Arthrodese versus ekstraartikulær platefiksering i Lisfranc-skade
5. mars 2021 oppdatert av: Are Haukåen Stødle, Oslo University Hospital
Arthrodese versus ekstraartikulær broplating av det første tarsometatarsale leddet etter akutt Lisfranc-skade
Hensikten med denne studien er å sammenligne artrodese av det første TMT-leddet med ekstraartikulær broplatefiksering av samme ledd ved akutte Lisfranc-skader.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Vi ønsker å sammenligne artrodese av TMT 1 med midlertidig broplating av TMT 1 ved akutte Lisfranc-skader hvor minst tarsometatarsale ledd 1-3 er involvert.
Vi utfører artrodese av TMT 2 og 3 i begge grupper.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
48
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Oslo, Norge
- Oslo University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Lisfranc-skader med ustabilitet utenfor TMT1, og brudd/ustabilitet av TMT 2 og 3. Ingen større brudd i forhold til TMT1.
- Alder 18-65
Ekskluderingskriterier:
- Føtter med andre store fot-/ankelskader
- Tidligere fotinfeksjon eller fotpatologi på berørt side
- Tidligere operasjon i TMT-leddene
- Følgetilstander etter tidligere fotskader
- Diabetes mellitus, nevropati og perifer vaskulær sykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Primær artrodese TMT 1
Artrodese TMT 1 når ustabilitet er tilstede.
Primær artrodese TMT 2 og 3 når ustabilitet er tilstede
|
Primær artrodese
Primær artrodese TMT 2 og 3 når ustabilitet er tilstede
|
|
Eksperimentell: Midlertidig ekstraartikulær platefiksering
Midlertidig ekstraartikulær platefiksering av TMT 1 når ustabilitet er tilstede.
Primær artrodese TMT 2 og 3 når ustabilitet er tilstede
|
Primær artrodese TMT 2 og 3 når ustabilitet er tilstede
Arm 1: Primær artrodese TMT 1 Arm 2: Midlertidig ekstraartikulær platefiksering TMT 1
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AOFAS mellomfotsvekt
Tidsramme: 2 år postoperativt
|
AOFAS mellomfotsvekt
|
2 år postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SF-36
Tidsramme: 2 år postoperativt
|
SF-36
|
2 år postoperativt
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ROM TMT 1 etter midlertidig platefiksering
Tidsramme: 1 år etter operasjonen
|
ROM vil bli målt ved radiosterometrisk analyse (RSA)
|
1 år etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Are H Stødle, cand. med., Oslo University Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. oktober 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. oktober 2011
Først lagt ut (Anslag)
7. oktober 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. mars 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. mars 2021
Sist bekreftet
1. april 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 206025 (REK-ID)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .