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Arthrodese versus extraartikuläre Plattenfixation bei Lisfranc-Verletzung

5. März 2021 aktualisiert von: Are Haukåen Stødle, Oslo University Hospital

Arthrodese versus extraartikuläre Brückenplattierung des ersten Tarsometatarsalgelenks nach akuter Lisfranc-Verletzung

Ziel dieser Studie ist es, die Arthrodese des ersten TMT-Gelenks mit der extraartikulären Brückenplattenfixation desselben Gelenks bei akuten Lisfranc-Verletzungen zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wir wollen die Arthrodese des TMT 1 mit der temporären Brückenverplattung des TMT 1 bei akuten Lisfranc-Verletzungen vergleichen, bei denen zumindest die Tarsometatarsalgelenke 1-3 betroffen sind.

Wir führen die Arthrodese von TMT 2 und 3 in beiden Gruppen durch.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen
        • Oslo University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Lisfranc-Verletzungen mit Instabilität von TMT1 und Fraktur/Instabilität von TMT 2 und 3. Keine größere Fraktur in Bezug auf TMT1.
  • Alter 18-65

Ausschlusskriterien:

  • Füße mit anderen schweren Fuß-/Knöchelverletzungen
  • Frühere Fußinfektion oder Fußpathologie auf der betroffenen Seite
  • Vorherige Operation an den TMT-Gelenken
  • Folgeerscheinungen nach vorangegangenen Fußverletzungen
  • Diabetes mellitus, Neuropathie und periphere Gefäßerkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Primäre Arthrodese TMT 1
Arthrodese TMT 1 bei bestehender Instabilität. Primäre Arthrodese TMT 2 und 3 bei bestehender Instabilität
Verfahren: Primäre Arthrodese
Primäre Arthrodese
Verfahren: Primäre Arthrodese TMT 2 und 3
Primäre Arthrodese TMT 2 und 3 bei bestehender Instabilität
Experimental: Temporäre extraartikuläre Plattenfixation
Temporäre extraartikuläre Plattenfixation des TMT 1 bei bestehender Instabilität. Primäre Arthrodese TMT 2 und 3 bei bestehender Instabilität
Verfahren: Primäre Arthrodese TMT 2 und 3
Primäre Arthrodese TMT 2 und 3 bei bestehender Instabilität
Verfahren: Temporäre extraartikuläre Plattenfixation
Arm 1: Primäre Arthrodese TMT 1 Arm 2: Temporäre extraartikuläre Plattenfixation TMT 1

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AOFAS Mittelfußskala
Zeitfenster: 2 Jahre postoperativ
AOFAS Mittelfußskala
2 Jahre postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SF-36
Zeitfenster: 2 Jahre postoperativ
SF-36
2 Jahre postoperativ

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ROM TMT 1 nach temporärer Plattenfixation
Zeitfenster: 1 Jahr postoperativ
ROM wird durch radiosterometrische Analyse (RSA) gemessen
1 Jahr postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oslo University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Are H Stødle, cand. med., Oslo University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Oktober 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 206025 (REK-ID)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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