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リスフラン損傷における関節固定術と関節外プレート固定

2021年3月5日 更新者：Are Haukåen Stødle、Oslo University Hospital

急性リスフラン損傷後の第 1 足根中足関節の関節固定術と関節外ブリッジめっき

この研究の目的は、急性リスフラン損傷における同じ関節の関節外ブリッジ プレート固定に最初の TMT 関節の関節固定術を比較することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

少なくとも足根中足骨関節 1 ～ 3 が関与する急性リスフラン損傷において、TMT 1 の関節固定術を TMT 1 の一時的なブリッジ プレートと比較したいと考えています。

両方のグループで TMT 2 と 3 の関節固定術を行います。

研究の種類

介入

入学 (実際)

48

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～61年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • TMT1 の不安定性、TMT 2 および 3 の骨折/不安定性を伴う Lisfranc 損傷。 TMT1に関連する大きな骨折はありません。
  • 18～65歳

除外基準:

  • その他の主要な足/足首の怪我のある足
  • 影響を受ける側の以前の足の感染症または足の病理
  • TMT関節への以前の手術
  • 以前の足の怪我の後遺症
  • 糖尿病、神経障害、末梢血管疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：一次関節固定術 TMT 1
関節固定術 TMT 1 不安定性が存在する場合。 不安定性が存在する場合、一次関節固定術 TMT 2 および 3
手順：一次関節固定術
一次関節固定術
手順：一次関節固定術 TMT 2 および 3
不安定性が存在する場合、一次関節固定術 TMT 2 および 3
実験的：一時的な関節外プレート固定
不安定性が存在する場合、TMT 1 の一時的な関節外プレート固定。 不安定性が存在する場合、一次関節固定術 TMT 2 および 3
手順：一次関節固定術 TMT 2 および 3
不安定性が存在する場合、一次関節固定術 TMT 2 および 3
手順：一時的な関節外プレート固定
アーム 1: 一次関節固定術 TMT 1 アーム 2: 一時的な関節外プレート固定 TMT 1

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
AOFASミッドフットスケール
時間枠：術後2年
AOFASミッドフットスケール
術後2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SF-36
時間枠：術後2年
SF-36
術後2年

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
仮プレート固定後のROM TMT 1
時間枠：術後1年
ROM は Radiosterometric 分析 (RSA) によって測定されます。
術後1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Oslo University Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Are H Stødle, cand. med.、Oslo University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年10月1日

一次修了 (実際)

2017年12月1日

研究の完了 (実際)

2017年12月1日

試験登録日

最初に提出

2011年10月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年10月6日

最初の投稿 (見積もり)

2011年10月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年3月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年3月5日

最終確認日

2018年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 206025 (REK-ID)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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