Artrodese versus extra-articulaire plaatfixatie bij Lisfranc-letsel
5 maart 2021 bijgewerkt door: Are Haukåen Stødle, Oslo University Hospital
Artrodese versus extra-articulaire brugbeplating van het eerste tarsometatarsale gewricht na acuut Lisfranc-letsel
Het doel van deze studie is om artrodese van het eerste TMT-gewricht te vergelijken met extra-articulaire brugplaatfixatie van hetzelfde gewricht bij acuut Lisfranc-letsel.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
We willen artrodese van TMT 1 vergelijken met tijdelijke brugbeplating van TMT 1 bij acuut Lisfranc-letsel waarbij ten minste tarsometatarsale gewrichten 1-3 betrokken zijn.
We voeren artrodese uit van TMT 2 en 3 in beide groepen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
48
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Oslo, Noorwegen
- Oslo University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Lisfranc-verwondingen met instabiliteit van TMT1 en breuk/instabiliteit van TMT 2 en 3. Geen grote breuk in relatie tot TMT1.
- Leeftijd 18-65
Uitsluitingscriteria:
- Voeten met andere grote voet-/enkelblessures
- Eerdere voetinfectie of voetpathologie aan de aangedane zijde
- Eerdere operatie aan de TMT-gewrichten
- Gevolgen na eerdere voetblessures
- Diabetes mellitus, neuropathie en perifere vasculaire aandoeningen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Primaire artrodese TMT 1
Artrodese TMT 1 wanneer instabiliteit aanwezig is.
Primaire artrodese TMT 2 en 3 bij instabiliteit aanwezig
|
Primaire artrodese
Primaire artrodese TMT 2 en 3 wanneer instabiliteit aanwezig is
|
|
Experimenteel: Tijdelijke extra-articulaire plaatfixatie
Tijdelijke extra-articulaire plaatfixatie van TMT 1 wanneer instabiliteit aanwezig is.
Primaire artrodese TMT 2 en 3 bij instabiliteit aanwezig
|
Primaire artrodese TMT 2 en 3 wanneer instabiliteit aanwezig is
Arm 1: Primaire artrodese TMT 1 Arm 2: Tijdelijke extra-articulaire plaatfixatie TMT 1
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
AOFAS Middenvoet schaal
Tijdsspanne: 2 jaar postoperatief
|
AOFAS Middenvoet schaal
|
2 jaar postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
SF-36
Tijdsspanne: 2 jaar postoperatief
|
SF-36
|
2 jaar postoperatief
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ROM TMT 1 na tijdelijke plaatfixatie
Tijdsspanne: 1 jaar postoperatief
|
ROM wordt gemeten door middel van radiosterometrische analyse (RSA)
|
1 jaar postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Are H Stødle, cand. med., Oslo University Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 oktober 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 oktober 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
7 oktober 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 maart 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 maart 2021
Laatst geverifieerd
1 april 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 206025 (REK-ID)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .