolère pas la transplantation BM-MNC
- infections graves (telles que cellulite, ostéomyélite, etc.) ou gangrène qu'une amputation majeure ne peut être évitée
- occlusion de l'artère aortique ou iliaque ou fémorale commune
- femme enceinte ou femme en âge de procréer qui souhaite accoucher tout au long de l'étude
- espérance de vie inférieure à un an
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Groupe de processus ResQ
Le BM-MNC autologue est enrichi du processus ResQ (un séparateur de cellules automatique).
Ensuite, le produit cellulaire est transplanté dans les membres ischémiques d'un patient.
|
La moelle osseuse autologue est traitée avec ResQ au point de service, avant la greffe
|
Comparateur actif: Méthode conventionnelle à base de Ficoll
Une méthode conventionnelle basée sur la séparation des cellules Ficoll est utilisée pour traiter la moelle osseuse.
|
Comparaison de différentes méthodes de traitement cellulaire
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Evénement indésirable lié au traitement cellulaire
Délai: 2 semaines après la greffe de moelle osseuse
|
|
2 semaines après la greffe de moelle osseuse
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
taille de l'ulcère
Délai: Post greffe de moelle osseuse : 1, 3, 6, 12 mois
|
Mesure de la surface de l'ulcère (cm2) et de la profondeur (mm) du membre : Pour chaque ulcère, enregistrez photographiquement la surface et la profondeur avec une règle afin de calculer la surface de l'ulcère en millimètres carrés. |
Post greffe de moelle osseuse : 1, 3, 6, 12 mois
|
score de douleur au repos.
Délai: Après la greffe de moelle osseuse : 1,3, 6, 12 mois
|
Notation de la douleur au repos en fonction du degré de douleur selon les cinq échelles suivantes : 0 niveau-0 point : pas de douleur ;
Avant transplantation : pointes ; après transplantation : points. |
Après la greffe de moelle osseuse : 1,3, 6, 12 mois
|
score de sensation de froid
Délai: Post-greffe de moelle osseuse : 1,3, 6, 12 mois
|
basé sur une sensation de froid selon les cinq échelles suivantes : 0 niveau-0 point : pas de sensation de froid ;
|
Post-greffe de moelle osseuse : 1,3, 6, 12 mois
|
distance de claudication (m)
Délai: Post greffe de moelle osseuse : 1, 3, 6, 12 mois
|
Mesure de la distance de claudication (m) : pour les patients souffrant de claudication intermittente, un test d'effort sur tapis roulant (pas d'inclinaison, vitesse de 3 km/h) est utilisé pour mesurer la distance de claudication.
|
Post greffe de moelle osseuse : 1, 3, 6, 12 mois
|
IPS au repos
Délai: Post greffe de moelle osseuse : 1,3, 6, 12 mois
|
Mesure de l'ABI (indice brachial de la cheville, ABI) : Mesurez la pression artérielle avec un laser Doppler, puis calculez l'indice cheville-bras, c'est-à-dire le rapport entre la pression artérielle de la cheville et la pression artérielle brachiale au repos. |
Post greffe de moelle osseuse : 1,3, 6, 12 mois
|
TcPO2 au repos (mmHg)
Délai: Post greffe de moelle osseuse : 1, 3, 6, 12 mois
|
La pression d'oxygène transcutanée (TcPO2) doit être mesurée au même site dans le membre ischémique au repos.
|
Post greffe de moelle osseuse : 1, 3, 6, 12 mois
|
Score du vaisseau collatéral
Délai: Post greffe de moelle osseuse : 1,3, 6, 12 mois
|
Score du vaisseau collatéral : Utilisation de DSA (angiographie par soustraction numérique) ou CTA (angiographie tomodensitométrique) pour marquer la formation de vaisseaux collatéraux. Un score moyen est obtenu pour chaque membre ischémique par 3 intervenants indépendants sur la base du score à 4 niveaux suivant : 0 (pas de nouveaux navires collatéraux)
|
Post greffe de moelle osseuse : 1,3, 6, 12 mois
|
Taux d'amputation
Délai: Post greffe de moelle osseuse : 1, 3, 6, 12 mois
|
Le taux et le niveau d'amputation sont enregistrés.
|
Post greffe de moelle osseuse : 1, 3, 6, 12 mois
|
Mesure de la microcirculation cutanée
Délai: 1,3,6,12 mois après la greffe
|
à l'aide de la "débitmétrie laser-Doppler" de PeriMed, mesurer la microcirculation cutanée au même endroit dans le membre ischémique au repos.
|
1,3,6,12 mois après la greffe
|
TCC au repos
Délai: Post greffe de moelle osseuse : 1,3, 6, 12 mois
|
Mesure du TBI (index brachial des orteils) : Mesurez la pression artérielle avec un laser Doppler, puis calculez l'indice brachial de l'orteil, c'est-à-dire le rapport entre la pression artérielle de l'orteil et la pression artérielle brachiale. |
Post greffe de moelle osseuse : 1,3, 6, 12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yong-Quan Gu, Dr., Xuanwu Hospital, Beijing
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TGResQ082011
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Maladie artérielle périphérique
-
Mayo ClinicInscription sur invitationAnatomie du GSV pour Rescue Peripheral IV AccessÉtats-Unis