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Artrodese versus fixação de placa extra-articular na lesão de Lisfranc

5 de março de 2021 atualizado por: Are Haukåen Stødle, Oslo University Hospital

Artrodese versus colocação de ponte extra-articular da primeira articulação tarsometatársica após lesão aguda de Lisfranc

O objetivo deste estudo é comparar a artrodese da primeira articulação TMT com a fixação extra-articular com placa em ponte da mesma articulação em lesões agudas de Lisfranc.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Queremos comparar a artrodese do TMT 1 com a placa temporária do TMT 1 em lesões agudas de Lisfranc, nas quais pelo menos as articulações tarsometatársicas 1-3 estão envolvidas.

Realizamos artrodese de TMT 2 e 3 em ambos os grupos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

48

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Noruega
      • Oslo, Noruega
        • Oslo University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Lesões de Lisfranc com instabilidade de TMT1 e fratura/instabilidade de TMT 2 e 3. Sem fratura importante em relação ao TMT1.
  • Idade 18-65

Critério de exclusão:

  • Pés com outras lesões graves no pé/tornozelo
  • Infecção prévia do pé ou patologia do pé no lado afetado
  • Cirurgia anterior nas articulações TMT
  • Sequelas após lesões anteriores no pé
  • Diabetes mellitus, neuropatia e doença vascular periférica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Artrodese primária TMT 1
Artrodese TMT 1 quando houver instabilidade. Artrodese primária TMT 2 e 3 quando há instabilidade
Procedimento: Artrodese primária
Artrodese primária
Procedimento: Artrodese primária TMT 2 e 3
Artrodese primária TMT 2 e 3 quando há instabilidade
Experimental: Fixação temporária de placas extraarticulares
Fixação temporária da placa extraarticular do TMT 1 quando houver instabilidade. Artrodese primária TMT 2 e 3 quando há instabilidade
Procedimento: Artrodese primária TMT 2 e 3
Artrodese primária TMT 2 e 3 quando há instabilidade
Procedimento: Fixação temporária de placas extraarticulares
Braço 1: Artrodese primária TMT 1 Braço 2: Fixação temporária de placa extraarticular TMT 1

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala AOFAS do meio do pé
Prazo: 2 anos pós-operatório
Escala AOFAS do meio do pé
2 anos pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
SF-36
Prazo: 2 anos pós-operatório
SF-36
2 anos pós-operatório

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
ROM TMT 1 após fixação temporária da placa
Prazo: 1 ano pós operatório
A ROM será medida por análise radioesterométrica (RSA)
1 ano pós operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Oslo University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Are H Stødle, cand. med., Oslo University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de outubro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de outubro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

7 de outubro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de março de 2021

Última verificação

1 de abril de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 206025 (REK-ID)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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