Chronická Q-horečka u pacientů s onemocněním abdominální aorty (studie QAAD) (QAAD)
Q-horečka je zoonóza způsobená Coxiella burnetii, intracelulární bakterií. Od vypuknutí epidemie akutní Q-horečky v Holandsku bylo registrováno téměř 4030 lidí s akutní formou onemocnění. S vědomím, že pouze u 40 % všech infikovaných lidí se rozvinou příznaky, je počet infikovaných lidí (a potenciálních kandidátů na chronickou Q-horečku) mnohem vyšší. Chronická Q-horečka se obecně projevuje po několika měsících nebo letech po primární infekci (v 1-5 % všech případů). Klinickým projevem může být život ohrožující a často nedostatečně diagnostikované onemocnění, jako je endokarditida, infikované aneuryzma a cévní protéza nebo chronická Q-horečka související s těhotenstvím a pacienty s oslabenou imunitou. Proto je v endemické oblasti zahájen screeningový program a sledování pacientů s chronickou Q-horečkou. Nakonec lze tedy popsat větší skupinu pacientů s chronickou vaskulární Q-horečkou. Navíc stále neexistuje žádný terapeutický návod pro léčbu chronické Q-horečky u pacientů s vaskulární chronickou Q-horečkou.
Pacienti s aneuryzmatem nebo cévním štěpem budou vyšetřeni na chronickou Q-horečku. Pacienti s chronickou Q-horečkou budou zařazeni do následného programu, ve kterém bude zahájen další výzkum a léčba. Počáteční léčbou pacientů s chronickou Q-horečkou je doxycyklin a hydroxychlorochin po dobu nejméně 18 měsíců. Kromě toho budou pacienti sledováni v 3měsíčních kontrolách, budou prováděny odběry krve a zobrazování. Budou zkoumány parametry jako potíže, titry, cirkulující DNA, růst aneuryzmatu, komplikace atd.
V konečném důsledku bude zhodnocena současná terapeutická směrnice pro léčbu C. burnetii, zda ji lze aplikovat i na pacienty s vaskulární chronickou Q-horečkou.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Studovat design:
Prospektivní observační průzkum
Doména:
Pacienti s abdominálním aneuryzmatem nebo centrální vaskulární rekonstrukcí v endemické oblasti po propuknutí akutní Q-horečky.
Sběr dat:
V Jeroen Bosch Hospital a Bernhoven Hospital budou všichni pacienti s aneuryzmatem nebo centrální vaskulární rekonstrukcí vyšetřeni na Q-horečku. Jiné nemocnice v Holandsku budou kontrolovat Q-horečku pouze v případě, že mají u pacienta podezření na infikované aneuryzma nebo protézu.
Pacient s chronickou Q-horečkou vstoupí do multidisciplinárního sledovacího programu. Nejprve bude provedeno PET/CT vyšetření (otázka; známky infikovaného aneuryzmatu/protézy) a bude vyloučena chronická Q-horečka endokarditida. Pacienti budou zpočátku léčeni doxycyklinem 2 dd 100 mg a plaquenilem 200 mg 3 dd po dobu nejméně 18 měsíců. Začne 3měsíční sledování, ve kterém budou provedeny odběry krve, ultrazvuk a PET/CT. Data budou shromažďována v SPSS pro analýzy.
Definice; V minulosti vyléčená Q-horečka: Jakákoli IgG fáze 2 a IgG fáze 1 <1:1024 Chronická Q-horečka: IgG fáze 1 >= 1:1024
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Noord Brabant
-
Veghel/Oss, Noord Brabant, Holandsko, 5460 WB
- Bernhoven Hospital
-
-
Noord- Brabant
-
's Hertogenbosch, Noord- Brabant, Holandsko, 5200 WB
- Jeroen Bosch Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s aneuryzmatem břišní aorty nebo ilických tepen jakékoli velikosti.
- Pacienti s centrální vaskulární rekonstrukcí, jako je EVAR, aortální štěp a bifurkační štěp.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s nedávnou centrální vaskulární rekonstrukcí (po 1. 1. 2010) kvůli stenóze nebo okluzi
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pacienti s vaskulární chronickou Q-horečkou
Všichni pacienti s chronickou Q-horečkou a aneuryzmatem nebo vaskulární rekonstrukcí
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Léčba pacientů s vaskulární chronickou Q-horečkou
Časové okno: 3 roky
|
Současné terapeutické pokyny pro chronickou Q-horečku, doxycyklin a hydrochlorochin, budou nyní hodnoceny u pacientů s vaskulární chronickou Q-horečkou
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úmrtnost
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
|
|
Prevalence v minulosti vyléčená Q-horečka
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Symptomatologie u pacientů s vaskulární chronickou Q-horečkou
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
|
Další hodnota PET/CT skenu jako diagnostického nástroje u pacientů s infikovaným aneuryzmatem nebo cévním štěpem
Časové okno: 1,5 roku
|
1,5 roku
|
|
|
Růst aneuryzmatu u pacientů s vaskulární chronickou Q-horečkou
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
|
|
Chirurgická intervence u pacientů s vaskulární chronickou Q-horečkou
Časové okno: 3 roky
|
U jakého počtu pacientů s vaskulární infekcí C.burnetii se rozvine indikace k operaci, proč a jaký druh protézy je nutné použít.
Pokud je protéza infikována, měla by být odstraněna nebo ne.
|
3 roky
|
|
Míra konverze na chronickou Q-horečku
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Julia C.J.P. Hagenaars, MD, Jeroen Bosch Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 50-51800-98-013
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .