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Estudio de seguridad y eficacia de BM-MNC autólogo procesado por dos métodos para el tratamiento de pacientes con isquemia crónica de las extremidades

8 de octubre de 2011 actualizado por: Yong-Quan Gu, Xuanwu Hospital, Beijing

Trasplante de BM-MNC autólogo procesado por separador ResQ y método manual convencional para pacientes con isquemia crónica de extremidades: un ensayo controlado aleatorizado multicéntrico

Se ha demostrado que el uso de células mononucleares de médula ósea autólogas (BM-MNC) para tratar a pacientes con isquemia crónica de las extremidades es seguro y eficaz. Sin embargo, el procesamiento de la médula ósea por centrifugación en gradiente de densidad de Ficoll no solo requiere mucho tiempo sino que también es costoso. El procesamiento manual de la médula ósea también da como resultado una gran variación en la cantidad y calidad de las células terapéuticas, lo que conduce directamente a la desviación de la seguridad y la eficacia de la terapia celular. Este estudio tiene como objetivo comparar un sistema automatizado de procesamiento de médula ósea con un método manual convencional en términos de seguridad y eficacia.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se ha demostrado que el uso de células mononucleares de médula ósea autólogas (BM-MNC) para tratar a pacientes con isquemia crónica de las extremidades es seguro y eficaz. Sin embargo, el procesamiento de la médula ósea por centrifugación en gradiente de densidad de Ficoll no solo requiere mucho tiempo sino que también es costoso. El procesamiento manual de la médula ósea también da como resultado una gran variación en la cantidad y calidad de las células terapéuticas, lo que conduce directamente a la desviación de la seguridad y la eficacia de la terapia celular. Este estudio tiene como objetivo comparar un sistema automatizado de procesamiento de médula ósea con un método manual convencional en términos de seguridad y eficacia.

El sistema ResQ desarrollado por Thermogenesis en EE. UU. proporciona un sistema de procesamiento celular automático para la médula ósea. El sistema tarda menos de 30 minutos en concentrar las células mononucleares terapéuticas, incluidas las células madre, en un sistema cerrado sin añadir ningún aditivo como el reactivo de separación (Ficoll). El sistema también podrá ser operado en el punto de atención.

El estudio está diseñado para demostrar que la seguridad y la eficacia de las células de la médula ósea procesadas por ResQ no son inferiores a las de las células que utilizan el método manual convencional. El método manual convencional implica centrifugación en gradiente de densidad de Ficoll y tallos de lavado de células en un sistema abierto. Cada uno de los brazos de prueba (ResQ vs método manual) consta de 25 pacientes. El resultado primario es la seguridad, que se mide por los eventos adversos relacionados con el tratamiento celular. Los criterios de valoración secundarios incluyen el índice de presión tobillo-brazo (ABI) en reposo y el índice de presión braquial (TBI) del dedo del pie, la presión de oxígeno transcutánea (TcPO2), la distancia de claudicación, la evaluación de la escala de dolor en reposo, la escala de vasos colaterales, etc.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Yongquan Gu, MD
  • Número de teléfono: 13910002909
  • Correo electrónico: gu-yq@263.net

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana
        • Xuan Wu Hospital
        • Contacto:
          • Yongquan Gu, MD
          • Número de teléfono: 13910002909
          • Correo electrónico: gu-yq@263.net
        • Investigador principal:
          • Yongquan Gu, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 78 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. estadio de Fontaine 2-4 o ITB en reposo <0,7
  2. edad entre 20 y 80 años
  3. firmar consentimiento informado, sujetos voluntarios
  4. diagnóstico de enfermedad oclusiva arterial de las extremidades inferiores, isquemia diabética de las extremidades inferiores o enfermedad de Buerger

Criterio de exclusión:

  1. diabetes mal controlada (HBA1c> 7,0%) y retinopatía proliferativa (etapa III-IV)
  2. antecedentes de malignidad en los últimos cinco años o nivel sérico de marcadores tumorales elevados más del doble
  3. corazón, hígado, riñón, insuficiencia respiratoria grave o mal estado general no puede tolerar el trasplante de BM-MNC
  4. infecciones graves (como celulitis, osteomielitis, etc.) o gangrena que no pueden evitar una amputación mayor
  5. oclusión de la arteria aórtica, ilíaca o femoral común
  6. mujer embarazada o mujer en edad reproductiva que desea dar a luz durante el transcurso del estudio
  7. esperanza de vida menos de un año

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de procesos ResQ
El BM-MNC autólogo está enriquecido con el proceso ResQ (un separador automático de células). Luego, el producto celular se trasplanta a las extremidades isquémicas de un paciente.
Dispositivo: Muestra de médula ósea procesada ResQ
La médula ósea autóloga se procesa con ResQ en el punto de atención, antes del trasplante
Comparador activo: Método convencional basado en Ficoll
Se utiliza un método convencional basado en la separación de células Ficoll para procesar la médula ósea.
Dispositivo: Método de procesamiento celular convencional Ficoll
Comparación de diferentes métodos de procesamiento celular

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evento adverso relacionado con el tratamiento celular
Periodo de tiempo: 2 semanas después del trasplante de médula ósea
  1. Temperatura, pulso, respiración, presión arterial
  2. Análisis de rutina de sangre y orina,
  3. Función hepática (ALT: alanina aminotransferasa, AST: aspartato transferasa), función renal (nitrógeno ureico en sangre, creatinina;) Función de la coagulación (APTT, PT, Fib, TT)
  4. ECG (Electrocardiografía)
  5. respuesta inflamatoria local
  6. Muerte relacionada con el tratamiento celular
  7. Amputación inesperada relacionada con el tratamiento celular.
2 semanas después del trasplante de médula ósea

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tamaño de la úlcera
Periodo de tiempo: Post trasplante de médula ósea: 1, 3, 6, 12 meses

Medición del área de la úlcera (cm2) y la profundidad (mm) de la extremidad:

Para cada úlcera, registre fotográficamente el área y la profundidad con una regla para calcular el área de la úlcera en milímetros cuadrados.
Post trasplante de médula ósea: 1, 3, 6, 12 meses
puntuación de dolor en reposo.
Periodo de tiempo: Post trasplante de médula ósea: 1，3, 6, 12 meses

Puntuación del dolor en reposo según el grado de dolor según las siguientes cinco escalas):

0 nivel-0 punto: sin dolor;

  1. punto de nivel 1: dolor ocasional que se puede recordar;
  2. puntos de nivel 2: el dolor es frecuente pero se puede tolerar, sin o con un poco de analgésicos;
  3. puntos de nivel 3: a menudo con necesidad de analgésicos generales;
  4. Nivel -4 puntos: afecta el sueño debido al dolor, siendo difícil aliviar la medicación general para el dolor.

Antes del trasplante: puntos; después del trasplante: puntos.
Post trasplante de médula ósea: 1，3, 6, 12 meses
puntuación sensación de frío
Periodo de tiempo: Posterior al trasplante de médula ósea: 1，3, 6, 12 meses

basado en una sensación de frío de las siguientes cinco escalas: 0 nivel-0 punto: sin sensación de frío;

  1. punto de nivel 1, o: Sensación de frío ocasional;
  2. puntos de nivel 2: A menudo con sensación de frío;
  3. puntos de nivel 3: sensación significativamente fría. y se puede mejorar significativamente cuando se utiliza un aislamiento local.
  4. Puntos de nivel 4: sensación significativamente fría, y no se puede mejorar significativamente cuando se usa un aislamiento local.
Posterior al trasplante de médula ósea: 1，3, 6, 12 meses
distancia de claudicación (m)
Periodo de tiempo: Post trasplante de médula ósea: 1, 3, 6, 12 meses
Medición de la distancia de claudicación (m): para pacientes con claudicación intermitente, se emplea una prueba de ejercicio en cinta rodante (sin inclinación, velocidad de 3 km/h) para medir la distancia de claudicación.
Post trasplante de médula ósea: 1, 3, 6, 12 meses
ITB en reposo
Periodo de tiempo: Post trasplante de médula ósea: 1,3, 6, 12 meses

Medición de ABI (índice tobillo braquial, ABI):

Mida la presión arterial con un láser Doppler y luego calcule el índice tobillo-brazo, que es una relación entre la presión arterial del tobillo y la presión arterial braquial en reposo.
Post trasplante de médula ósea: 1,3, 6, 12 meses
TcPO2 en reposo (mmHg)
Periodo de tiempo: Post trasplante de médula ósea: 1, 3, 6, 12 meses
La presión de oxígeno transcutánea (TcPO2) debe medirse en el mismo sitio en la extremidad isquémica en reposo.
Post trasplante de médula ósea: 1, 3, 6, 12 meses
Puntuación de vasos colaterales
Periodo de tiempo: Post trasplante de médula ósea: 1,3, 6, 12 meses

Puntuación de vasos colaterales:

Usando DSA (angiografía de sustracción digital) o CTA (angiografía tomográfica computarizada) para calificar la formación de vasos colaterales.

Tres intervencionistas independientes obtienen una puntuación media para cada extremidad isquémica en función de la siguiente puntuación de 4 niveles:

0 (sin nuevos buques colaterales)

  • 1 (Un poco de vasos colaterales nuevos)
  • 2 (vasos sanguíneos colaterales moderados nuevos)
  • 3 (nuevos vasos colaterales ricos)
Post trasplante de médula ósea: 1,3, 6, 12 meses
Tasa de amputación
Periodo de tiempo: Post trasplante de médula ósea: 1, 3, 6, 12 meses
Se registra la tasa y el nivel de amputación.
Post trasplante de médula ósea: 1, 3, 6, 12 meses
Medición de la microcirculación de la piel
Periodo de tiempo: 1,3,6,12 meses después del trasplante
Usando la "flujometría láser-Doppler" de PeriMed, mida la microcirculación de la piel en el mismo sitio en la extremidad isquémica en reposo.
1,3,6,12 meses después del trasplante
LCT en reposo
Periodo de tiempo: Post trasplante de médula ósea: 1,3, 6, 12 meses

Medición de TBI (Índice braquial del dedo del pie):

Mida la presión arterial con un láser Doppler y luego calcule el índice braquial del dedo del pie, que es una relación entre la presión arterial del dedo del pie y la presión arterial braquial.
Post trasplante de médula ósea: 1,3, 6, 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Xuanwu Hospital, Beijing

Colaboradores

Hebei Medical University
Thermogenesis Corp.

Investigadores

  • Investigador principal: Yong-Quan Gu, Dr., Xuanwu Hospital, Beijing

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2011

Finalización primaria (Anticipado)

1 de abril de 2012

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de abril de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de septiembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de octubre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de octubre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

12 de octubre de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de octubre de 2011

Última verificación

1 de octubre de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TGResQ082011

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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