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Studio sulla sicurezza e l'efficacia del BM-MNC autologo elaborato da due metodi per il trattamento di pazienti con ischemia cronica degli arti

8 ottobre 2011 aggiornato da: Yong-Quan Gu, Xuanwu Hospital, Beijing

Trapianto di BM-MNC autologo elaborato mediante separatore ResQ e metodo manuale convenzionale per pazienti con ischemia cronica degli arti: uno studio controllato randomizzato multicentrico

L'utilizzo di cellule mononucleate autologhe del midollo osseo (BM-MNC) per il trattamento di pazienti con ischemia cronica degli arti si è dimostrato sicuro ed efficace. Tuttavia, l'elaborazione del midollo osseo mediante centrifugazione in gradiente di densità Ficoll non è solo dispendiosa in termini di tempo, ma anche costosa. L'elaborazione manuale del midollo osseo comporta anche una grande variazione nella quantità e qualità delle cellule terapeutiche che porta direttamente alla deviazione della sicurezza e dell'efficacia della terapia cellulare. Questo studio mira a confrontare un sistema automatizzato di trattamento del midollo osseo con un metodo manuale convenzionale in termini di sicurezza ed efficacia.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'utilizzo di cellule mononucleate autologhe del midollo osseo (BM-MNC) per il trattamento di pazienti con ischemia cronica degli arti si è dimostrato sicuro ed efficace. Tuttavia, l'elaborazione del midollo osseo mediante centrifugazione in gradiente di densità Ficoll non è solo dispendiosa in termini di tempo, ma anche costosa. L'elaborazione manuale del midollo osseo comporta anche una grande variazione nella quantità e qualità delle cellule terapeutiche che portano direttamente alla deviazione della sicurezza e dell'efficacia della terapia cellulare. Questo studio mira a confrontare un sistema automatizzato di trattamento del midollo osseo con un metodo manuale convenzionale in termini di sicurezza ed efficacia.

Il sistema ResQ sviluppato da Thermogenesis negli Stati Uniti fornisce un sistema automatico di elaborazione cellulare per il midollo osseo. Il sistema impiega meno di 30 minuti per concentrare le cellule mononucleate terapeutiche, comprese le cellule staminali, in un sistema chiuso senza aggiungere alcun additivo come il reagente di separazione (Ficoll). Il sistema può essere utilizzato anche presso il punto di cura.

Lo studio è progettato per dimostrare che la sicurezza e l'efficacia delle cellule del midollo osseo processate da ResQ non sono inferiori a quelle delle cellule che utilizzano il metodo manuale convenzionale. Il metodo manuale convenzionale prevede la centrifugazione in gradiente di densità Ficoll e gli steli di lavaggio cellulare in un sistema aperto. Ciascuno dei bracci di prova (ResQ vs metodo manuale) è composto da 25 pazienti. L'esito primario è la sicurezza, misurata dagli eventi avversi correlati al trattamento cellulare. Gli endpoint secondari includono l'indice di pressione caviglia-braccio a riposo (ABI) e l'indice di pressione brachiale (TBI), la pressione transcutanea dell'ossigeno (TcPO2), la distanza di claudicatio, la valutazione della scala del dolore a riposo, la scala dei vasi collaterali, ecc.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Xuan Wu Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. stadio di Fontaine 2-4 o ABI a riposo <0,7
  2. età compresa tra i 20 e gli 80 anni
  3. firmare il consenso informato, soggetti volontari
  4. diagnosi di arteriopatia occlusiva degli arti inferiori, ischemia diabetica degli arti inferiori o malattia di Buerger

Criteri di esclusione:

  1. diabete scarsamente controllato (HBA1c> 7,0%) e retinopatia proliferativa (stadio III-IV)
  2. storia di malignità negli ultimi cinque anni o livelli sierici di marcatori tumorali elevati più che raddoppiati
  3. cuore grave, fegato, reni, insufficienza respiratoria o cattive condizioni generali non possono tollerare il trapianto di BM-MNC
  4. infezioni gravi (come cellulite, osteomielite, ecc.) o cancrena per cui non è possibile evitare un'amputazione importante
  5. occlusione dell'arteria femorale aortica o iliaca o comune
  6. donna incinta o donna in età riproduttiva che desidera partorire durante il corso dello studio
  7. aspettativa di vita inferiore a un anno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di processi ResQ
Il BM-MNC autologo è arricchito con il processo ResQ (un separatore cellulare automatico). Quindi il prodotto cellulare viene trapiantato negli arti ischemici di un paziente.
Dispositivo: Campione di midollo osseo elaborato da ResQ
Il midollo osseo autologo viene processato con ResQ presso il punto di cura, prima del trapianto
Comparatore attivo: Metodo convenzionale basato su Ficoll
Un metodo convenzionale basato sulla separazione delle cellule Ficoll viene utilizzato per processare il midollo osseo.
Dispositivo: Metodo di elaborazione cellulare convenzionale Ficoll
Confronto di diversi metodi di elaborazione cellulare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evento avverso correlato al trattamento cellulare
Lasso di tempo: 2 settimane dopo il trapianto di midollo osseo
  1. Temperatura, polso, respirazione, pressione sanguigna
  2. Analisi di routine del sangue e delle urine,
  3. Funzione epatica (ALT: alanina aminotransferasi, AST: aspartato transferasi), Funzione renale (azoto ureico nel sangue, creatinina;) Funzione della coagulazione (APTT, PT, Fib, TT)
  4. ECG (elettrocardiografia)
  5. risposta infiammatoria locale
  6. Morte correlata al trattamento cellulare
  7. Amputazione inaspettata correlata al trattamento cellulare.
2 settimane dopo il trapianto di midollo osseo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
dimensioni dell'ulcera
Lasso di tempo: Post trapianto di midollo osseo: 1, 3, 6, 12 mesi

Misurazione dell'area dell'ulcera (cm2) e della profondità (mm) dell'arto:

Per ogni ulcera, registrare fotograficamente l'area e la profondità con un righello per calcolare l'area dell'ulcera in millimetri quadrati.
Post trapianto di midollo osseo: 1, 3, 6, 12 mesi
punteggio del dolore a riposo.
Lasso di tempo: Post trapianto di midollo osseo: 1, 3, 6, 12 mesi

Punteggio del dolore a riposo in base al grado di dolore come segue cinque scale):

0 punti di livello 0: nessun dolore;

  1. punto di livello 1: dolore occasionale che può essere richiamato;
  2. punti di livello 2: il dolore spesso ma può essere tollerato, senza o con pochi analgesici;
  3. punti di livello 3: spesso con necessità di analgesici generali;
  4. livello -4 punti: influenza il sonno a causa del dolore, gli antidolorifici generali sono difficili da alleviare.

Prima del trapianto: punti; dopo il trapianto: punti.
Post trapianto di midollo osseo: 1, 3, 6, 12 mesi
punteggio della sensazione di freddo
Lasso di tempo: Post trapianto di midollo osseo: 1, 3, 6, 12 mesi

basato su un senso di freddo come segue cinque scale: 0 livello-0 punto: nessuna sensazione di freddo;

  1. punto di livello 1, o: sensazione di freddo occasionale;
  2. punti di livello 2: spesso con sensazione di freddo;
  3. punti di livello 3: sensazione di freddo significativo. e può essere significativamente migliorato quando si utilizza un isolamento locale.
  4. punti di livello 4: sensazione di freddo significativo ， e non può essere migliorato in modo significativo quando si utilizza un isolamento locale.
Post trapianto di midollo osseo: 1, 3, 6, 12 mesi
distanza claudicatio (m)
Lasso di tempo: Post trapianto di midollo osseo: 1, 3, 6, 12 mesi
Misurazione della distanza della claudicatio (m): Per i pazienti con claudicatio intermittens, viene utilizzato il test da sforzo su tapis roulant (senza inclinazione, velocità 3 km/h) per misurare la distanza della claudicatio.
Post trapianto di midollo osseo: 1, 3, 6, 12 mesi
ABI a riposo
Lasso di tempo: Post trapianto di midollo osseo: 1,3, 6, 12 mesi

Misurazione dell'ABI (indice caviglia brachiale, ABI):

Misurare la pressione arteriosa con un laser Doppler, quindi calcolare l'indice caviglia-braccio, che è un rapporto tra la pressione arteriosa della caviglia e la pressione arteriosa brachiale a riposo.
Post trapianto di midollo osseo: 1,3, 6, 12 mesi
TcPO2 a riposo (mmHg)
Lasso di tempo: Post trapianto di midollo osseo: 1, 3, 6, 12 mesi
La pressione transcutanea dell'ossigeno (TcPO2) deve essere misurata nello stesso sito dell'arto ischemico a riposo.
Post trapianto di midollo osseo: 1, 3, 6, 12 mesi
Punteggio dei vasi collaterali
Lasso di tempo: Post trapianto di midollo osseo: 1,3, 6, 12 mesi

Punteggio vaso collaterale:

Utilizzando DSA (angiografia a sottrazione digitale) o CTA (angiografia tomografica computerizzata) per segnare la formazione del vaso collaterale.

Un punteggio medio è ottenuto per ogni arto ischemico da 3 interventisti indipendenti sulla base del seguente punteggio a 4 livelli:

0 (nessun nuovo vaso collaterale)

  • 1 (Piccoli vasi collaterali nuovi)
  • 2 (nuovi vasi sanguigni collaterali moderati)
  • 3 (Ricchi nuovi vasi collaterali)
Post trapianto di midollo osseo: 1,3, 6, 12 mesi
Tasso di amputazione
Lasso di tempo: Post trapianto di midollo osseo: 1, 3, 6, 12 mesi
Viene registrato il tasso e il livello di amputazione.
Post trapianto di midollo osseo: 1, 3, 6, 12 mesi
Misurazione della microcircolazione cutanea
Lasso di tempo: 1,3,6,12 mesi dopo il trapianto
utilizzando la "flussimetria laser-Doppler" PeriMed misurare la microcircolazione cutanea nella stessa sede nell'arto ischemico a riposo.
1,3,6,12 mesi dopo il trapianto
TBI a riposo
Lasso di tempo: Post trapianto di midollo osseo: 1,3, 6, 12 mesi

Misurazione del trauma cranico (indice brachiale del piede):

Misurare la pressione arteriosa con un laser Doppler, quindi calcolare l'indice brachiale dell'alluce, ovvero il rapporto tra la pressione arteriosa dell'alluce e la pressione arteriosa brachiale.
Post trapianto di midollo osseo: 1,3, 6, 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Xuanwu Hospital, Beijing

Collaboratori

Hebei Medical University
Thermogenesis Corp.

Investigatori

  • Investigatore principale: Yong-Quan Gu, Dr., Xuanwu Hospital, Beijing

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2011

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2012

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 ottobre 2011

Primo Inserito (Stima)

4 ottobre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 ottobre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 ottobre 2011

Ultimo verificato

1 ottobre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TGResQ082011

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