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腹主动脉疾病患者的慢性 Q 热(QAAD 研究) (QAAD)

2013年7月22日 更新者:J.C.J.P. Hagenaars、Jeroen Bosch Ziekenhuis

Q 热是由伯氏柯克斯体(一种细胞内细菌)引起的人畜共患病。 自从荷兰爆发急性 Q 热流行以来,已有近 4030 人登记患有这种疾病的急性形式。 知道所有感染者中只有 40% 会出现症状,因此感染者(以及慢性 Q 热的潜在候选人)的数量要高得多。 慢性 Q 热通常在初次感染后数月或数年出现(占所有病例的 1-5%)。 临床表现可能是危及生命且经常被漏诊的疾病,如心内膜炎、感染的动脉瘤和血管假体或与妊娠和免疫功能低下患者相关的慢性 Q 热。 这就是为什么在流行地区启动筛查计划并追踪慢性 Q 热患者的原因。 因此,最终可以描述更多的慢性血管性 Q 热患者。 此外,对于血管性慢性 Q 热患者的慢性 Q 热管理尚无治疗指南。

患有动脉瘤或血管移植物的患者将接受慢性 Q 热筛查。 慢性 Q 热患者将被纳入后续计划,其中将开始额外的研究和治疗。 慢性 Q 热患者的初始治疗是多西环素和羟氯喹至少 18 个月。 此外,患者将在 3 个月一次的对照中进行监测,将进行血液样本和成像。 将调查投诉、滴度、循环 DNA、动脉瘤生长、并发症等参数。

最终,将评估当前伯氏梭菌的治疗指南是否也适用于血管性慢性 Q 热患者。

研究概览

详细说明

学习规划:

前瞻性观察调查

领域:

急性 Q 热爆发后在流行区发生腹主动脉瘤或中央血管重建的患者。

数据采集​​:

在 Jeroen Bosch 医院和 Bernhoven 医院,所有患有动脉瘤或中央血管重建的患者都将接受 Q 热筛查。 荷兰的其他医院只会在怀疑患者患有感染的动脉瘤或假体时才检查 Q 热。

患有慢性 Q 热的患者将进入多学科随访计划。 首先,将提供 PET/CT 扫描(问题;感染动脉瘤/假体的迹象)并排除慢性 Q 热心内膜炎。 患者最初将接受多西环素 2 天 100 毫克和普拉克尼 200 毫克 3 天至少 18 个月的治疗。 将开始为期 3 个月的随访,其中将进行血液样本、超声波和 PET/CT 扫描。 数据将收集在 SPSS 中进行分析。

定义;过去解决的 Q 热:任何 IgG 第 2 期和 IgG 第 1 期 <1:1024 慢性 Q 热:IgG 第 1 期 >= 1:1024

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

999

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Noord Brabant
      • Veghel/Oss、Noord Brabant、荷兰、5460 WB
        • Bernhoven Hospital
    • Noord- Brabant
      • 's Hertogenbosch、Noord- Brabant、荷兰、5200 WB
        • Jeroen Bosch Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

该队列将从急性 Q 热爆发后居住在流行地区的腹主动脉疾病患者中选出。

描述

纳入标准:

  • 患有任何大小的腹主动脉或髂动脉瘤的患者。
  • 中央血管重建的患者,如 EVAR、主动脉移植物和分叉移植物。

排除标准:

- 由于狭窄或闭塞而最近进行中央血管重建(2010 年 1 月之后)的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
血管性慢性Q热患者
所有患有慢性 Q 热和动脉瘤或血管重建的患者

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
血管性慢性Q热患者的治疗
大体时间:3年
慢性 Q 热、多西环素和氢氯喹的现行治疗指南现在将在血管性慢性 Q 热患者中进行评估
3年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
死亡
大体时间:3年
3年
过去解决 Q 热的流行率
大体时间:1年
1年
血管性慢性 Q 热患者的症状学
大体时间:2年
2年
PET/CT 扫描作为诊断工具对感染动脉瘤或血管移植物患者的附加价值
大体时间:1,5年
1,5年
血管性慢性 Q 热患者动脉瘤的生长
大体时间:3年
3年
血管性慢性Q热患者的手术干预
大体时间:3年
有多少 C.burnetii 血管感染患者出现手术指征,为什么以及必须使用何种假体。 如果假体被感染,是否应该移除它。
3年
慢性 Q 热的转化率
大体时间:1年
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Julia C.J.P. Hagenaars, MD、Jeroen Bosch Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年3月1日

初级完成 (预期的)

2014年3月1日

研究完成 (预期的)

2014年3月1日

研究注册日期

首次提交

2011年10月6日

首先提交符合 QC 标准的

2011年10月10日

首次发布 (估计)

2011年10月12日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年7月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年7月22日

最后验证

2013年7月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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