- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01450501
Przewlekła gorączka Q u pacjentów z chorobą aorty brzusznej (badanie QAAD) (QAAD)
Gorączka Q to choroba odzwierzęca wywoływana przez Coxiella burnetii, bakterię wewnątrzkomórkową. Od wybuchu epidemii ostrej gorączki Q w Holandii zarejestrowano blisko 4030 osób z ostrą postacią choroby. Wiedząc, że tylko 40% wszystkich zarażonych osób ma objawy, liczba zarażonych osób (i potencjalnych kandydatów na przewlekłą gorączkę Q) jest znacznie wyższa. Przewlekła gorączka Q zwykle objawia się po kilku miesiącach lub latach od pierwotnej infekcji (w 1-5% wszystkich przypadków). Obraz kliniczny może być chorobą zagrażającą życiu i często niedodiagnozowaną, taką jak zapalenie wsierdzia, zakażony tętniak i proteza naczyniowa lub przewlekła gorączka Q związana z ciążą i u pacjentów z obniżoną odpornością. Dlatego na obszarze endemicznym uruchamiany jest program badań przesiewowych i śledzenia pacjentów z przewlekłą gorączką Q. Tak więc ostatecznie można opisać większą grupę pacjentów z przewlekłą naczyniową gorączką Q. Ponadto nadal nie ma wytycznych terapeutycznych dotyczących postępowania w przewlekłej gorączce Q u pacjenta z przewlekłą naczyniową gorączką Q.
Pacjenci z tętniakiem lub przeszczepem naczyniowym będą badani pod kątem przewlekłej gorączki Q. Pacjenci z przewlekłą gorączką Q zostaną objęci programem obserwacji, w ramach którego rozpoczną się dodatkowe badania i leczenie. Początkowym leczeniem pacjentów z przewlekłą gorączką Q jest doksycyklina i hydroksychlorochina przez co najmniej 18 miesięcy. Ponadto pacjenci będą monitorowani w 3-miesięcznych kontrolach, zostaną wykonane próbki krwi i badania obrazowe. Zbadane zostaną parametry takie jak dolegliwości, miana, krążące DNA, wzrost tętniaka, powikłania itp.
Ostatecznie aktualne wytyczne terapeutyczne dotyczące leczenia C. burnetii zostaną ocenione, czy można je również zastosować u pacjentów z przewlekłą naczyniową gorączką Q.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Projekt badania:
Prospektywne badanie obserwacyjne
Domena:
Pacjenci z tętniakiem brzusznym lub rekonstrukcją naczyń centralnych na obszarze endemicznym po wybuchu ostrej gorączki Q.
Gromadzenie danych:
W szpitalach Jeroen Bosch i Bernhoven wszyscy pacjenci z tętniakiem lub rekonstrukcją naczyń centralnych będą badani pod kątem gorączki Q. Inne szpitale w Holandii będą sprawdzać gorączkę Q tylko wtedy, gdy podejrzewają, że pacjent ma zakażonego tętniaka lub protezę.
Pacjent z przewlekłą gorączką Q zostanie objęty multidyscyplinarnym programem obserwacji. Najpierw zostanie wykonane badanie PET/CT (pytanie; objawy zakażonego tętniaka/protezy) i wykluczone zostanie przewlekłe zapalenie wsierdzia z gorączką Q. Pacjenci będą początkowo leczeni doksycykliną 2 dd 100 mg i plaquenilem 200 mg 3 dd przez co najmniej 18 miesięcy. Rozpocznie się 3-miesięczna kontrola, podczas której wykonane zostaną pobranie krwi, USG oraz PET/TK. Dane będą gromadzone w SPSS do analiz.
definicje; Gorączka Q po ustąpieniu w przeszłości: dowolna faza IgG 2 i faza 1 IgG <1:1024 Przewlekła gorączka Q: faza IgG 1 >= 1:1024
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Noord Brabant
-
Veghel/Oss, Noord Brabant, Holandia, 5460 WB
- Bernhoven Hospital
-
-
Noord- Brabant
-
's Hertogenbosch, Noord- Brabant, Holandia, 5200 WB
- Jeroen Bosch Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z tętniakiem aorty brzusznej lub tętnic biodrowych dowolnej wielkości.
- Pacjenci z centralną rekonstrukcją naczyniową, taką jak EVAR, proteza aortalna i proteza bifurkacyjna.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci po niedawnej rekonstrukcji naczyń centralnych (po 1-1-2010) z powodu zwężenia lub okluzji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
---|
Pacjenci z przewlekłą naczyniową gorączką Q
Wszyscy pacjenci z przewlekłą gorączką Q i tętniakiem lub rekonstrukcją naczyniową
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Leczenie pacjentów z przewlekłą naczyniową gorączką Q
Ramy czasowe: 3 lata
|
Obecne wytyczne terapeutyczne dotyczące przewlekłej gorączki Q, doksycykliny i hydrochlorochiny zostaną teraz ocenione u pacjentów z przewlekłą naczyniową gorączką Q
|
3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Śmiertelność
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
|
Częstość występowania ustąpiła w przypadku gorączki Q
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
Symptomatologia u pacjentów z przewlekłą naczyniową gorączką Q
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
Dodatkowa wartość badania PET/CT jako narzędzia diagnostycznego u pacjentów z zakażonym tętniakiem lub przeszczepem naczyniowym
Ramy czasowe: 1,5 roku
|
1,5 roku
|
|
Wzrost tętniaka u pacjentów z naczyniową przewlekłą gorączką Q
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
|
Interwencja chirurgiczna u pacjentów z przewlekłą naczyniową gorączką Q
Ramy czasowe: 3 lata
|
U jakiej liczby pacjentów z zakażeniem naczyniowym C.burnetii pojawiają się wskazania do operacji, dlaczego i jaki rodzaj protezy należy zastosować.
Jeśli proteza jest zainfekowana, czy należy ją usunąć, czy nie.
|
3 lata
|
Współczynnik konwersji do przewlekłej gorączki Q
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Julia C.J.P. Hagenaars, MD, Jeroen Bosch Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 50-51800-98-013
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .