Fiebre Q crónica en pacientes con enfermedad aórtica abdominal (estudio QAAD) (QAAD)
La fiebre Q es una zoonosis causada por Coxiella burnetii, una bacteria intracelular. Desde el brote epidémico de fiebre Q aguda en Holanda, casi 4030 personas han sido registradas con la forma aguda de la enfermedad. Sabiendo que solo el 40% de todas las personas infectadas desarrollan síntomas, la cantidad de personas infectadas (y posibles candidatos para la fiebre Q crónica) es mucho mayor. La fiebre Q crónica generalmente se manifiesta después de un par de meses o años después de la infección primaria (en 1-5% de todos los casos). La presentación clínica puede ser una enfermedad potencialmente mortal y frecuentemente infradiagnosticada, como endocarditis, aneurisma infectado y prótesis vascular o fiebre Q crónica relacionada con el embarazo y pacientes inmunocomprometidos. Es por eso que se inicia un programa de detección en el área endémica y rastrear a los pacientes con fiebre Q crónica. Así, eventualmente, se puede describir un grupo mayor de pacientes con fiebre Q vascular crónica. Además, todavía no existe una guía terapéutica para el manejo de la fiebre Q crónica en pacientes con fiebre Q crónica vascular.
Los pacientes con un aneurisma o un injerto vascular serán examinados para detectar fiebre Q crónica. Los pacientes con fiebre Q crónica se incluirán en un programa de seguimiento, en el que se iniciarán investigaciones y tratamientos adicionales. El tratamiento inicial de pacientes con fiebre Q crónica es doxiciclina e hidroxicloroquina durante al menos 18 meses. Además, se realizará un seguimiento de los pacientes en controles trimestrales, se realizarán tomas de sangre e imagenología. Se investigarán parámetros como quejas, títulos, ADN circulante, crecimiento de aneurisma, complicaciones, etc.
En última instancia, se evaluará la guía terapéutica actual para el manejo de C. burnetii si también se puede aplicar a pacientes con fiebre Q crónica vascular.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Diseño del estudio:
Encuesta observacional prospectiva
Dominio:
Pacientes con un aneurisma abdominal o reconstrucción vascular central en un área endémica después de un brote de fiebre Q aguda.
Recopilación de datos:
En el Hospital Jeroen Bosch y el Hospital Bernhoven, todos los pacientes con aneurisma o reconstrucción vascular central serán examinados para detectar la fiebre Q. Otros hospitales en Holanda solo verificarán la fiebre Q, si sospechan que un paciente tiene un aneurisma o una prótesis infectada.
Un paciente con fiebre Q crónica ingresará en un programa de seguimiento multidisciplinario. En primer lugar, se proporcionará una tomografía PET/TC (pregunta; signos de aneurisma/prótesis infectados) y se excluirá la endocarditis crónica por fiebre Q. Los pacientes serán tratados inicialmente con doxiciclina 2 dd 100 mg y plaquenil 200 mg 3 dd durante al menos 18 meses. Se iniciará un seguimiento de 3 meses en el que se realizará toma de muestra de sangre, ecografías y PET/CTscan. Los datos se recopilarán en SPSS para los análisis.
definiciones; Fiebre Q resuelta en el pasado: Cualquier IgG fase 2 e IgG fase 1 <1:1024 Fiebre Q crónica: IgG fase 1 >= 1:1024
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Noord Brabant
-
Veghel/Oss, Noord Brabant, Países Bajos, 5460 WB
- Bernhoven Hospital
-
-
Noord- Brabant
-
's Hertogenbosch, Noord- Brabant, Países Bajos, 5200 WB
- Jeroen Bosch Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con un aneurisma de la aorta abdominal o de las arterias ilíacas de cualquier tamaño.
- Pacientes con una reconstrucción vascular central, como EVAR, injerto aórtico e injerto de bifurcación.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con reconstrucción vascular central reciente (posterior al 1-1-2010) por estenosis u oclusión
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
Pacientes con fiebre Q crónica vascular
Todos los pacientes con fiebre Q crónica y un aneurisma o reconstrucción vascular
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tratamiento para pacientes con fiebre Q crónica vascular
Periodo de tiempo: 3 años
|
La guía terapéutica actual para la fiebre Q crónica, doxiciclina e hidrocloroquina, ahora se evaluará en pacientes con fiebre Q crónica vascular
|
3 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mortalidad
Periodo de tiempo: 3 años
|
3 años
|
|
|
Prevalencia de fiebre Q resuelta
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
|
|
Sintomatología en pacientes con fiebre Q crónica vascular
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
|
|
Valor adicional del PET/CT-scan como herramienta diagnóstica en pacientes con aneurisma o injerto vascular infectado
Periodo de tiempo: 1,5 años
|
1,5 años
|
|
|
Crecimiento de aneurisma en pacientes con fiebre Q crónica vascular
Periodo de tiempo: 3 años
|
3 años
|
|
|
Intervención quirúrgica en pacientes con fiebre Q crónica vascular
Periodo de tiempo: 3 años
|
¿Qué número de pacientes con infección vascular por C. burnetii desarrollan indicación de cirugía, por qué y qué tipo de prótesis se debe utilizar?
Si una prótesis está infectada, si se debe retirar o no.
|
3 años
|
|
Tasa de conversión a fiebre Q crónica
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Julia C.J.P. Hagenaars, MD, Jeroen Bosch Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Infecciones
- Heridas y Lesiones
- Infecciones por bacterias gramnegativas
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Cambios de temperatura corporal
- Trastornos de estrés por calor
- Hipertermia
- Fiebre
- Aneurisma
- Aneurisma aortico
- Aneurisma Aórtico Abdominal
- Enfermedades aórticas
- Fiebre Q
Otros números de identificación del estudio
- 50-51800-98-013
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .