Artrodéza versus mimokloubní fixace dlahy u Lisfrancova poranění
5. března 2021 aktualizováno: Are Haukåen Stødle, Oslo University Hospital
Artrodéza versus mimokloubní plátování můstku prvního tarzometatarzálního kloubu po akutním Lisfrancově poranění
Účelem této studie je porovnat artrodézu prvního TMT kloubu s extraartikulární můstkovou fixací téhož kloubu u akutních Lisfrancových poranění.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Chceme porovnat artrodézu TMT 1 s provizorním můstkovým plátováním TMT 1 u akutních Lisfrancových poranění, kde jsou postiženy minimálně tarzometatarzální klouby 1-3.
Provádíme artrodézu TMT 2 a 3 v obou skupinách.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
48
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Oslo, Norsko
- Oslo University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Lisfrancová poranění s nestabilitou mimo TMT1 a zlomeninou/nestabilitou TMT 2 a 3. Žádná větší zlomenina ve vztahu k TMT1.
- Věk 18-65
Kritéria vyloučení:
- Nohy s jiným závažným poraněním chodidla/kotníku
- Předchozí infekce nohy nebo patologie nohy na postižené straně
- Předchozí operace TMT kloubů
- Následky po předchozích zraněních nohou
- Diabetes mellitus, neuropatie a onemocnění periferních cév
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Primární artrodéza TMT 1
Artrodéza TMT 1 při nestabilitě.
Primární artrodéza TMT 2 a 3 při nestabilitě
|
Primární artrodéza
Primární artrodéza TMT 2 a 3, když je přítomna nestabilita
|
|
Experimentální: Dočasná extraartikulární fixace dlahy
Dočasná extraartikulární fixace TMT 1 dlahou při nestabilitě.
Primární artrodéza TMT 2 a 3 při nestabilitě
|
Primární artrodéza TMT 2 a 3, když je přítomna nestabilita
Rameno 1: Primární artrodéza TMT 1 Rameno 2: Dočasná extraartikulární fixace dlahy TMT 1
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupnice AOFAS Midfoot
Časové okno: 2 roky po operaci
|
Stupnice AOFAS Midfoot
|
2 roky po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
SF-36
Časové okno: 2 roky po operaci
|
SF-36
|
2 roky po operaci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
ROM TMT 1 po dočasné fixaci dlahy
Časové okno: 1 rok po operaci
|
ROM bude měřena radiosterometrickou analýzou (RSA)
|
1 rok po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Are H Stødle, cand. med., Oslo University Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. října 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. října 2011
První zveřejněno (Odhad)
7. října 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. března 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. března 2021
Naposledy ověřeno
1. dubna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 206025 (REK-ID)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .