Artrodesis versus fijación con placa extraarticular en la lesión de Lisfranc
5 de marzo de 2021 actualizado por: Are Haukåen Stødle, Oslo University Hospital
Artrodesis versus placa de puente extraarticular de la primera articulación tarsometatarsiana después de una lesión aguda de Lisfranc
El propósito de este estudio es comparar la artrodesis de la primera articulación TMT con la fijación con placa de puente extraarticular de la misma articulación en lesiones agudas de Lisfranc.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Queremos comparar la artrodesis de TMT 1 con la placa de puente temporal de TMT 1 en lesiones agudas de Lisfranc donde al menos las articulaciones tarsometatarsianas 1-3 están involucradas.
Realizamos artrodesis de TMT 2 y 3 en ambos grupos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
48
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Oslo, Noruega
- Oslo University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 63 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Lesiones de Lisfranc con inestabilidad fuera de TMT1 y fractura/inestabilidad de TMT 2 y 3. Sin fractura importante en relación con TMT1.
- Edad 18-65
Criterio de exclusión:
- Pies con otras lesiones importantes de pie/tobillo
- Infección previa del pie o patología del pie en el lado afectado
- Cirugía previa de las articulaciones TMT
- Secuelas tras lesiones previas en los pies
- Diabetes mellitus, neuropatía y enfermedad vascular periférica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Artrodesis primaria TMT 1
Artrodesis TMT 1 cuando hay inestabilidad.
Artrodesis primaria TMT 2 y 3 cuando existe inestabilidad
|
Artrodesis primaria
Artrodesis primaria TMT 2 y 3 cuando hay inestabilidad
|
|
Experimental: Fijación temporal de placa extraarticular
Fijación temporal con placa extraarticular de TMT 1 cuando hay inestabilidad.
Artrodesis primaria TMT 2 y 3 cuando existe inestabilidad
|
Artrodesis primaria TMT 2 y 3 cuando hay inestabilidad
Brazo 1: artrodesis primaria TMT 1 Brazo 2: fijación temporal con placa extraarticular TMT 1
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala del mediopié AOFAS
Periodo de tiempo: 2 años postoperatorio
|
Escala del mediopié AOFAS
|
2 años postoperatorio
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
SF-36
Periodo de tiempo: 2 años postoperatorio
|
SF-36
|
2 años postoperatorio
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
ROM TMT 1 después de la fijación temporal con placa
Periodo de tiempo: 1 año post operatorio
|
La ROM se medirá mediante análisis radioestereométrico (RSA)
|
1 año post operatorio
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Are H Stødle, cand. med., Oslo University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de octubre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de octubre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de octubre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de marzo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2021
Última verificación
1 de abril de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 206025 (REK-ID)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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