Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Arthrodese versus ekstraartikulær pladefiksering i Lisfranc-skade

5. marts 2021 opdateret af: Are Haukåen Stødle, Oslo University Hospital

Arthrodese versus ekstraartikulær brobelægning af det første tarsometatarsale led efter akut Lisfranc-skade

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne artrodese af det første TMT-led med ekstraartikulær bropladefiksering af samme led ved akutte Lisfranc-skader.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vi ønsker at sammenligne arthrodese af TMT 1 med midlertidig broplettering af TMT 1 ved akutte Lisfranc-skader, hvor mindst tarsometatarsale led 1-3 er involveret.

Vi udfører artrodese af TMT 2 og 3 i begge grupper.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Norge
      • Oslo, Norge
        • Oslo University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Lisfranc-skader med ustabilitet fra TMT1 og brud/ustabilitet af TMT 2 og 3. Ingen større brud i forhold til TMT1.
  • Alder 18-65

Ekskluderingskriterier:

  • Fødder med andre større fod/ankelskader
  • Tidligere fodinfektion eller fodpatologi på berørt side
  • Tidligere operation i TMT-leddene
  • Følgetilstande efter tidligere fodskader
  • Diabetes mellitus, neuropati og perifer vaskulær sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Primær artrodese TMT 1
Artrodese TMT 1, når der er ustabilitet. Primær artrodese TMT 2 og 3, når ustabilitet er til stede
Procedure: Primær artrodese
Primær artrodese
Procedure: Primær artrodese TMT 2 og 3
Primær artrodese TMT 2 og 3, når der er ustabilitet
Eksperimentel: Midlertidig ekstraartikulær pladefiksering
Midlertidig ekstraartikulær pladefiksering af TMT 1, når der er ustabilitet. Primær artrodese TMT 2 og 3, når ustabilitet er til stede
Procedure: Primær artrodese TMT 2 og 3
Primær artrodese TMT 2 og 3, når der er ustabilitet
Procedure: Midlertidig ekstraartikulær pladefiksering
Arm 1: Primær artrodese TMT 1 Arm 2: Midlertidig ekstraartikulær pladefiksering TMT 1

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AOFAS mellemfodsvægt
Tidsramme: 2 år efter operationen
AOFAS mellemfodsvægt
2 år efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SF-36
Tidsramme: 2 år efter operationen
SF-36
2 år efter operationen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ROM TMT 1 efter midlertidig pladefiksering
Tidsramme: 1 år efter operationen
ROM vil blive målt ved radiosterometrisk analyse (RSA)
1 år efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Oslo University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Are H Stødle, cand. med., Oslo University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. oktober 2011

Først opslået (Skøn)

7. oktober 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. marts 2021

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 206025 (REK-ID)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lisfranc Skader

Kliniske forsøg med Primær artrodese

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner