Артродез в сравнении с внесуставной фиксацией пластиной при травме Лисфранка
5 марта 2021 г. обновлено: Are Haukåen Stødle, Oslo University Hospital
Артродез в сравнении с внесуставным мостовидным покрытием первого предплюсне-плюсневого сустава после острой травмы Лисфранка
Целью данного исследования является сравнение артродеза первого ТБС-сустава с внесуставной фиксацией мостовидной пластиной того же сустава при острой травме Лисфранка.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Мы хотим сравнить артродез ТМТ 1 с временным мостовидным протезом ТМТ 1 при острых травмах Лисфранка, в которые вовлечены как минимум предплюсне-плюсневые суставы 1-3.
Мы выполняем артродез ТМТ 2 и 3 в обеих группах.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
48
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Oslo, Норвегия
- Oslo University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Травмы Лисфранка с нестабильностью TMT1 и переломом/нестабильностью TMT 2 и 3. Нет серьезного перелома по отношению к TMT1.
- Возраст 18-65 лет
Критерий исключения:
- Стопы с другими серьезными травмами стопы/лодыжки
- Предыдущая инфекция стопы или патология стопы на пораженной стороне
- Предшествующая операция на суставах TMT
- Последствия предыдущих травм стопы
- Сахарный диабет, невропатия и заболевания периферических сосудов
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Первичный артродез ТМТ 1
Артродез ТМТ 1 при наличии нестабильности.
Первичный артродез ТМТ 2 и 3 при наличии нестабильности
|
Первичный артродез
Первичный артродез ТМТ 2 и 3 при наличии нестабильности
|
|
Экспериментальный: Временная внесуставная фиксация пластиной
Временная внесуставная фиксация ТМТ 1 пластиной при наличии нестабильности.
Первичный артродез ТМТ 2 и 3 при наличии нестабильности
|
Первичный артродез ТМТ 2 и 3 при наличии нестабильности
Рука 1: Первичный артродез ТМТ 1 Рука 2: Временная фиксация внесуставной пластиной ТМТ 1
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала средней части стопы AOFAS
Временное ограничение: 2 года после операции
|
Шкала средней части стопы AOFAS
|
2 года после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
СФ-36
Временное ограничение: 2 года после операции
|
СФ-36
|
2 года после операции
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ROM TMT 1 после фиксации временной пластиной
Временное ограничение: 1 год после операции
|
ROM будет измеряться с помощью радиостереометрического анализа (RSA).
|
1 год после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Are H Stødle, cand. med., Oslo University Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 октября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 октября 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 октября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 марта 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 марта 2021 г.
Последняя проверка
1 апреля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 206025 (REK-ID)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .