Arthrodese versus extraartikuläre Plattenfixation bei Lisfranc-Verletzung
5. März 2021 aktualisiert von: Are Haukåen Stødle, Oslo University Hospital
Arthrodese versus extraartikuläre Brückenplattierung des ersten Tarsometatarsalgelenks nach akuter Lisfranc-Verletzung
Ziel dieser Studie ist es, die Arthrodese des ersten TMT-Gelenks mit der extraartikulären Brückenplattenfixation desselben Gelenks bei akuten Lisfranc-Verletzungen zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Wir wollen die Arthrodese des TMT 1 mit der temporären Brückenverplattung des TMT 1 bei akuten Lisfranc-Verletzungen vergleichen, bei denen zumindest die Tarsometatarsalgelenke 1-3 betroffen sind.
Wir führen die Arthrodese von TMT 2 und 3 in beiden Gruppen durch.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
48
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Oslo, Norwegen
- Oslo University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Lisfranc-Verletzungen mit Instabilität von TMT1 und Fraktur/Instabilität von TMT 2 und 3. Keine größere Fraktur in Bezug auf TMT1.
- Alter 18-65
Ausschlusskriterien:
- Füße mit anderen schweren Fuß-/Knöchelverletzungen
- Frühere Fußinfektion oder Fußpathologie auf der betroffenen Seite
- Vorherige Operation an den TMT-Gelenken
- Folgeerscheinungen nach vorangegangenen Fußverletzungen
- Diabetes mellitus, Neuropathie und periphere Gefäßerkrankungen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Primäre Arthrodese TMT 1
Arthrodese TMT 1 bei bestehender Instabilität.
Primäre Arthrodese TMT 2 und 3 bei bestehender Instabilität
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Primäre Arthrodese
Primäre Arthrodese TMT 2 und 3 bei bestehender Instabilität
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Experimental: Temporäre extraartikuläre Plattenfixation
Temporäre extraartikuläre Plattenfixation des TMT 1 bei bestehender Instabilität.
Primäre Arthrodese TMT 2 und 3 bei bestehender Instabilität
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Primäre Arthrodese TMT 2 und 3 bei bestehender Instabilität
Arm 1: Primäre Arthrodese TMT 1 Arm 2: Temporäre extraartikuläre Plattenfixation TMT 1
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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AOFAS Mittelfußskala
Zeitfenster: 2 Jahre postoperativ
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AOFAS Mittelfußskala
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2 Jahre postoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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SF-36
Zeitfenster: 2 Jahre postoperativ
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SF-36
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2 Jahre postoperativ
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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ROM TMT 1 nach temporärer Plattenfixation
Zeitfenster: 1 Jahr postoperativ
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ROM wird durch radiosterometrische Analyse (RSA) gemessen
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1 Jahr postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Are H Stødle, cand. med., Oslo University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Oktober 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Oktober 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
7. Oktober 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. März 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. März 2021
Zuletzt verifiziert
1. April 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 206025 (REK-ID)
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Unentschieden
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