Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przewlekła gorączka Q u pacjentów z chorobą aorty brzusznej (badanie QAAD) (QAAD)

22 lipca 2013 zaktualizowane przez: J.C.J.P. Hagenaars, Jeroen Bosch Ziekenhuis

Gorączka Q to choroba odzwierzęca wywoływana przez Coxiella burnetii, bakterię wewnątrzkomórkową. Od wybuchu epidemii ostrej gorączki Q w Holandii zarejestrowano blisko 4030 osób z ostrą postacią choroby. Wiedząc, że tylko 40% wszystkich zarażonych osób ma objawy, liczba zarażonych osób (i potencjalnych kandydatów na przewlekłą gorączkę Q) jest znacznie wyższa. Przewlekła gorączka Q zwykle objawia się po kilku miesiącach lub latach od pierwotnej infekcji (w 1-5% wszystkich przypadków). Obraz kliniczny może być chorobą zagrażającą życiu i często niedodiagnozowaną, taką jak zapalenie wsierdzia, zakażony tętniak i proteza naczyniowa lub przewlekła gorączka Q związana z ciążą i u pacjentów z obniżoną odpornością. Dlatego na obszarze endemicznym uruchamiany jest program badań przesiewowych i śledzenia pacjentów z przewlekłą gorączką Q. Tak więc ostatecznie można opisać większą grupę pacjentów z przewlekłą naczyniową gorączką Q. Ponadto nadal nie ma wytycznych terapeutycznych dotyczących postępowania w przewlekłej gorączce Q u pacjenta z przewlekłą naczyniową gorączką Q.

Pacjenci z tętniakiem lub przeszczepem naczyniowym będą badani pod kątem przewlekłej gorączki Q. Pacjenci z przewlekłą gorączką Q zostaną objęci programem obserwacji, w ramach którego rozpoczną się dodatkowe badania i leczenie. Początkowym leczeniem pacjentów z przewlekłą gorączką Q jest doksycyklina i hydroksychlorochina przez co najmniej 18 miesięcy. Ponadto pacjenci będą monitorowani w 3-miesięcznych kontrolach, zostaną wykonane próbki krwi i badania obrazowe. Zbadane zostaną parametry takie jak dolegliwości, miana, krążące DNA, wzrost tętniaka, powikłania itp.

Ostatecznie aktualne wytyczne terapeutyczne dotyczące leczenia C. burnetii zostaną ocenione, czy można je również zastosować u pacjentów z przewlekłą naczyniową gorączką Q.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Projekt badania:

Prospektywne badanie obserwacyjne

Domena:

Pacjenci z tętniakiem brzusznym lub rekonstrukcją naczyń centralnych na obszarze endemicznym po wybuchu ostrej gorączki Q.

Gromadzenie danych:

W szpitalach Jeroen Bosch i Bernhoven wszyscy pacjenci z tętniakiem lub rekonstrukcją naczyń centralnych będą badani pod kątem gorączki Q. Inne szpitale w Holandii będą sprawdzać gorączkę Q tylko wtedy, gdy podejrzewają, że pacjent ma zakażonego tętniaka lub protezę.

Pacjent z przewlekłą gorączką Q zostanie objęty multidyscyplinarnym programem obserwacji. Najpierw zostanie wykonane badanie PET/CT (pytanie; objawy zakażonego tętniaka/protezy) i wykluczone zostanie przewlekłe zapalenie wsierdzia z gorączką Q. Pacjenci będą początkowo leczeni doksycykliną 2 dd 100 mg i plaquenilem 200 mg 3 dd przez co najmniej 18 miesięcy. Rozpocznie się 3-miesięczna kontrola, podczas której wykonane zostaną pobranie krwi, USG oraz PET/TK. Dane będą gromadzone w SPSS do analiz.

definicje; Gorączka Q po ustąpieniu w przeszłości: dowolna faza IgG 2 i faza 1 IgG <1:1024 Przewlekła gorączka Q: faza IgG 1 >= 1:1024

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

999

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Noord Brabant
      • Veghel/Oss, Noord Brabant, Holandia, 5460 WB
        • Bernhoven Hospital
    • Noord- Brabant
      • 's Hertogenbosch, Noord- Brabant, Holandia, 5200 WB
        • Jeroen Bosch Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Ta kohorta zostanie wybrana spośród pacjentów z chorobą aorty brzusznej mieszkających na obszarze endemicznym po wybuchu ostrej gorączki Q.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z tętniakiem aorty brzusznej lub tętnic biodrowych dowolnej wielkości.
  • Pacjenci z centralną rekonstrukcją naczyniową, taką jak EVAR, proteza aortalna i proteza bifurkacyjna.

Kryteria wyłączenia:

- Pacjenci po niedawnej rekonstrukcji naczyń centralnych (po 1-1-2010) z powodu zwężenia lub okluzji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Pacjenci z przewlekłą naczyniową gorączką Q
Wszyscy pacjenci z przewlekłą gorączką Q i tętniakiem lub rekonstrukcją naczyniową

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Leczenie pacjentów z przewlekłą naczyniową gorączką Q
Ramy czasowe: 3 lata
Obecne wytyczne terapeutyczne dotyczące przewlekłej gorączki Q, doksycykliny i hydrochlorochiny zostaną teraz ocenione u pacjentów z przewlekłą naczyniową gorączką Q
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Częstość występowania ustąpiła w przypadku gorączki Q
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Symptomatologia u pacjentów z przewlekłą naczyniową gorączką Q
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Dodatkowa wartość badania PET/CT jako narzędzia diagnostycznego u pacjentów z zakażonym tętniakiem lub przeszczepem naczyniowym
Ramy czasowe: 1,5 roku
1,5 roku
Wzrost tętniaka u pacjentów z naczyniową przewlekłą gorączką Q
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Interwencja chirurgiczna u pacjentów z przewlekłą naczyniową gorączką Q
Ramy czasowe: 3 lata
U jakiej liczby pacjentów z zakażeniem naczyniowym C.burnetii pojawiają się wskazania do operacji, dlaczego i jaki rodzaj protezy należy zastosować. Jeśli proteza jest zainfekowana, czy należy ją usunąć, czy nie.
3 lata
Współczynnik konwersji do przewlekłej gorączki Q
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Julia C.J.P. Hagenaars, MD, Jeroen Bosch Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2011

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2014

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 października 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 października 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 października 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 lipca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lipca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2013

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj