- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01447693
Léčba uremického svědění pomocí olivově-omega 3 masti
Pozadí.
Uremický pruritus je stále častým jevem u pacientů s terminálním selháním ledvin. Je považován za jeden z nejobtížnějších symptomů u pacientů na chronické dialýze.
Patogeneze uremického svědění zůstává nejasná. Bylo navrženo několik teorií, jako je suchost kůže, nerovnováha dvojmocných iontů, periferní neuropatie a další.
Ke snížení uremického svědění bylo vyzkoušeno mnoho léčebných modalit, avšak většina z nich přinesla pouze dočasné zlepšení. Proto je žádoucí každá nová terapeutická možnost pro uremický pruritus.
Tato studie se zaměří na hodnocení účinnosti krému, který obsahuje olivový olej a omega-3 mastné kyseliny.
Olive Omega-3 je účinný přípravek, který zklidňuje svědění popraskané a velmi suché pokožky.
Produkt je jedinečný a je založen na patentované technologii vyvinuté nadací Technion Research and Development Foundation v Haifě.
Olive Omega-3 je mast složená ze všech přírodních složek. Hlavními aktivními složkami jsou extra panenský olivový olej, rybí tuk a vitamín C. Oleje dodávají pokožce mastné kyseliny, které jsou životně důležité pro její správné fungování a pomáhají při regeneraci pokožky. Extrakt z cukrové třtiny zlepšuje pružnost pokožky tím, že odstraňuje odumřelé buňky a zvyšuje zadržování vody v horní vrstvě pokožky.
Při aplikaci na čistou pokožku se produkt rychle vstřebává a během krátké doby vytváří pocit úlevy. Ošetření lze bez omezení libovolně často opakovat a jeho použití není kontraindikací žádného jiného lékařského ošetření.
Pacienti a metody.
Do studie bude zahrnuto asi 20 pacientů na chronické hemodialýze trpících uremickým pruritem.
Všichni pacienti podstoupí dermatologické vyšetření. Všichni pacienti budou hodnoceni podle intenzity svědění podle 3-bodové stupnice takto:
- - skvrny jemných, práškovitých šupin
- - mírné odlupování se začínajícími trhlinami
- - intenzivní šupinatění, středně silné praskliny Všichni pacienti aplikovali Olivovou Omega-3 mast na 50% těla a vazelínu na druhou. Léčba se bude opakovat dvakrát denně po dobu dvou týdnů.
Na konci 2 týdnů aplikace bude globální tolerance vyhodnocena pomocí následující 3-bodové stupnice:
- velmi dobře
- dobrý
- chudý
Zároveň bude globální shoda pacientů hodnocena podle následující stupnice:
- - velmi uspokojivé
- - vyhovující 3- málo vyhovující.
Statistická analýza bude provedena pomocí Wilcoxonova testu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Hemodialyzovaní pacienti, kteří byli léčeni alespoň 3 měsíce
Kritéria vyloučení:
- Dermatologická onemocnění
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 130/06
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na aplikace masti (olivovo-omega 3 mast)
-
Galderma R&DDokončenoPlaková psoriázaSpojené státy, Kanada