Arthrodes versus extraartikulär plattfixering i Lisfranc-skada
5 mars 2021 uppdaterad av: Are Haukåen Stødle, Oslo University Hospital
Arthrodes versus extraartikulär broplätering av den första tarsometatarsalleden efter akut Lisfranc-skada
Syftet med denna studie är att jämföra artrodes av den första TMT-leden med extraartikulär broplattas fixering av samma led vid akuta Lisfranc-skador.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vi vill jämföra artrodes av TMT 1 med temporär bryggplätering av TMT 1 vid akuta Lisfranc-skador där åtminstone tarsometatarsala leder 1-3 är inblandade.
Vi utför artrodes av TMT 2 och 3 i båda grupperna.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
48
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Oslo, Norge
- Oslo University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 61 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Lisfranc-skador med instabilitet utanför TMT1, och fraktur/instabilitet av TMT 2 och 3. Ingen större fraktur i förhållande till TMT1.
- Ålder 18-65
Exklusions kriterier:
- Fötter med andra större fot-/ankelskador
- Tidigare fotinfektion eller fotpatologi på den drabbade sidan
- Tidigare operation i TMT-lederna
- Följdsjukdomar efter tidigare fotskador
- Diabetes mellitus, neuropati och perifer kärlsjukdom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Primär artrodes TMT 1
Arthrodes TMT 1 när instabilitet är närvarande.
Primär artrodes TMT 2 och 3 när instabilitet föreligger
|
Primär artrodes
Primär artrodes TMT 2 och 3 när instabilitet är närvarande
|
|
Experimentell: Tillfällig extraartikulär plattfixering
Tillfällig extraartikulär plattfixering av TMT 1 när instabilitet är närvarande.
Primär artrodes TMT 2 och 3 när instabilitet föreligger
|
Primär artrodes TMT 2 och 3 när instabilitet är närvarande
Arm 1: Primär artrodes TMT 1 Arm 2: Tillfällig extraartikulär plattfixering TMT 1
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
AOFAS mellanfotsvåg
Tidsram: 2 år efter operationen
|
AOFAS mellanfotsvåg
|
2 år efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
SF-36
Tidsram: 2 år efter operationen
|
SF-36
|
2 år efter operationen
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
ROM TMT 1 efter tillfällig plattfixering
Tidsram: 1 år efter operationen
|
ROM kommer att mätas med radiosterometrisk analys (RSA)
|
1 år efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Are H Stødle, cand. med., Oslo University Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2017
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 oktober 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 oktober 2011
Första postat (Uppskatta)
7 oktober 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 mars 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 mars 2021
Senast verifierad
1 april 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 206025 (REK-ID)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .