Arthrodèse versus fixation de plaque extra-articulaire dans la lésion de Lisfranc
5 mars 2021 mis à jour par: Are Haukåen Stødle, Oslo University Hospital
Arthrodèse versus bridge extra-articulaire de la première articulation tarso-métatarsienne après lésion aiguë de Lisfranc
Le but de cette étude est de comparer l'arthrodèse de la première articulation TMT à la fixation extra-articulaire de la plaque de bridge de la même articulation dans les lésions aiguës de Lisfranc.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Nous voulons comparer l'arthrodèse de TMT 1 à la pose temporaire de bridge de TMT 1 dans les lésions aiguës de Lisfranc où au moins les articulations tarso-métatarsiennes 1-3 sont impliquées.
Nous réalisons des arthrodèses des TMT 2 et 3 dans les deux groupes.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
48
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Oslo, Norvège
- Oslo University Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Lésions de Lisfranc avec instabilité hors TMT1, et fracture/instabilité des TMT 2 et 3. Pas de fracture majeure par rapport à TMT1.
- 18-65 ans
Critère d'exclusion:
- Pieds avec d'autres blessures graves au pied/à la cheville
- Infection antérieure du pied ou pathologie du pied du côté affecté
- Chirurgie antérieure des articulations TMT
- Séquelles après des blessures antérieures au pied
- Diabète sucré, neuropathie et maladie vasculaire périphérique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Arthrodèse primaire TMT 1
Arthrodèse TMT 1 en cas d'instabilité.
Arthrodèse primaire TMT 2 et 3 en cas d'instabilité
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Arthrodèse primaire
Arthrodèse primaire TMT 2 et 3 en cas d'instabilité
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Expérimental: Fixation temporaire par plaque extra-articulaire
Fixation temporaire par plaque extra-articulaire du TMT 1 en cas d'instabilité.
Arthrodèse primaire TMT 2 et 3 en cas d'instabilité
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Arthrodèse primaire TMT 2 et 3 en cas d'instabilité
Bras 1 : Arthrodèse primaire TMT 1 Bras 2 : Fixation temporaire par plaque extra-articulaire TMT 1
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle médio-pied AOFAS
Délai: 2 ans post opératoire
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Échelle médio-pied AOFAS
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2 ans post opératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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SF-36
Délai: 2 ans post opératoire
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SF-36
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2 ans post opératoire
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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ROM TMT 1 après fixation provisoire de la plaque
Délai: 1 an post opératoire
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La ROM sera mesurée par analyse radiostérométrique (RSA)
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1 an post opératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Are H Stødle, cand. med., Oslo University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 octobre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 octobre 2011
Première publication (Estimation)
7 octobre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 mars 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 mars 2021
Dernière vérification
1 avril 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 206025 (REK-ID)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
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