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Fièvre Q chronique chez les patients atteints d'une maladie de l'aorte abdominale (étude QAAD) (QAAD)

22 juillet 2013 mis à jour par: J.C.J.P. Hagenaars, Jeroen Bosch Ziekenhuis

La fièvre Q est une zoonose causée par Coxiella burnetii, une bactérie intracellulaire. Depuis l'épidémie de fièvre Q aiguë aux Pays-Bas, près de 4030 personnes ont été enregistrées avec la forme aiguë de la maladie. Sachant que seulement 40% de toutes les personnes infectées développent des symptômes, le nombre de personnes infectées (et de candidats potentiels à la fièvre Q chronique) est beaucoup plus élevé. La fièvre Q chronique se manifeste généralement quelques mois ou années après la primo-infection (dans 1 à 5 % de tous les cas). La présentation clinique peut être une maladie potentiellement mortelle et souvent sous-diagnostiquée, comme l'endocardite, l'infection d'un anévrisme et d'une prothèse vasculaire ou la fièvre Q chronique liée à la grossesse et aux patients immunodéprimés. C'est pourquoi un programme de dépistage est lancé dans la zone d'endémie et retrace les patients atteints de fièvre Q chronique. Ainsi, éventuellement, un plus grand groupe de patients atteints de fièvre Q vasculaire chronique peut être décrit. De plus, il n'existe toujours pas de recommandation thérapeutique pour la prise en charge de la fièvre Q chronique chez les patients atteints de fièvre Q chronique vasculaire.

Les patients porteurs d'un anévrisme ou d'un greffon vasculaire seront soumis à un dépistage de la fièvre Q chronique. Les patients atteints de fièvre Q chronique seront inclus dans un programme de suivi, dans lequel des recherches et des traitements supplémentaires commenceront. Le traitement initial des patients atteints de fièvre Q chronique est la doxycycline et l'hydroxychloroquine pendant au moins 18 mois. De plus, les patients seront suivis lors de contrôles 3 mois, des prélèvements sanguins et des imageries seront effectués. Des paramètres tels que les plaintes, les titres, l'ADN circulant, la croissance de l'anévrisme, les complications, etc. seront étudiés.

En fin de compte, la recommandation thérapeutique actuelle pour la prise en charge de C. burnetii sera évaluée si elle peut également être appliquée aux patients atteints de fièvre Q chronique vasculaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Description détaillée

Étudier le design:

Enquête observationnelle prospective

Domaine:

Patients ayant un anévrisme abdominal ou une reconstruction vasculaire centrale dans une zone d'endémie après une poussée de fièvre Q aiguë.

Collecte de données:

À l'hôpital Jeroen Bosch et à l'hôpital Bernhoven, tous les patients présentant un anévrisme ou une reconstruction vasculaire centrale subiront un dépistage de la fièvre Q. D'autres hôpitaux aux Pays-Bas ne vérifieront la présence de fièvre Q que s'ils soupçonnent un patient d'avoir un anévrisme ou une prothèse infectée.

Un patient atteint de fièvre Q chronique entrera dans un programme de suivi multidisciplinaire. Tout d'abord, un PET/CT-scan sera fourni (question ; signes d'un anévrisme/prothèse infecté) et l'endocardite chronique à fièvre Q sera exclue. Les patients seront initialement traités par doxycycline 2 jj 100 mg et plaquenil 200 mg 3 jj pendant au moins 18 mois. Un suivi de 3 mois commencera, au cours duquel des prélèvements sanguins, des échographies et un PET/CTscan seront effectués. Les données seront collectées dans SPSS pour les analyses.

Définitions ; Fièvre Q passée résolue : toute IgG phase 2 et IgG phase 1 <1:1024 Fièvre Q chronique : IgG phase 1 >= 1:1024

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

999

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Pays-Bas
- Noord Brabant
  - Veghel/Oss, Noord Brabant, Pays-Bas, 5460 WB
    - Bernhoven Hospital
- Noord- Brabant
  - 's Hertogenbosch, Noord- Brabant, Pays-Bas, 5200 WB
    - Jeroen Bosch Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Cette cohorte sera sélectionnée parmi les patients atteints d'une maladie de l'aorte abdominale vivant dans une zone d'endémie après une épidémie de fièvre Q aiguë.

La description

Critère d'intégration:

Patients présentant un anévrisme de l'aorte abdominale ou des artères iliaques de toute taille.
Patients avec une reconstruction vasculaire centrale, telle que EVAR, greffe aortique et greffe de bifurcation.

Critère d'exclusion:

- Patients avec une reconstruction vasculaire centrale récente (après le 1-1-2010) due à une sténose ou une occlusion

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Patients atteints de fièvre Q chronique vasculaire Tous les patients atteints de fièvre Q chronique et d'un anévrisme ou d'une reconstruction vasculaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Traitement des patients atteints de fièvre Q chronique vasculaire Délai: 3 années	La recommandation thérapeutique actuelle pour la fièvre Q chronique, la doxycycline et l'hydrochloroquine, va maintenant être évaluée chez les patients atteints de fièvre Q chronique vasculaire	3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Mortalité Délai: 3 années		3 années
Prévalence après la fièvre Q résolue Délai: 1 an		1 an
Symptomatologie chez les patients atteints de fièvre Q chronique vasculaire Délai: 2 années		2 années
Valeur supplémentaire du PET/CT-scan comme outil de diagnostic chez les patients présentant un anévrisme ou un greffon vasculaire infecté Délai: 1,5 ans		1,5 ans
Croissance d'un anévrisme chez les patients atteints de fièvre Q chronique vasculaire Délai: 3 années		3 années
Intervention chirurgicale chez les patients atteints de fièvre Q chronique vasculaire Délai: 3 années	Combien de patients atteints d'infection vasculaire à C.burnetii développent une indication pour la chirurgie, pourquoi et quel type de prothèse doit être utilisé. Si une prothèse est infectée, doit-elle être retirée ou non.	3 années
Taux de conversion en fièvre Q chronique Délai: 1 an		1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jeroen Bosch Ziekenhuis

Collaborateurs

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Les enquêteurs

Chercheur principal: Julia C.J.P. Hagenaars, MD, Jeroen Bosch Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2011

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2014

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 octobre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 octobre 2011

Première publication (Estimation)

12 octobre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

23 juillet 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 juillet 2013

Dernière vérification

1 juillet 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

50-51800-98-013

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