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Artrodesi contro fissazione della placca extra-articolare nella lesione di Lisfranc

5 marzo 2021 aggiornato da: Are Haukåen Stødle, Oslo University Hospital

Artrodesi rispetto alla placcatura del ponte extra-articolare della prima articolazione tarso-metatarsale dopo lesione acuta di Lisfranc

Lo scopo di questo studio è quello di confrontare l'artrodesi della prima articolazione TMT con la fissazione extraarticolare della piastra a ponte della stessa articolazione nelle lesioni acute di Lisfranc.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Vogliamo confrontare l'artrodesi di TMT 1 con la placcatura a ponte temporaneo di TMT 1 nelle lesioni acute di Lisfranc in cui sono coinvolte almeno le articolazioni tarso-metatarsali 1-3.

Preformiamo l'artrodesi di TMT 2 e 3 in entrambi i gruppi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia
        • Oslo University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Lesioni di Lisfranc con instabilità fuori TMT1 e frattura/instabilità di TMT 2 e 3. Nessuna frattura importante in relazione a TMT1.
  • Età 18-65

Criteri di esclusione:

  • Piedi con altre gravi lesioni ai piedi/caviglie
  • Precedente infezione del piede o patologia del piede sul lato interessato
  • Precedente intervento chirurgico alle articolazioni TMT
  • Sequele dopo precedenti lesioni al piede
  • Diabete mellito, neuropatia e vasculopatia periferica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Artrodesi primaria TMT 1
Artrodesi TMT 1 quando è presente instabilità. Artrodesi primaria TMT 2 e 3 in presenza di instabilità
Procedura: Artrodesi primaria
Artrodesi primaria
Procedura: Artrodesi primaria TMT 2 e 3
Artrodesi primaria TMT 2 e 3 quando è presente instabilità
Sperimentale: Fissazione temporanea della placca extraarticolare
Fissazione temporanea della placca extraarticolare di TMT 1 in presenza di instabilità. Artrodesi primaria TMT 2 e 3 in presenza di instabilità
Procedura: Artrodesi primaria TMT 2 e 3
Artrodesi primaria TMT 2 e 3 quando è presente instabilità
Procedura: Fissazione temporanea della placca extraarticolare
Braccio 1: Artrodesi primaria TMT 1 Braccio 2: Fissazione temporanea della placca extraarticolare TMT 1

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala AOFAS del mesopiede
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'intervento
Scala AOFAS del mesopiede
2 anni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
SF-36
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'intervento
SF-36
2 anni dopo l'intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ROM TMT 1 dopo la fissazione provvisoria della placca
Lasso di tempo: 1 anno post operatorio
Il ROM sarà misurato mediante analisi radiosterometrica (RSA)
1 anno post operatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oslo University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Are H Stødle, cand. med., Oslo University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 ottobre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 ottobre 2011

Primo Inserito (Stima)

7 ottobre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 marzo 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 206025 (REK-ID)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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