Arthrodesis versus extra-artikuláris lemezrögzítés Lisfranc sérülésben
2021. március 5. frissítette: Are Haukåen Stødle, Oslo University Hospital
Az akut Lisfranc-sérülést követő első tarsometatarsalis ízület arthrodesis versus extra-artikuláris hídlemezezése
A tanulmány célja az első TMT-ízület arthrodesisének összehasonlítása ugyanazon ízület extraartikuláris hídlemez-rögzítésével akut Lisfranc-sérülések esetén.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Összehasonlítjuk a TMT 1 arthrodesisét a TMT 1 ideiglenes áthidalásával olyan akut Lisfranc sérüléseknél, ahol legalább az 1-3. tarsometatarsalis ízületek érintettek.
Mindkét csoportban előformázzuk a TMT 2 és 3 arthrodesisét.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
48
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Oslo, Norvégia
- Oslo University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Lisfranc-sérülések a TMT1 instabilitásával, valamint a TMT 2 és 3 törése/instabilitása. Nincs nagyobb törés a TMT1-hez képest.
- 18-65 éves korig
Kizárási kritériumok:
- Láb egyéb jelentős láb/bokasérülésekkel
- Korábbi lábfertőzés vagy lábpatológia az érintett oldalon
- Korábbi műtét a TMT ízületekben
- Korábbi lábsérülések következményei
- Cukorbetegség, neuropátia és perifériás érbetegség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Primer arthrodesis TMT 1
Arthrodesis TMT 1, ha instabilitás van jelen.
Primer arthrodesis TMT 2 és 3 instabilitás esetén
|
Elsődleges arthrodesis
Primer arthrodesis TMT 2 és 3, ha instabilitás van jelen
|
|
Kísérleti: Ideiglenes extraartikuláris lemezrögzítés
A TMT 1 ideiglenes extraartikuláris lemezrögzítése instabilitás esetén.
Primer arthrodesis TMT 2 és 3 instabilitás esetén
|
Primer arthrodesis TMT 2 és 3, ha instabilitás van jelen
1. kar: Primer arthrodesis TMT 1 2. kar: Ideiglenes extraartikuláris lemezrögzítés TMT 1
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
AOFAS Középláb mérleg
Időkeret: 2 évvel a műtét után
|
AOFAS Középláb mérleg
|
2 évvel a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
SF-36
Időkeret: 2 évvel a műtét után
|
SF-36
|
2 évvel a műtét után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
ROM TMT 1 ideiglenes lemezrögzítés után
Időkeret: 1 év a műtét után
|
A ROM-ot radioszterometriai analízissel (RSA) fogják mérni.
|
1 év a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Are H Stødle, cand. med., Oslo University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. október 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. október 6.
Első közzététel (Becslés)
2011. október 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. március 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 5.
Utolsó ellenőrzés
2018. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 206025 (REK-ID)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .