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腹部大動脈疾患患者における慢性Q熱(QAAD研究) (QAAD)

2013年7月22日 更新者:J.C.J.P. Hagenaars、Jeroen Bosch Ziekenhuis

Q 熱は、細胞内細菌である Coxiella burnetii によって引き起こされる人獣共通感染症です。 オランダで急性 Q 熱が流行して以来、約 4,030 人がこの病気の急性型に登録されています。 全感染者のうち症状を発現するのはわずか 40% であることがわかっているため、感染者 (および慢性 Q 熱の潜在的候補者) の数はさらに多くなります。 慢性 Q 熱は通常、初感染から数か月または数年後に症状が現れます (全症例の 1 ~ 5%)。 臨床症状は、心内膜炎、感染した動脈瘤や人工血管、または妊娠や免疫不全患者に関連する慢性 Q 熱など、生命を脅かす可能性があり、過小診断されることが多い疾患です。 そのため、流行地域でスクリーニングプログラムが開始され、慢性Q熱患者を追跡しているのです。 したがって、最終的には、より多くの慢性血管性 Q 熱患者グループを説明できるようになります。 さらに、血管性慢性 Q 熱患者の慢性 Q 熱を管理するための治療ガイドラインはまだありません。

動脈瘤または人工血管のある患者は、慢性 Q 熱のスクリーニングを受けます。 慢性Q熱の患者は追跡プログラムに含まれ、追加の研究と治療が開始されます。 慢性Q熱患者の最初の治療は、ドキシサイクリンとヒドロキシクロロキンを少なくとも18か月間投与することです。 さらに、患者は 3 か月ごとの対照でモニタリングされ、血液サンプルと画像検査が行われます。 症状、力価、循環 DNA、動脈瘤の成長、合併症などのパラメーターが調査されます。

最終的には、C. burnetii の管理に関する現在の治療ガイドラインが血管性慢性 Q 熱患者にも適用できるかどうかが評価される予定です。

調査の概要

詳細な説明

研究デザイン:

前向き観測調査

ドメイン:

急性Q熱の発生後に流行地域で腹部動脈瘤または中心血管再建を受けた患者。

データ収集:

ジェローン・ボッシュ病院とベルンホーフェン病院では、動脈瘤または中心血管再建を患っているすべての患者が Q 熱の検査を受けます。 オランダの他の病院では、患者が感染した動脈瘤やプロテーゼを患っている疑いがある場合にのみ、Q 熱を検査します。

慢性 Q 熱のある患者は、集学的追跡プログラムに参加します。 まず、PET/CT スキャンが行われ (質問: 感染した動脈瘤/プロテーゼの兆候)、慢性 Q 熱心内膜炎は除外されます。 患者はまずドキシサイクリン 2 日 100mg およびプラケニル 200mg 3 日で少なくとも 18 か月間治療されます。 3か月ごとの追跡調査が開始され、血液サンプル、超音波検査、PET/CTスキャンが実行されます。 データは分析のために SPSS に収集されます。

定義;過去に解決された Q 発熱: 任意の IgG フェーズ 2 および IgG フェーズ 1 <1:1024 慢性 Q 発熱: IgG フェーズ 1 >= 1:1024

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

999

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Noord Brabant
      • Veghel/Oss、Noord Brabant、オランダ、5460 WB
        • Bernhoven Hospital
    • Noord- Brabant
      • 's Hertogenbosch、Noord- Brabant、オランダ、5200 WB
        • Jeroen Bosch Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

このコホートは、急性 Q 熱の発生後の流行地域に住む腹部大動脈疾患患者から選択されます。

説明

包含基準:

  • 腹部大動脈または腸骨動脈に任意のサイズの動脈瘤がある患者。
  • EVAR、大動脈グラフト、分岐グラフトなどの中心血管再建を受けた患者。

除外基準:

- 狭窄または閉塞により最近(2010年1月1日以降)中心血管再建を受けた患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
血管性慢性Q熱患者
慢性Qフィーバーおよび動脈瘤または血管再建のあるすべての患者

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血管性慢性Q熱患者の治療
時間枠:3年
慢性Q熱に対する現在の治療ガイドラインであるドキシサイクリンとヒドロクロロキンは、血管性慢性Q熱の患者を対象に評価されることになる。
3年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
死亡
時間枠:3年
3年
Qフィーバーが解消された後の有病率
時間枠:1年
1年
血管性慢性Q熱患者の症状学
時間枠:2年
2年
感染した動脈瘤または人工血管を有する患者の診断ツールとしての PET/CT スキャンの付加価値
時間枠:1.5年
1.5年
血管性慢性Q熱患者における動脈瘤の成長
時間枠:3年
3年
血管性慢性Q熱患者における外科的介入
時間枠:3年
C.burnetii 血管感染症の患者の何人が手術の適応を示しているのか、なぜ、どのような種類のプロテーゼを使用しなければならないのか。 プロテーゼが感染している場合、それを除去すべきかどうか。
3年
慢性Q熱への転換率
時間枠:1年
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Julia C.J.P. Hagenaars, MD、Jeroen Bosch Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年3月1日

一次修了 (予想される)

2014年3月1日

研究の完了 (予想される)

2014年3月1日

試験登録日

最初に提出

2011年10月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年10月10日

最初の投稿 (見積もり)

2011年10月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年7月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年7月22日

最終確認日

2013年7月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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