- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01450501
Kronisk Q-feber hos pasienter med abdominal aortasykdom (QAAD-studie) (QAAD)
Q-feber er en zoonose forårsaket av Coxiella burnetii, en intracellulær bakterie. Siden det epidemiske utbruddet av akutt Q-feber i Holland har nesten 4030 personer blitt registrert med den akutte formen av sykdommen. Når vi vet at bare 40 % av alle smittede utvikler symptomer, er antallet infiserte personer (og potensielle kandidater for kronisk Q-feber) mye høyere. Kronisk Q-feber manifesterer seg vanligvis etter et par måneder eller år etter den primære infeksjonen (i 1-5 % av alle tilfellene). Den kliniske presentasjonen kan være en livstruende og ofte underdiagnostisert sykdom, som endokarditt, infisert aneurisme og vaskulær protese eller kronisk Q-feber relatert til graviditet og immunkompromitterte pasienter. Derfor startes et screeningprogram i det endemiske området og spore pasienter med kronisk Q-feber. Så etter hvert kan en større gruppe pasienter med kronisk vaskulær Q-feber beskrives. I tillegg er det fortsatt ingen terapeutisk retningslinje for behandling av kronisk Q-feber hos pasienter med vaskulær kronisk Q-feber.
Pasienter med aneurisme eller vaskulær graft vil bli screenet for kronisk Q-feber. Pasienter med kronisk Q-feber vil bli inkludert i et oppfølgingsprogram, hvor ytterligere forskning og behandling starter. Den første behandlingen av pasienter med kronisk Q-feber er doksycyklin og hydroksyklorokin i minst 18 måneder. I tillegg vil pasientene bli overvåket i 3-måneders kontroller, blodprøver og bildediagnostikk vil bli tatt. Parametre som plager, titere, sirkulerende DNA, vekst av aneurisme, komplikasjoner etc. vil bli undersøkt.
Til syvende og sist vil den gjeldende terapeutiske retningslinjen for behandling av C. burnetii bli evaluert om den også kan brukes for pasienter med vaskulær kronisk Q-feber.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Studere design:
Prospektiv observasjonsundersøkelse
Domene:
Pasienter med abdominal aneurisme eller sentral vaskulær rekonstruksjon i et endemisk område etter utbrudd av akutt Q-feber.
Datainnsamling:
På Jeroen Bosch Hospital og Bernhoven Hospital vil alle pasienter med aneurisme eller sentralvaskulær rekonstruksjon screenes for Q-feber. Andre sykehus i Holland vil kun sjekke Q-feber hvis de mistenker at en pasient har en infisert aneurisme eller protese.
En pasient med kronisk Q-feber vil gå inn i et tverrfaglig oppfølgingsprogram. Først vil en PET/CT-skanning bli gitt (spørsmål; tegn på en infisert aneurisme/protese) og kronisk Q-feber endokarditt vil bli ekskludert. Pasientene vil initialt bli behandlet med doksycyklin 2 dd 100 mg og plaquenil 200 mg 3 dd i minst 18 måneder. Det starter en 3-måneders oppfølging, hvor det vil bli tatt blodprøve, ultralyd og PET/CTscan. Data vil bli samlet inn i SPSS for analyser.
Definisjoner; Tidligere løst Q-feber: Enhver IgG fase 2 og IgG fase 1 <1:1024 Kronisk Q-feber: IgG fase 1 >= 1:1024
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Noord Brabant
-
Veghel/Oss, Noord Brabant, Nederland, 5460 WB
- Bernhoven Hospital
-
-
Noord- Brabant
-
's Hertogenbosch, Noord- Brabant, Nederland, 5200 WB
- Jeroen Bosch Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med aneurisme i abdominal aorta eller iliaca arterier av enhver størrelse.
- Pasienter med en sentral vaskulær rekonstruksjon, som EVAR, aortagraft og bifurkasjonsgraft.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med nylig sentral vaskulær rekonstruksjon (etter 1-1-2010) på grunn av stenoser eller okklusjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
Pasienter med vaskulær kronisk Q-feber
Alle pasienter med kronisk Q-feber og aneurisme eller vaskulær rekonstruksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Behandling for pasienter med vaskulær kronisk Q-feber
Tidsramme: 3 år
|
Den gjeldende terapeutiske retningslinjen for kronisk Q-feber, doksycyklin og hydroklorokin vil nå bli evaluert hos pasienter med vaskulær kronisk Q-feber
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Dødelighet
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
Prevalens tidligere løst Q-feber
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Symptomatologi hos pasienter med vaskulær kronisk Q-feber
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
Ytterligere verdi av PET/CT-skanningen som diagnostisk verktøy hos pasienter med en infisert aneurisme eller vaskulær graft
Tidsramme: 1,5 år
|
1,5 år
|
|
Vekst av aneurisme hos pasienter med vaskulær kronisk Q-feber
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
Kirurgisk inngrep hos pasienter med vaskulær kronisk Q-feber
Tidsramme: 3 år
|
Hvor mange pasienter med C.burnetii vaskulær infeksjon utvikler indikasjon for operasjon, hvorfor og hva slags protese som må brukes.
Hvis en protese er infisert, skal den fjernes eller ikke.
|
3 år
|
Konverteringsrate til kronisk Q-feber
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Julia C.J.P. Hagenaars, MD, Jeroen Bosch Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Infeksjoner
- Sår og skader
- Gram-negative bakterielle infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner og mykoser
- Endringer i kroppstemperaturen
- Varmestresslidelser
- Hypertermi
- Feber
- Aneurisme
- Aortaaneurisme
- Aortaaneurisme, abdominal
- Aorta sykdommer
- Q feber
Andre studie-ID-numre
- 50-51800-98-013
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Aneurisme
-
Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.Fullført